Fáze 3 studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Itepekimab (anti-IL-33 mAb) u dospělých japonských účastníků s nedostatečně kontrolovanou chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CEREN-4)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí být ve věku 18 let nebo starší.
• Účastníci s anamnézou CRSwNP po dobu alespoň 1 roku.

• Účastníci musí mít alespoň jeden z následujících znaků:

  • Předchozí sinonazální chirurgický zákrok pro NP.
  • Zhorsující se příznaky CRS vyžadující léčbu SCS v předchozím 1 roce.
• Endoskopické bilaterální NPS alespoň 5 z maximálního skóre 8 (s minimálním skóre 2 v každé nosní dutině).

• Probíhající příznaky (po dobu alespoň 12 týdnů před návštěvou 1):

  • Nosní kongesce/ucpání/obstrukce se středně závažným nebo závažným příznakem (skóre 2 nebo 3), A
  • Alespoň jeden z následujících dvou příznaků: ztráta čichu nebo rinorea (přední/zadní).
• Momentálně neužívají a neužívali INCS alespoň jeden měsíc.

• Ženská účastnice je způsobilá k účasti, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

  • Není ženou v reprodukčním věku (WOCBP), NEBO
  • Je WOCBP a souhlasí s používáním antikoncepční metody, která je vysoce účinná, s mírou selhání <1 % během studie (minimálně do 20 týdnů po poslední dávce studijní intervence).

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

• Účastníci s anamnézou klinicky významného renálního, jaterního, metabolického, neurologického, hematologického, oftalmologického, respiračního (s výjimkou těch s astmatem a AERD, kteří mohou být do studie zařazeni), gastrointestinálního, kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního nebo jiného významného onemocnění nebo poruchy, které by podle posouzení zkoušejícího mohlo narušit studii nebo vyžadovat léčbu, která by mohla studii narušit.
• Účastníci, kteří momentálně kouří tabák a/nebo vapují, nebo účastníci, u kterých došlo k ukončení kouření/vapování <6 měsíců. Náhradní nikotinová terapie a/nebo používání neinhalačních tabákových výrobků se nepovažují za současné kouření tabáku.
• Účastníci s anamnézou závažné systémové přecitlivělosti na mAb.
• Účastníci se stavy/přidruženými nemocemi, které je činí nehodnotitelnými pro primární účinnostní cíl.
• Účastníci s maligním nádorem nosní dutiny a benigními nádory (např. papilom, vřídek atd.).
• Účastníci se závažným nekontrolovaným astmatem s anamnézou 2 a/nebo více exacerbací, vyžadujících SCS nebo 1 hospitalizaci vyžadující SCS v uplynulém roce.
• Účastníci léčení intranazálními kortikosteroidy (INCS), intranazálními emitujícími zařízeními/stenty, nosním sprejem používajícím systém doručování výdechem, jako je XhanceTM, jeden měsíc před začátkem během screeningového období.
• Účastníci, kteří podstoupili jakýkoli sinusový intranazální chirurgický zákrok (včetně polypektomie) do 6 měsíců před návštěvou 1.
• Účastníci, kteří dostali SCS 1 měsíc před screeningem (návštěva 1) nebo během screeningového období (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2).
• Známá alergie na itepekimab nebo jeho pomocné látky, nebo jakákoli alergie na lék nebo jiná alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast v této studii.

Výše uvedené informace nejsou určeny k zahrnutí všech úvah relevantních pro potenciální účast účastníka v klinické studii.