Une étude de phase 3 visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de l'itepekimab (mAb anti-IL-33) chez des participants japonais adultes atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux insuffisamment contrôlée (CEREN-4)
11 août 2026 mis à jour par: Sanofi
Un essai randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, d'une durée de 52 semaines, visant à étudier l'efficacité, la sécurité et la tolérance de l'itepekimab chez des participants japonais adultes atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux insuffisamment contrôlée
Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, de phase 3 avec 2 groupes parallèles. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de 2 schémas posologiques différents de l'itepekimab en monothérapie chez des participants japonais âgés de 18 ans ou plus atteints de rhinosinusite chronique avec polype(s) nasal(aux) (CRSwNP) qui ne sont pas suffisamment contrôlés malgré une chirurgie antérieure et/ou un traitement par corticostéroïde(s) systémique(s) (SCS).
La durée totale de l'étude par participant est d'environ 76 semaines, comprenant :
- Une période de sélection jusqu'à 4 semaines.
- Une période d'intervention d'étude randomisée jusqu'à 52 semaines
- Un suivi de sécurité post-intervention jusqu'à 20 semaines
- Le nombre de visites sera de 9 visites sur site et 20 visites téléphoniques/à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Participants ayant des antécédents de CRSwNP depuis au moins 1 an.
Les participants doivent présenter au moins l'une des caractéristiques suivantes :
- Chirurgie sinusienne antérieure pour les polypes nasaux (PN).
- Aggravation des symptômes de la CRS nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémiques (CCS) au cours de l'année précédente.
- Un score endoscopique bilatéral des polypes nasaux (NPS) d'au moins 5 sur un score maximum de 8 (avec un score minimum de 2 dans chaque cavité nasale).
Symptômes persistants (pendant au moins 12 semaines avant la visite 1) de :
- Congestion nasale/obstruction/obstruction avec un symptôme modéré ou sévère (score de 2 ou 3), ET
- Au moins l'un des deux symptômes suivants : perte d'odorat ou rhinorrhée (antérieure/postérieure).
- Ne pas être actuellement sous corticostéroïdes intranasaux (CSIN) et ne pas en avoir reçu pendant au moins un mois.
Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas, et au moins l'une des conditions suivantes s'applique :
- N'est pas une femme en âge de procréer (FEP), OU
- Est une FEP et accepte d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace, avec un taux d'échec < 1 % pendant l'étude (au minimum jusqu'à 20 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude).
Critères d'exclusion :
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Participants ayant des antécédents de maladie rénale, hépatique, métabolique, neurologique, hématologique, ophtalmologique, respiratoire (à l'exception de ceux souffrant d'asthme et de DAREA qui peuvent être inclus dans l'étude), gastro-intestinale, cardiovasculaire, cérébrovasculaire ou d'autre maladie ou trouble médical significatif, qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude ou nécessiter un traitement susceptible d'interférer avec l'étude.
- Participants qui fument actuellement du tabac et/ou vapotent, ou participants chez qui l'arrêt du tabac/vapotage est survenu < 6 mois. La thérapie de substitution nicotinique et/ou l'utilisation de produits du tabac non inhalés ne sont pas considérées comme un tabagisme actuel.
- Participants ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité systémique sévère à un anticorps monoclonal (mAb).
- Participants présentant des conditions/maladies concomitantes les rendant non évaluables pour le critère d'efficacité primaire.
- Participants présentant une tumeur maligne de la cavité nasale et des tumeurs bénignes (par exemple, papillome, furoncle, etc.).
- Participants souffrant d'asthme sévère non contrôlé avec des antécédents de 2 exacerbations et/ou plus, nécessitant des CCS ou 1 hospitalisation nécessitant des CCS au cours de l'année écoulée.
- Participants traités par corticostéroïde(s) intranasal(aux) (CSIN), dispositifs/stents intranasaux émetteurs, spray nasal utilisant un système de délivrance par expiration tel que Xhance™ un mois avant ou pendant la période de dépistage.
- Participants ayant subi une chirurgie intranasale des sinus (y compris une polypectomie) dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Participants ayant reçu des CCS 1 mois avant le dépistage (visite 1) ou pendant la période de dépistage (entre la visite 1 et la visite 2).
- Allergie connue à l'itépékimab ou à ses excipients, ou toute allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à cette étude.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Itepekimab haute dose
Administration sous-cutanée (SC) de la dose élevée itépékiab pendant 52 semaines
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Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie.
Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Itepekimab Low Dose
SC Administration de la dose de faible dose Itepekimab pendant 52 semaines
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Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie.
Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie.
Voie d'administration : Sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la référence dans les NP endoscopiques
Délai: Base de base à la semaine 24
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Le score de polype nasal (NPS) est la somme des scores de narine droite et gauche, comme évalué au moyen d'une endoscopie nasale.
Le polype nasal est classé sur la taille du polype de 0 à 4 avec des scores plus élevés indiquant des polypes plus grands.
La somme des scores des narines droite et gauche varie de 0 (pas de polypes) à 8 (grands polypes).
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Base de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base dans les NP endoscopiques
Délai: Base de base à la semaine 52
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Le NPS est la somme des scores de la narine droite et gauche, comme évalué au moyen de l'endoscopie nasale.
Le polype nasal est classé sur la taille du polype de 0 à 4 avec des scores plus élevés indiquant des polypes plus grands.
La somme des scores des narines droite et gauche varie de 0 (pas de polypes) à 8 (grands polypes).
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Base de base à la semaine 52
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Concentration Itepekimab dans le sérum
Délai: BASEAL à EOS (semaine 72)
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BASEAL à EOS (semaine 72)
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Variation par rapport à la valeur initiale dans l'ENM
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le score de congestion nasale (NCS) est évalué sur une échelle catégorielle de 0 à 3 où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes sévères.
La valeur de résultat est définie comme la moyenne des 28 jours précédents des scores matinaux enregistrés dans l'eDiary.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Proportion de répondeurs à l'échelle NPS (définis comme les participants présentant une amélioration d'au moins 1 point à l'échelle NPS)
Délai: Semaine 24 et Semaine 52
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Semaine 24 et Semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'ENM
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le NCS est noté sur une échelle catégorielle de 0 à 3 où 0 = pas de symptômes, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes sévères.
La valeur de résultat est définie comme la moyenne des 28 jours précédents des scores du matin enregistrés dans l'eDiary.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation par rapport à la valeur de base du score total des symptômes (congestion/obstruction nasale, rhinorrhée antérieure/postérieure et perte de l'odorat)
Délai: De la ligne de base aux semaines 24 et 52
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Le score total des symptômes (TSS) de la CRSwNP est un score composite dérivé de la congestion nasale (NC)/obstruction, de la rhinorrhée antérieure/postérieure et de la perte de l'odorat.
Le score total varie de 0 à 9, les scores plus élevés sur le TSS indiquant une sévérité globale des symptômes plus importante.
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De la ligne de base aux semaines 24 et 52
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Évolution par rapport à la valeur initiale du score de sévérité de la perte d'odorat utilisant le journal électronique quotidien des symptômes sinusonasaux de la CRSwNP
Délai: De la ligne de base aux semaines 24 et 52
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Le journal des symptômes nasosinusaux de la CRSwNP est conçu pour évaluer la gravité des symptômes nasosinusaux de la rhinosinusite chronique (CRS) sur une base quotidienne.
Ces symptômes incluent l'obstruction/NC, la rhinorrhée antérieure et postérieure, la douleur/pression faciale, la perte d'odorat et les maux de tête.
Chacun des éléments individuels du journal est noté de 0 ("Aucun symptôme") à 3 ("Symptômes sévères - symptômes difficiles à tolérer, qui interfèrent avec les activités ou la vie quotidienne").
Des scores plus élevés sur les éléments des symptômes individuels indiquent une gravité symptomatique plus importante.
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De la ligne de base aux semaines 24 et 52
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Incidence des TEAEs, TESAEs, TEAESIs et des TEAEs entraînant l'arrêt du traitement
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (EOS) (Semaine 72)
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Effets indésirables émergents du traitement (TEAEs), effets indésirables graves émergents du traitement (TESAEs), effets indésirables émergents du traitement d'intérêt spécial (TEAESIs)
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De la ligne de base à la fin de l'étude (EOS) (Semaine 72)
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Incidence des réponses d'anticorps anti-médicament émergentes pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (Semaine 72)
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De la ligne de base à la fin de l'étude (Semaine 72)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
8 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
20 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Première publication (Réel)
20 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC21029
- U1111-1322-6073 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes ses modifications, la feuille d'observation clinique vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications du jeu de données.
Les données au niveau patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .