En fas 3-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Itepekimab (anti-IL-33 mAb) hos vuxna japanska deltagare med otillräckligt kontrollerad kronisk rinosinuit med nasala polyper (CEREN-4)

Inklusionskriterier:

• Deltagare måste vara 18 år eller äldre.
• Deltagare med en historia av CRSwNP i minst 1 år.

• Deltagare måste ha minst en av följande egenskaper:

  • Tidigare sinunasal kirurgi för NP.
  • Försämrade symptom av CRS som kräver behandling med SCS inom det senaste året.
• En endoskopisk bilateral NPS på minst 5 av maximalt 8 (med en minsta poäng på 2 i varje näshåla).

• Pågående symptom (i minst 12 veckor före Besök 1) av:

  • Nästäppa/blockering/obstruktion med måttliga eller svåra symptom (poäng 2 eller 3), OCH
  • Minst ett av följande två symptom: förlust av luktsinne eller rinnande näsa (anterior/posterior).
• Inte för närvarande på och inte har fått INCS i minst en månad.

• En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller:

  • Är inte en kvinna i barnafödande ålder (WOCBP), ELLER
  • Är en WOCBP och samtycker till att använda en preventivmetod som är mycket effektiv, med en misslyckandefrekvens på <1% under studien (minst fram till 20 veckor efter den sista dosen av studieintervention).

Exklusionskriterier:

Deltagare exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

• Deltagare med en historia av kliniskt signifikant njur-, levers-, metabol-, neurologisk-, hematologisk-, oftalmologisk-, respiratorisk (exklusive de med astma och AERD som kan inkluderas i studien), gastrointestinal-, kardiovaskulär-, cerebrovaskulär eller annan betydande medicinsk sjukdom eller störning, som enligt utredarens bedömning kan störa studien eller kräva behandling som kan störa studien.
• Deltagare som för närvarande röker tobak och/eller vapear, eller deltagare där rökning/vaping upphört <6 månader. Nikotinersättningsterapi och/eller användning av icke-inhalerade tobaksprodukter anses inte vara nuvarande tobaksrökning.
• Deltagare med en historia av en allvarlig systemisk överkänslighetsreaktion mot en mAb.
• Deltagare med tillstånd/samtidiga sjukdomar som gör dem icke-utvärderingsbara för den primära effektendpunkten.
• Deltagare med malign tumör i näshålan och godartade tumörer (t.ex. papillom, blodkokning, etc.).
• Deltagare med svår okontrollerad astma med historia av 2 och/eller fler försämringar, som krävt SCS eller 1 sjukhusinläggning som krävt SCS under det senaste året.
• Deltagare behandlade med intranasala kortikosteroider (INCS), intranasala avgivningsanordningar/stentar, nässpray med användning av exhalationsleveranssystem såsom XhanceTM en månad före under screeningsperioden.
• Deltagare som har genomgått någon sinunasal kirurgi (inklusive polypektomi) inom 6 månader före Besök 1.
• Deltagare som fått SCS 1 månad före Screening (Besök 1) eller under screeningsperioden (mellan Besök 1 och Besök 2).
• Känd allergi mot itepekimab eller dess hjälpämnen, eller något läkemedel eller annan allergi som enligt utredarens åsikt kontraindicerar deltagande i denna studie.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.