Vega Plusインプラントを使用した抜歯窩保存後のインプラント埋入までの時間間隔の短縮 (RIP-VEGA)
2026年4月27日 更新者：Gabriela Guadalupe Zambrano Manzaba、Universidad Catolica Santiago de Guayaquil
Vega Plusインプラントシステム（Klockner）を使用した抜歯窩保存後のインプラント埋入期間短縮の効果：無作為化比較臨床試験
この無作為化比較臨床試験は、抜歯窩保存後のインプラント埋入までの治癒期間を従来の待機期間と比較して短縮することが、臨床的および放射線学的転帰を改善するかどうかを評価することを目的としています。 単一歯の抜歯とインプラント治療を必要とする参加者は、Vega Plusインプラントシステム（Klockner）を用いた顎堤保存後、4ヶ月または6ヶ月のいずれかの時期にインプラント埋入を行うよう無作為に割り付けられます。
臨床的および放射線学的評価は、ベースライン時と追跡調査時に実施されます。 主要評価項目は、コーンビームCT（CBCT）を用いて測定した水平方向の歯槽骨顎堤幅の平均変化量です。 副次評価項目には、CBCTで測定した垂直方向の骨高さの変化、共振周波数分析（ISQ値）を用いて測定したインプラント安定性、標準化された根尖X線写真で評価した辺縁骨レベルの変化、および視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価した術後疼痛が含まれます。
本研究の結果は、良好な臨床的転帰を維持しつつ、インプラント歯科治療のタイミングを最適化し、治療効率を向上させることに貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの臨床設定において、治療段階間の最適な間隔は依然として不確かです。 従来のプロトコルでは、組織の治癒や安定化を促すため、段階間に待機期間を設けることが多いですが、間隔が長すぎると全体的な治療期間が延長され、患者の治療継続や治療結果に悪影響を及ぼす可能性があります。 新たなエビデンスによると、段階間の間隔を短縮することで、臨床効果を維持しながら、効率性と患者満足度を向上させることが示唆されています。 この無作為化比較試験では、短縮間隔プロトコルと従来の間隔プロトコルを比較します。 多段階治療を必要とする適格な参加者は、無作為に2群に分けられます：(1) 短縮間隔治療群、(2) 標準間隔治療群。 臨床検査は、研究プロトコルに従い、ベースライン時および計画されたフォローアップ時に実施されます。
主要評価項目は、治療対象の病態に関連する臨床的に重要なパラメータを評価します。 副次評価項目は、治療期間、患者報告症状、および生活の質（QOL）の測定値を評価します。 統計分析により、群間の結果を比較し、短縮間隔アプローチが従来のスケジュールと同等またはそれ以上の結果をもたらすかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：GABRIELA GUADALUPE ZAMBRANO MANZABA, DDS
- 電話番号：+19546298543
- メール：gabriela.manzaba30@gmail.com
研究場所
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、エクアドル、090101
- 募集
- Universidad Catolica Santiago de Guayaquil- Carrera de Odontologia de La Ucsg
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コンタクト：
- GABRIELA GUADALUPE ZAMBRANO MANZABA, DDS
- 電話番号：+1 9546298543
- メール：gabriela.manzaba30@gmail.com
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コンタクト：
- GABRIELA ZAMBRANO MANZABA, DDS
- 電話番号：9546298543
- メール：gabriela.manzaba30@gmail.com
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主任研究者：
- GABRIELA G ZAMBRANO MANZABA, DDS
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副調査官：
- MANUEL TOLEDANO PEREZ, DDS
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副調査官：
- RAQUEL OSORIO RUIZ, DDS
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副調査官：
- MANUEL TOLEDANO OSORIO, DDS
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副調査官：
- MARIA C VALLECILLO, DDS
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副調査官：
- JAVIER GIL, DDS
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副調査官：
- HECTOR A LEMA GUTIERREZ, DDS
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副調査官：
- ALEJANDRA TORRES SOSA, DDM
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢：18歳以上。
- 良好な全身的健康状態。
- 虫歯、歯内治療の合併症、歯根破折、または補綴的理由による前歯、犬歯、または小臼歯の抜歯が必要であること。
- 抜歯後に三つの健全なソケット壁が存在し、頬側壁の50％以上の欠損があること。
- 隣接歯と対合歯が存在する（測定用ステントの指標として）単一歯インプラント治療が必要であること。
- CBCT評価で、直径3.6mm、長さ10mmのインプラントを埋入するのに十分な骨量があること。
- 健全または減少した歯周組織における歯周の健康状態。
- 全顎プラークスコアおよび出血スコアが20％未満であること。
- 研究手順と指示に従う能力と意思があること。
除外基準：
- 18歳未満。
- 健康状態が不良であること。 コントロール不良の糖尿病、癌、HIV、創傷治癒を妨げる障害、慢性高用量ステロイド療法、静脈内および経口ビスホスホネート療法、骨代謝疾患、頭頸部領域の放射線照射歴、口腔外科治療を禁忌とするその他の免疫抑制療法など、いかなる全身的状態が存在すること。
- 隣接歯または対合歯が存在しないこと。
- 抜歯対象歯が大臼歯であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短縮時間間隔治療プロトコル
参加者は、抜歯窩保存後に実験プロトコルに従って短縮した治癒期間でインプラント埋入を受けます。
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参加者は、実験プロトコルに従ってセッション間の時間間隔を短縮した治療段階を受け、間隔の短縮が臨床結果と治療効率を改善するかどうかを評価します。
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アクティブコンパレータ：標準時間間隔
参加者は、日常の臨床診療で使用される従来の間隔プロトコルに従って治療を受けます。
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参加者は、日常臨床で用いられる従来の治癒期間を経た抜歯窩保存処置後にインプラント埋入を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーンビームCT（CBCT）により測定された水平歯槽骨幅の平均変化（mm）
時間枠：ベースライン（歯槽堤保存術直後）から術後6ヵ月（インプラント埋入前）まで
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水平方向の歯槽骨幅は、コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）を用いてミリメートル単位で測定されます。
測定は、標準化された3つのレベル（歯槽頂骨から1mm、3mm、5mm下方）で取得されます。
ベースラインと追跡調査のCBCTスキャンは重ね合わせられ、時間点間の歯槽骨幅の平均変化（mm）が計算されます。
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ベースライン（歯槽堤保存術直後）から術後6ヵ月（インプラント埋入前）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コーンビームCT（CBCT）により測定した垂直的歯槽骨高（mm）の平均変化
時間枠：ベースライン（歯槽堤保存術直後）から術後6ヶ月（インプラント埋入前）まで
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垂直的な歯槽骨高は、CBCTを用いて、歯槽骨頂部（ラインC）と根尖参照線（ラインA）との距離を測定し、ミリメートルで評価されます。
ベースラインと経過観察時のCBCTスキャンを重ね合わせ、垂直骨高の平均変化量を算出します。
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ベースライン（歯槽堤保存術直後）から術後6ヶ月（インプラント埋入前）まで
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共鳴周波数分析（Osstell IDx）を用いて測定された平均インプラント安定係数（ISQ）
時間枠：インプラント埋入から補綴物装着まで（約3か月）
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インプラントの安定性は、Osstell IDxデバイスによる共振周波数分析を用いて測定されます。
インプラント安定性指数（ISQ）の値は、近遠心方向と頬舌方向で記録され、各インプラントについて平均ISQ値が計算されます。
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インプラント埋入から補綴物装着まで（約3か月）
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標準化された歯周X線写真で測定された平均辺縁骨レベル変化（mm）
時間枠：インプラント埋入から補綴物装着後2年まで
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マージナルボーンレベルは、平行法と個別化フィルムホルダーを用いて得られた標準化デジタルペリアピカルX線写真を用いて測定されます。
インプラント・アバットメント接合部から最初の骨・インプラント接触部までの距離を近心側と遠心側で測定し、平均マージナルボーンレベル変化が計算されます。
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インプラント埋入から補綴物装着後2年まで
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ビジュアルアナログスケール（VAS、0-10）を用いて測定した術後平均疼痛スコア
時間枠：インプラント埋入手術後24時間から14日間
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術後疼痛は、0（痛みなし）から10（想像できる最大の痛み）までの視覚的アナログ尺度を用いて評価されます。
平均疼痛スコアが算出されます。
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インプラント埋入手術後24時間から14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brånemark PI, Zarb GA, Albrektsson T. Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry. Quintessence Publishing; 1985.
- Juodzbalys G, Stumbras A, Goyushov S, Duruel O, Tözüm TF. Morphological classification of extraction sockets and clinical decision tree for socket preservation. J Oral Maxillofac Res. 2019;10:e3.
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, et al. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction. J Clin Periodontol. 2013;40:90-98.
- Araújo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015;68:122-134.
- Hämmerle CHF, Araújo MG, Simion M. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):80-82.
- Tan WL, Wong TLT, Wong MCM, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):1-21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月28日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年2月27日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1728937721
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果の発表後、適切なリクエストに基づき、出版物で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）が資格のある研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
研究結果の発表から6か月後にデータが利用可能になり、最大5年間利用可能な状態が維持されます。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者は、匿名化されたデータへのアクセスをリクエストすることができます。
リクエストは主任研究者宛にお願いします。
データは科学研究およびメタ分析の目的で共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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