一项评估伊特佩基单抗（抗IL-33单克隆抗体）在日本成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉控制不佳患者中的疗效、安全性和耐受性的3期研究 (CEREN-4)

纳入标准：

• 参与者必须年满18岁或以上。
• 参与者必须有至少1年的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）病史。

• 参与者必须至少具备以下特征之一：

  • 既往曾因鼻息肉接受过鼻窦手术。
  • 在过去1年内，慢性鼻窦炎症状加重需要全身性皮质类固醇（SCS）治疗。
• 内镜下双侧鼻息肉评分（NPS）至少为5分（最高8分），且每侧鼻腔评分不低于2分。

• 在访视1前至少持续12周存在以下症状：

  • 鼻塞/阻塞/堵塞症状为中度或重度（评分为2或3分），且
  • 至少具备以下两种症状之一：嗅觉丧失或鼻漏（前/后）。
• 目前未使用且至少1个月内未接受过鼻用皮质类固醇（INCS）治疗。

• 女性参与者符合参与条件，如果她未怀孕或未哺乳，且至少满足以下条件之一：

  • 非育龄期女性（WOCBP），或
  • 是育龄期女性，并同意在研究期间（至少至末次研究干预给药后20周）使用高效避孕方法，失败率<1%。

排除标准：

如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：

• 有临床显著意义的肾脏、肝脏、代谢、神经、血液、眼科、呼吸系统（不包括可纳入研究的哮喘和阿司匹林加重性呼吸系统疾病）、胃肠道、心血管、脑血管或其他重大医学疾病或障碍的病史，经研究者判断可能干扰研究或需要可能干扰研究的治疗。
• 目前吸烟和/或使用电子烟的参与者，或戒烟/停用电子烟时间<6个月的参与者。尼古丁替代疗法和/或非吸入烟草产品的使用不被视为当前吸烟。
• 有单克隆抗体（mAb）严重全身性过敏反应史的参与者。
• 患有使主要疗效终点无法评估的疾病/伴随疾病的参与者。
• 有鼻腔恶性肿瘤和良性肿瘤（如乳头状瘤、血管瘤等）的参与者。
• 患有严重未控制哮喘，过去1年内有2次和/或以上加重需要SCS治疗，或1次住院需要SCS治疗的参与者。
• 在筛选期前1个月内或筛选期间接受过鼻用皮质类固醇（INCS）、鼻内给药装置/支架、使用呼气给药系统（如XhanceTM）的鼻喷雾剂治疗的参与者。
• 在访视1前6个月内接受过任何鼻窦内手术（包括息肉切除术）的参与者。
• 在筛选（访视1）前1个月内或筛选期间（访视1至访视2之间）接受过SCS治疗的参与者。
• 已知对itepekimab或其辅料过敏，或研究者认为可能禁忌参与本研究的任何药物或其他过敏史。

以上信息并非旨在包含与参与者潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。