Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Itepekimab (anti-IL-33 mAb) en participantes adultos japoneses con rinosinusitis crónica con pólipos nasales inadecuadamente controlada (CEREN-4)

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener 18 años o más.
• Participantes con antecedentes de CRSwNP durante al menos 1 año.

• Los participantes deben tener al menos una de las siguientes características:

  • Cirugía sinusal previa para pólipos nasales.
  • Síntomas empeorados de CRS que requieren tratamiento con SCS en el año anterior.
• Una puntuación endoscópica bilateral de pólipos nasales (NPS) de al menos 5 sobre un máximo de 8 (con una puntuación mínima de 2 en cada cavidad nasal).

• Síntomas continuos (durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1) de:

  • Congestión nasal/bloqueo/obstrucción con síntoma moderado o grave (puntuación de 2 o 3), Y
  • Al menos uno de los siguientes dos síntomas: pérdida del olfato o rinorrea (anterior/posterior).
• No estar actualmente en tratamiento con INCS ni haberlo recibido durante al menos un mes.

• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y al menos una de las siguientes condiciones se aplica:

  • No es una mujer en edad fértil (WOCBP), O
  • Es una WOCBP y acepta utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, con una tasa de fallo de <1% durante el estudio (como mínimo hasta 20 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio).

Criterios de exclusión:

Los participantes serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

• Participantes con antecedentes de enfermedad renal, hepática, metabólica, neurológica, hematológica, oftalmológica, respiratoria (excluyendo aquellos con asma y AERD que pueden incluirse en el estudio), gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular u otra enfermedad o trastorno médico significativo que, en opinión del Investigador, pueda interferir con el estudio o requiera tratamiento que pueda interferir con el estudio.
• Participantes que actualmente fuman tabaco y/o vapean, o participantes en los que el cese del tabaquismo/vapeo ha ocurrido <6 meses. La terapia de reemplazo de nicotina y/o el uso de productos de tabaco no inhalados no se consideran tabaquismo actual.
• Participantes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad sistémica grave a un mAb.
• Participantes con afecciones/enfermedades concomitantes que los hagan no evaluables para el criterio de valoración principal de eficacia.
• Participantes con tumor maligno de la cavidad nasal y tumores benignos (por ejemplo, papiloma, forúnculo sanguíneo, etc.).
• Participantes con asma grave no controlada con antecedentes de 2 y/o más exacerbaciones, que requieren SCS o 1 hospitalización que requiera SCS en el último año.
• Participantes tratados con corticosteroides intranasales (INCS), dispositivos/stents intranasales emisores, aerosol nasal que utiliza un sistema de administración por exhalación como Xhance™ un mes antes durante el período de selección.
• Participantes que se hayan sometido a cualquier cirugía intranasal sinusal (incluida polipectomía) dentro de los 6 meses antes de la Visita 1.
• Participantes que recibieron SCS 1 mes antes de la Selección (Visita 1) o durante el período de selección (entre la Visita 1 y la Visita 2).
• Alergia conocida a itepekimab o sus excipientes, o cualquier alergia a medicamentos u otras que, en opinión del Investigador, contraindiquen la participación en este estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.