Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reducerat tidsintervall för implantatplacering efter extraktionshålsbevarande med Vega Plus-implantat (RIP-VEGA)

27 april 2026 uppdaterad av: Gabriela Guadalupe Zambrano Manzaba, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Effekten av att minska tidsintervallet för implantatplacering efter extraktionssocketsbevarande med Vega Plus-implantatsystemet (Klockner): En randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera om en kortare läkningsperiod för implantatinfästning efter extraktionshålsbevarande förbättrar kliniska och radiologiska utfall jämfört med den konventionella vänteperioden. Deltagare som kräver utdragning av enkel tand och implantatbehandling kommer att slumpmässigt tilldelas implantatinfästning antingen 4 månader eller 6 månader efter käkkamsbevarande med hjälp av Vega Plus-implantatsystemet (Klockner).

Kliniska och radiologiska bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och under uppföljningsbesöken. Primärt utfall kommer att vara den genomsnittliga förändringen i horisontell alveolär käkkamsbredd mätt med konstrålsdatortomografi (CBCT). Sekundära utfall kommer att inkludera vertikala benhöjdförändringar mätta på CBCT, implantatstabilitet mätt med resonansfrekvensanalys (ISQ-värden), marginala bennivåförändringar bedömda på standardiserade periapikala röntgenbilder och postoperativ smärta bedömd med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS).

Resultaten av denna studie kan bidra till att optimera behandlingstiming och förbättra effektiviteten inom implantatodontologi samtidigt som gynnsamma kliniska utfall bibehålls.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det optimala intervallet mellan behandlingsfaser förblir osäkert i flera kliniska miljöer. Traditionella protokoll inkluderar ofta en vänteperiod mellan faser för att tillåta vävnadsläkning eller stabilisering; men långa intervall kan förlänga den totala behandlingstiden och potentiellt påverka patientens följsamhet och resultat. Ny forskning tyder på att minska intervallet mellan faser skulle kunna bibehålla klinisk effektivitet samtidigt som effektiviteten och patienttillfredsställelsen förbättras. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra ett protokoll med reducerat intervall med ett konventionellt intervallprotokoll. Behöriga deltagare som kräver flerfasbehandling kommer att randomiseras i två grupper: (1) behandling med reducerat intervall och (2) behandling med standardintervall. Kliniska undersökningar kommer att utföras vid baslinjen och vid schemalagda uppföljningsbesök enligt studieprotokollet.

Primära utfall kommer att bedöma kliniskt relevanta parametrar associerade med det behandlade tillståndet. Sekundära utfall kommer att utvärdera behandlingslängd, patientrapporterade symptom och livskvalitetsmått. Statistiska analyser kommer att jämföra utfall mellan grupperna för att avgöra om den reducerade intervallmetoden ger likvärdiga eller förbättrade resultat jämfört med det konventionella schemat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090101
        • Rekrytering
        • Universidad Catolica Santiago de Guayaquil- Carrera de Odontologia de La Ucsg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • GABRIELA G ZAMBRANO MANZABA, DDS
        • Underutredare:
          • MANUEL TOLEDANO PEREZ, DDS
        • Underutredare:
          • RAQUEL OSORIO RUIZ, DDS
        • Underutredare:
          • MANUEL TOLEDANO OSORIO, DDS
        • Underutredare:
          • MARIA C VALLECILLO, DDS
        • Underutredare:
          • JAVIER GIL, DDS
        • Underutredare:
          • HECTOR A LEMA GUTIERREZ, DDS
        • Underutredare:
          • ALEJANDRA TORRES SOSA, DDM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: ≥ 18 år.
  • God allmänhälsa.
  • Behov av extraktion av incisiver, hörntänder eller premolarer på grund av kariesskada, endodontisk komplikation, rotfraktur eller protetisk orsak.
  • Förekomst av tre intakta väggar i tandhålan efter tandextraktion med en defekt på 50 % eller mer av den buccala väggen.
  • Behov av implantatbehandling för en enskild tand, med närvaro av angränsande tänder och motstående ockluderande tänder (för mätstensindexering).
  • Tillräckligt tillgängligt ben bedömt på CBCT för att placera implantat med 3,6 mm diameter och 10 mm i längd.
  • Periodontal hälsa i intakt eller reducerad periodontium.
  • Fullständig munplack- och blödningspoäng < 20 %.
  • Kapabel och villig att följa studieprocedurer och instruktioner.

Exklusionskriterier:

  • < 18 år.
  • Komprometterad hälsa. Förekomst av något systemiskt tillstånd såsom okontrollerad diabetes mellitus, cancer, HIV, sjukdomar som komprometterar läkning, kronisk hög dos steroidterapi, intravenös och oral bisfosfonatbehandling, benmetabola sjukdomar, historia av bestrålning av huvud- och halsområdet, eller någon annan immunosuppressiv behandling som skulle kontraindicera oral kirurgisk behandling.
  • Frånvaro av några angränsande tänder eller de motstående ockluderande tänderna.
  • Den hopplösa tanden är en molar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reducerat tidsintervall behandlingsprotokoll
Deltagarna får implantat efter extraktionshålsbevarande med en reducerad läkningsperiod enligt det experimentella protokollet.
Procedur: Förkortat behandlingsintervallprotokoll
Deltagarna genomgår behandlingsfaser med ett kortare tidsintervall mellan sessionerna enligt det experimentella protokollet för att utvärdera om en kortare intervall förbättrar kliniska utfall och behandlingseffektivitet.
Aktiv komparator: Standardtidsintervall
Deltagarna får behandling enligt det konventionella intervallprotokoll som används i rutinmässig klinisk praxis.
Procedur: Standardiserat tidsintervallsbehandlingsprotokoll
Deltagarna får implantatplacering efter extraktionshålsbevarande efter den konventionella läkningsperiod som används i rutinmässig klinisk praktik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i horisontell alveolarkamnsbredd (mm) mätt med konstråleberäknad tomografi (CBCT)
Tidsram: Baseline (direkt efter bevarande av tandkamm) till 6 månader efter operationen (före implantatplacering)
Horisontell alveolarryggsbredd kommer att mätas i millimeter med hjälp av konstrålsdatortomografi (CBCT).
Mätningar kommer att utföras på tre standardiserade nivåer (1 mm, 3 mm och 5 mm under crestalbenet).
Baslinje- och uppföljnings-CBCT-skannings kommer att överlagras, och den genomsnittliga förändringen i ryggbredd (mm) mellan tidpunkterna kommer att beräknas.
Baseline (direkt efter bevarande av tandkamm) till 6 månader efter operationen (före implantatplacering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i vertikal alveolär benhöjd (mm) mätt med konstrålsdatortomografi (CBCT)
Tidsram: Baseline (omedelbart efter bevarande av käkkam) till 6 månader efter operation (före implantatplacering)
Den vertikala alveolära benhöjden kommer att mätas i millimeter med hjälp av CBCT genom att bestämma avståndet mellan krestbenet (linje C) och den apikala referenslinjen (linje A). Baseline och uppföljnings-CBCT-skanningar kommer att överlagras, och den genomsnittliga förändringen i vertikal benhöjd kommer att beräknas.
Baseline (omedelbart efter bevarande av käkkam) till 6 månader efter operation (före implantatplacering)
Medelvärde för implantatstabilitetskvot (ISQ) mätt med resonansfrekvensanalys (Osstell IDx)
Tidsram: Implantatplacering till protetisk belastning (ungefär 3 månader)
Implantatstabilitet kommer att mätas med resonansfrekvensanalys med Osstell IDx-enheten.
Implantatstabilitetskvot (ISQ)-värden kommer att registreras i mesiodistal och buccolingual riktning, och medelvärdet av ISQ-värdena kommer att beräknas för varje implantat.
Implantatplacering till protetisk belastning (ungefär 3 månader)
Genomsnittlig marginal bennivåförändring (mm) mätt på standardiserade periapikala röntgenbilder
Tidsram: Implantatplacering till 2 år efter protesbelastning
Marginala bennivåer kommer att mätas med standardiserade digitala periapikala röntgenbilder tagna med parallellteknik och individualiserade filmhållare. Avståndet från implantat-abutment-fogen till den första ben-till-implantat-kontakten kommer att mätas mesialt och distal, och den genomsnittliga förändringen i marginal bennivå kommer att beräknas.
Implantatplacering till 2 år efter protesbelastning
Genomsnittlig postoperativ smärtpoäng mätt med Visuell Analog Skala (VAS, 0-10)
Tidsram: 24 timmar till 14 dagar efter implantationsoperation
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Medelsmärtpoängen kommer att beräknas.
24 timmar till 14 dagar efter implantationsoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Samarbetspartners

Klockner Implant System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Brånemark PI, Zarb GA, Albrektsson T. Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry. Quintessence Publishing; 1985.
  • Juodzbalys G, Stumbras A, Goyushov S, Duruel O, Tözüm TF. Morphological classification of extraction sockets and clinical decision tree for socket preservation. J Oral Maxillofac Res. 2019;10:e3.
  • Jung RE, Philipp A, Annen BM, et al. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction. J Clin Periodontol. 2013;40:90-98.
  • Araújo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015;68:122-134.
  • Hämmerle CHF, Araújo MG, Simion M. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):80-82.
  • Tan WL, Wong TLT, Wong MCM, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):1-21.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Första postat (Faktisk)

20 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1728937721

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i publikationer kommer att delas med kvalificerade forskare efter rimlig begäran efter publicering av studie resultaten.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från och med 6 månader efter publiceringen av studieresultaten och kommer att finnas tillgänglig i upp till 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som lämnar ett metodologiskt korrekt förslag kan begära tillgång till de avidentifierade uppgifterna. Begäran ska riktas till huvudansvarig forskare. Uppgifterna kommer att delas för vetenskaplig forskning och meta-analys.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera