Intervallo di Tempo Ridotto per il Posizionamento dell'Impianto Dopo la Preservazione dell'Alveolo Post-estrattivo Utilizzando gli Impianti Vega Plus (RIP-VEGA)
Effetto della riduzione dell'intervallo di tempo per il posizionamento degli impianti dopo la preservazione dell'alveolo mediante il sistema implantare Vega Plus (Klockner): Uno studio clinico controllato randomizzato
Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare se ridurre l'intervallo di guarigione per il posizionamento dell'impianto dopo la preservazione dell'alveolo migliori i risultati clinici e radiografici rispetto al periodo di attesa convenzionale. I partecipanti che richiedono l'estrazione di un singolo dente e la terapia implantare saranno assegnati casualmente al posizionamento dell'impianto a 4 mesi o 6 mesi dopo la preservazione della cresta utilizzando il sistema implantare Vega Plus (Klockner).
Le valutazioni cliniche e radiografiche saranno eseguite al basale e durante le visite di follow-up. Il risultato primario sarà la variazione media della larghezza orizzontale della cresta alveolare misurata mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). I risultati secondari includeranno le variazioni dell'altezza ossea verticale misurate su CBCT, la stabilità dell'impianto misurata mediante analisi della frequenza di risonanza (valori ISQ), le variazioni del livello osseo marginale valutate su radiografie periapicali standardizzate e il dolore postoperatorio valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
I risultati di questo studio potrebbero contribuire a ottimizzare i tempi di trattamento e migliorare l'efficienza nell'implantologia mantenendo risultati clinici favorevoli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intervallo ottimale tra le fasi di trattamento rimane incerto in diversi contesti clinici. I protocolli tradizionali spesso includono un periodo di attesa tra le fasi per consentire la guarigione o la stabilizzazione dei tessuti; tuttavia, intervalli prolungati possono estendere il tempo complessivo del trattamento e potenzialmente influenzare l'adesione e i risultati del paziente. Le evidenze emergenti suggeriscono che ridurre l'intervallo tra le fasi potrebbe mantenere l'efficacia clinica migliorando al contempo l'efficienza e la soddisfazione del paziente. Questo studio randomizzato controllato confronterà un protocollo a intervallo ridotto con un protocollo a intervallo convenzionale. I partecipanti idonei che richiedono un trattamento multifase verranno randomizzati in due gruppi: (1) trattamento a intervallo ridotto e (2) trattamento a intervallo standard. Gli esami clinici verranno condotti al basale e durante le visite di follow-up programmate secondo il protocollo dello studio.
I risultati primari valuteranno i parametri clinicamente rilevanti associati alla condizione trattata. I risultati secondari valuteranno la durata del trattamento, i sintomi riportati dal paziente e le misure di qualità della vita. Le analisi statistiche confronteranno i risultati tra i gruppi per determinare se l'approccio a intervallo ridotto fornisce risultati equivalenti o migliori rispetto al programma convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: GABRIELA GUADALUPE ZAMBRANO MANZABA, DDS
- Numero di telefono: +19546298543
- Email: gabriela.manzaba30@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090101
- Reclutamento
- Universidad Catolica Santiago de Guayaquil- Carrera de Odontologia de La Ucsg
-
Contatto:
- GABRIELA GUADALUPE ZAMBRANO MANZABA, DDS
- Numero di telefono: +1 9546298543
- Email: gabriela.manzaba30@gmail.com
-
Contatto:
- GABRIELA ZAMBRANO MANZABA, DDS
- Numero di telefono: 9546298543
- Email: gabriela.manzaba30@gmail.com
-
Investigatore principale:
- GABRIELA G ZAMBRANO MANZABA, DDS
-
Sub-investigatore:
- MANUEL TOLEDANO PEREZ, DDS
-
Sub-investigatore:
- RAQUEL OSORIO RUIZ, DDS
-
Sub-investigatore:
- MANUEL TOLEDANO OSORIO, DDS
-
Sub-investigatore:
- MARIA C VALLECILLO, DDS
-
Sub-investigatore:
- JAVIER GIL, DDS
-
Sub-investigatore:
- HECTOR A LEMA GUTIERREZ, DDS
-
Sub-investigatore:
- ALEJANDRA TORRES SOSA, DDM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: ≥ 18 anni.
- Buone condizioni di salute generali.
- Necessità di estrazione di incisivi, canini o premolari a causa di lesione cariosa, complicanza endodontica, frattura radicolare o motivo protesico.
- Presenza di tre pareti alveolari intatte dopo l'estrazione del dente con un difetto del 50% o più della parete vestibolare.
- Necessità di trattamento implantare singolo, con presenza di denti adiacenti e denti occludenti antagonisti (per l'indicizzazione del provvisorio di misurazione).
- Osso disponibile sufficiente valutato sulla CBCT per posizionare impianti di 3,6 mm di diametro e 10 mm di lunghezza.
- Salute parodontale in parodonto intatto o ridotto.
- Punteggi di placca e sanguinamento a bocca intera < 20%.
- In grado e disposto a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- < 18 anni.
- Salute compromessa. Esistenza di qualsiasi condizione sistemica come diabete mellito non controllato, cancro, HIV, disturbi che compromettono la guarigione delle ferite, terapia cronica ad alte dosi di steroidi, terapia con bifosfonati per via endovenosa e orale, malattie metaboliche ossee, anamnesi di irradiazione dell'area testa-collo o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva che controindichi il trattamento chirurgico orale.
- Assenza di denti adiacenti o denti occludenti antagonisti.
- Il dente senza speranza è un molare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Protocollo di trattamento a intervallo di tempo ridotto
I partecipanti ricevono il posizionamento dell'impianto dopo la preservazione dell'alveolo post-estrattivo utilizzando un intervallo di guarigione ridotto secondo il protocollo sperimentale.
|
I partecipanti ricevono fasi di trattamento con un intervallo di tempo ridotto tra le sessioni secondo il protocollo sperimentale, al fine di valutare se ridurre l'intervallo migliora gli esiti clinici e l'efficienza del trattamento.
|
|
Comparatore attivo: Intervallo Temporale Standard
I partecipanti ricevono il trattamento seguendo il protocollo di intervallo convenzionale utilizzato nella pratica clinica di routine.
|
I partecipanti ricevono il posizionamento dell'impianto dopo la preservazione dell'alveolo post-estrattivo, seguendo l'intervallo di guarigione convenzionale utilizzato nella pratica clinica di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media della larghezza orizzontale della cresta alveolare (mm) misurata mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
Lasso di tempo: Dal basale (immediatamente dopo l'intervento di preservazione della cresta) a 6 mesi dopo l'intervento (prima del posizionamento dell'impianto)
|
La larghezza orizzontale della cresta alveolare sarà misurata in millimetri utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Le misurazioni saranno ottenute a tre livelli standardizzati (1 mm, 3 mm e 5 mm sotto l'osso crestale).
Le scansioni CBCT basali e di follow-up saranno sovrapposte, e la variazione media della larghezza della cresta (mm) tra i punti temporali sarà calcolata.
|
Dal basale (immediatamente dopo l'intervento di preservazione della cresta) a 6 mesi dopo l'intervento (prima del posizionamento dell'impianto)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media dell'altezza ossea alveolare verticale (mm) misurata mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
Lasso di tempo: Da baseline (immediatamente dopo l'intervento di preservazione della cresta) a 6 mesi dopo l'intervento (prima del posizionamento dell'impianto)
|
L'altezza verticale dell'osso alveolare sarà misurata in millimetri utilizzando la CBCT determinando la distanza tra l'osso crestale (linea C) e la linea di riferimento apicale (linea A).
Le scansioni CBCT basali e di follow-up saranno sovrapposte e la variazione media dell'altezza verticale dell'osso sarà calcolata.
|
Da baseline (immediatamente dopo l'intervento di preservazione della cresta) a 6 mesi dopo l'intervento (prima del posizionamento dell'impianto)
|
|
Quoziente medio di stabilità implantare (ISQ) misurato mediante analisi della frequenza di risonanza (Osstell IDx)
Lasso di tempo: Dall'inserimento dell'impianto al caricamento protesico (circa 3 mesi)
|
La stabilità dell'impianto sarà misurata utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza con il dispositivo Osstell IDx.
I valori del Quoziente di Stabilità dell'Impianto (ISQ) saranno registrati nelle direzioni mesiodistale e buccolinguale, e il valore ISQ medio sarà calcolato per ciascun impianto.
|
Dall'inserimento dell'impianto al caricamento protesico (circa 3 mesi)
|
|
Cambio medio del livello osseo marginale (mm) misurato su radiografie periapicali standardizzate
Lasso di tempo: Posizionamento dell'impianto fino a 2 anni dopo il caricamento protesico
|
I livelli ossei marginali saranno misurati utilizzando radiografie periapicali digitali standardizzate ottenute con una tecnica parallela e portapellicole individualizzati.
La distanza dalla giunzione impianto-pilastro al primo contatto osso-impianto sarà misurata mesialmente e distalmente, e la variazione media del livello osseo marginale sarà calcolata.
|
Posizionamento dell'impianto fino a 2 anni dopo il caricamento protesico
|
|
Punteggio medio del dolore postoperatorio misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS, 0-10)
Lasso di tempo: Da 24 ore a 14 giorni dopo l'intervento di posizionamento dell'impianto
|
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Il punteggio medio del dolore sarà calcolato.
|
Da 24 ore a 14 giorni dopo l'intervento di posizionamento dell'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brånemark PI, Zarb GA, Albrektsson T. Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry. Quintessence Publishing; 1985.
- Juodzbalys G, Stumbras A, Goyushov S, Duruel O, Tözüm TF. Morphological classification of extraction sockets and clinical decision tree for socket preservation. J Oral Maxillofac Res. 2019;10:e3.
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, et al. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction. J Clin Periodontol. 2013;40:90-98.
- Araújo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015;68:122-134.
- Hämmerle CHF, Araújo MG, Simion M. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):80-82.
- Tan WL, Wong TLT, Wong MCM, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):1-21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1728937721
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Protocollo di trattamento a intervallo di tempo ridotto
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.Attivo, non reclutanteInfezione cronica da epatite DStati Uniti, Australia, Bulgaria, Canada, Georgia, Israele, Moldavia, Nuova Zelanda, Ucraina, Pakistan, Serbia, Turchia (Türkiye)
-
Huahui HealthReclutamentoInfezione cronica da epatite DCina
-
National Defense Medical Center, TaiwanNon ancora reclutamento
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.ReclutamentoInfezione cronica da epatite DStati Uniti, Taiwan, Belgio, Ungheria, Georgia, Israele, Pakistan, Bulgaria, Ucraina, Uzbekistan