Uno studio di Fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Itepekimab (mAb anti-IL-33) in partecipanti adulti giapponesi con rinosinusite cronica con polipi nasali non adeguatamente controllata (CEREN-4)

Criteri di inclusione:

• I partecipanti devono avere 18 anni o più.
• Partecipanti con una storia di CRSwNP da almeno 1 anno.

• I partecipanti devono avere almeno una delle seguenti caratteristiche:

  • Precedente chirurgia sinonasale per NP.
  • Sintomi peggiorati di CRS che richiedono trattamento con SCS nell'anno precedente.
• Un punteggio endoscopico bilaterale NPS di almeno 5 su un massimo di 8 (con un punteggio minimo di 2 in ogni cavità nasale).

• Sintomi in corso (per almeno 12 settimane prima della Visita 1) di:

  • Congestione/blocco/ostruzione nasale con sintomo moderato o grave (punteggio di 2 o 3), E
  • Almeno uno dei seguenti due sintomi: perdita dell'olfatto o rinorrea (anteriore/posteriore).
• Non attualmente in trattamento e non aver ricevuto INCS per almeno un mese.

• Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento, e almeno 1 delle seguenti condizioni si applica:

  • Non è una donna in età fertile (WOCBP), OPPURE
  • È una WOCBP e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento di <1% durante lo studio (almeno fino a 20 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio).

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

• Partecipanti con una storia di malattia renale, epatica, metabolica, neurologica, ematologica, oftalmologica, respiratoria (escluse quelle con asma e AERD che possono essere incluse nello studio), gastrointestinale, cardiovascolare, cerebrovascolare o altra malattia o disturbo medico significativo clinicamente rilevante, che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o richiedere un trattamento che potrebbe interferire con lo studio.
• Partecipanti che attualmente fumano tabacco e/o utilizzano sigarette elettroniche, o partecipanti in cui la cessazione del fumo/uso di sigarette elettroniche è avvenuta <6 mesi. La terapia sostitutiva con nicotina e/o l'uso di prodotti del tabacco non inalati non sono considerati fumo attuale di tabacco.
• Partecipanti con una storia di reazione di ipersensibilità sistemica grave a un mAb.
• Partecipanti con condizioni/malattie concomitanti che li rendono non valutabili per l'endpoint di efficacia primario.
• Partecipanti con tumore maligno della cavità nasale e tumori benigni (es. papilloma, foruncolo, ecc.).
• Partecipanti con asma grave non controllato con una storia di 2 e/o più esacerbazioni, che richiedono SCS o 1 ospedalizzazione che richiede SCS nell'anno passato.
• Partecipanti trattati con corticosteroidi intranasali (INCS), dispositivi/stent a emissione intranasale, spray nasale utilizzando un sistema di erogazione con espirazione come XhanceTM un mese prima durante il periodo di screening.
• Partecipanti che hanno subito qualsiasi chirurgia intranasale dei seni (inclusa polipectomia) entro 6 mesi prima della Visita 1.
• Partecipanti che hanno ricevuto SCS 1 mese prima dello Screening (Visita 1) o durante il periodo di screening (tra la Visita 1 e la Visita 2).
• Allergia nota a itepekimab o ai suoi eccipienti, o a qualsiasi farmaco o altra allergia che, a parere dello Sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio.

Le informazioni sopra riportate non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.