Een fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Itepekimab (Anti-IL-33 mAb) te beoordelen bij volwassen Japanse deelnemers met onvoldoende gecontroleerde chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CEREN-4)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van CRSwNP gedurende ten minste 1 jaar.

• Deelnemers moeten ten minste één van de volgende kenmerken hebben:

  • Eerdere sinusschirurgie voor NP.
  • Verslechterende symptomen van CRS die behandeling met SCS vereisten binnen het afgelopen jaar.
• Een endoscopische bilaterale NPS van ten minste 5 op een maximumscore van 8 (met een minimumscore van 2 in elke neusholte).

• Voortdurende symptomen (gedurende ten minste 12 weken vóór Bezoek 1) van:

  • Neusverstopping/verstopping/obstructie met matige of ernstige symptomen (score van 2 of 3), EN
  • Ten minste één van de volgende twee symptomen: verlies van reukzin of rinorree (anterior/posterior).
• Momenteel niet aan en gedurende ten minste één maand geen INCS hebben ontvangen.

• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking om deel te nemen als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft, en aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoet:

  • Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), OF
  • Is een WOCBP en stemt in met het gebruik van een anticonceptiemethode die zeer effectief is, met een faalpercentage van <1% tijdens de studie (minimaal tot 20 weken na de laatste dosis van de studie-interventie).

Exclusiecriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van de studie als een van de volgende criteria van toepassing is:

• Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch significante nier-, lever-, metabole, neurologische, hematologische, oogheelkundige, respiratoire (met uitzondering van diegenen met astma en AERD die mogelijk in de studie worden opgenomen), gastro-intestinale, cardiovasculaire, cerebrovasculaire of andere significante medische aandoeningen of ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de studie kunnen verstoren of behandeling vereisen die de studie kan verstoren.
• Deelnemers die momenteel tabak roken en/of vapen, of deelnemers bij wie het stoppen met roken/vapen <6 maanden geleden heeft plaatsgevonden. Nicotinevervangende therapie en/of gebruik van niet-geïnhaleerde tabaksproducten worden niet beschouwd als huidig tabaksroken.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van een ernstige systemische overgevoeligheidsreactie op een mAb.
• Deelnemers met aandoeningen/bijkomende ziekten waardoor zij niet evalueerbaar zijn voor het primaire werkzaamheidsendpunt.
• Deelnemers met maligne tumoren en goedaardige tumoren in de neusholte (bijv. papilloom, bloedzweer, enz.).
• Deelnemers met ernstige ongecontroleerde astma met een voorgeschiedenis van 2 en/of meer exacerbaties, die SCS vereisten of 1 ziekenhuisopname die SCS vereiste in het afgelopen jaar.
• Deelnemers behandeld met intranasale corticosteroid(en) (INCS), intranasale afgevende apparaten/stents, neusspray met een uitademingsafgiftesysteem zoals XhanceTM één maand voorafgaand aan of tijdens de screeningsperiode.
• Deelnemers die binnen 6 maanden voor Bezoek 1 een sinuschirurgie (inclusief polypectomie) hebben ondergaan.
• Deelnemers die SCS hebben ontvangen 1 maand voorafgaand aan de screening (Bezoek 1) of tijdens de screeningsperiode (tussen Bezoek 1 en Bezoek 2).
• Bekende allergie voor itepekimab of de hulpstoffen ervan, of voor enig geneesmiddel of andere allergie die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan deze studie tegenindiceert.

De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische studie.