Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkorte Tijdsinterval voor Implantaatplaatsing na Extractie Socket Preservering met de Vega Plus Implantaten (RIP-VEGA)

27 april 2026 bijgewerkt door: Gabriela Guadalupe Zambrano Manzaba, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Effect van het verkorten van het tijdsinterval voor implantaatplaatsing na extractie-alveolbehoud met behulp van het Vega Plus Implantsysteem (Klockner): Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel te evalueren of het verkorten van de genezingsperiode voor implantaatplaatsing na extractiesocketpreservatie de klinische en radiografische uitkomsten verbetert in vergelijking met de conventionele wachttijd. Deelnemers die een enkele-tandextractie en implantaattherapie nodig hebben, zullen willekeurig worden toegewezen aan implantaatplaatsing na 4 maanden of 6 maanden na de kaakkamervorming met behulp van het Vega Plus implantaatsysteem (Klockner).

Klinische en radiografische beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en tijdens vervolgbezoeken. De primaire uitkomstmaat zal de gemiddelde verandering in de horizontale alveolaire kamwijdte zijn, gemeten met behulp van cone-beam computertomografie (CBCT). Secundaire uitkomstmaten zullen zijn: veranderingen in verticale bothoogte gemeten op CBCT, implantaatstabiliteit gemeten met resonantiefrequentie-analyse (ISQ-waarden), veranderingen in marginaal botniveau beoordeeld op gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's en postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).

De resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan het optimaliseren van de behandelingsmomenten en het verbeteren van de efficiëntie in de implantologie, terwijl gunstige klinische uitkomsten behouden blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het optimale interval tussen behandelingsfasen blijft in verschillende klinische settings onzeker. Traditionele protocollen omvatten vaak een wachtperiode tussen fasen om weefselgenezing of stabilisatie mogelijk te maken; langere intervallen kunnen echter de totale behandelingsduur verlengen en mogelijk de therapietrouw en uitkomsten van patiënten beïnvloeden. Opkomend bewijs suggereert dat het verkorten van het interval tussen fasen de klinische effectiviteit kan behouden terwijl de efficiëntie en patiënttevredenheid verbeteren. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal een protocol met een verkort interval vergelijken met een protocol met een conventioneel interval. In aanmerking komende deelnemers die een meerfasige behandeling nodig hebben, worden gerandomiseerd in twee groepen: (1) behandeling met een verkort interval en (2) behandeling met een standaardinterval. Klinische onderzoeken worden uitgevoerd bij aanvang en volgens het studioprotocol tijdens geplande vervolgbezoeken.

Primaire uitkomsten zullen klinisch relevante parameters beoordelen die verband houden met de behandelde aandoening. Secundaire uitkomsten zullen de behandelingsduur, door patiënten gerapporteerde symptomen en kwaliteit-van-leven-metingen evalueren. Statistische analyses zullen de uitkomsten tussen groepen vergelijken om te bepalen of de aanpak met een verkort interval gelijkwaardige of verbeterde resultaten oplevert vergeleken met het conventionele schema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090101
        • Werving
        • Universidad Catolica Santiago de Guayaquil- Carrera de Odontologia de La Ucsg
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • GABRIELA G ZAMBRANO MANZABA, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • MANUEL TOLEDANO PEREZ, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • RAQUEL OSORIO RUIZ, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • MANUEL TOLEDANO OSORIO, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • MARIA C VALLECILLO, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • JAVIER GIL, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • HECTOR A LEMA GUTIERREZ, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • ALEJANDRA TORRES SOSA, DDM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥ 18 jaar.
  • Goede algemene gezondheid.
  • Noodzaak tot extractie van incisieven, hoektanden of premolaren vanwege cariës, endodontische complicatie, wortelfractuur of prothetische reden.
  • Aanwezigheid van drie intacte alveolewanden na tandextractie met een defect van 50% of meer van de buccale wand.
  • Noodzaak tot enkelvoudige implantaatbehandeling, met aanwezigheid van aangrenzende tanden en antagonistische tanden (voor meetplaatindexering).
  • Voldoende beschikbaar bot op CBCT om implantaten te plaatsen met 3,6 mm diameter en 10 mm lengte.
  • Parodontale gezondheid in intact of gereduceerd parodontium.
  • Volmondige plaque- en bloedscores < 20%.
  • In staat en bereid om studievoorwaarden en instructies te volgen.

Exclusiecriteria:

  • < 18 jaar.
  • Gecompromitteerde gezondheid. Aanwezigheid van systemische aandoeningen zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, kanker, HIV, aandoeningen die wondgenezing belemmeren, chronische hoge dosis steroïdentherapie, intraveneuze en orale bisfosfonaattherapie, botmetabole ziekten, bestralingsgeschiedenis van het hoofd-halsgebied, of andere immunosuppressieve therapie die orale chirurgische behandeling contrainidiceert.
  • Afwezigheid van aangrenzende tanden of antagonistische tanden.
  • De hopeloze tand is een molaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verkorte behandelingsprotocolinterval
Deelnemers ontvangen implantatenplaatsing na extractiealveolpreservatie volgens een verkorte genezingsperiode volgens het experimentele protocol.
Procedure: Verkort behandelprotocol tijdsinterval
Deelnemers ontvangen behandelingsfasen met een verkort tijdsinterval tussen sessies volgens het experimentele protocol om te evalueren of het verkorten van het interval de klinische resultaten en behandelingsdoeltreffendheid verbetert.
Actieve vergelijker: Standaard Tijdsinterval
Deelnemers krijgen behandeling volgens het conventionele intervalprotocol dat in de reguliere klinische praktijk wordt gebruikt.
Procedure: Standaard tijdsinterval behandelprotocol
Deelnemers ontvangen implantatenplaatsing na extractie-alveolbehoud na het conventionele genezingsinterval dat in de routinematige klinische praktijk wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in horizontale alveolaire kambreedte (mm) gemeten met cone-beam computertomografie (CBCT)
Tijdsspanne: Baseline (direct na kaakkambehoud chirurgie) tot 6 maanden na de operatie (vóór implantaatplaatsing)
De horizontale alveolaire kambreedte wordt in millimeters gemeten met behulp van conebeamcomputertomografie (CBCT). Metingen worden verkregen op drie gestandaardiseerde niveaus (1 mm, 3 mm en 5 mm onder het crestale bot). Baseline- en follow-up CBCT-scans worden gesuperponeerd, en de gemiddelde verandering in kambreedte (mm) tussen tijdspunten wordt berekend.
Baseline (direct na kaakkambehoud chirurgie) tot 6 maanden na de operatie (vóór implantaatplaatsing)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in verticale alveolaire bot hoogte (mm) gemeten door cone-beam computertomografie (CBCT)
Tijdsspanne: Baseline (direct na de kaakkamervervangende chirurgie) tot 6 maanden na de operatie (vóór plaatsing van het implantaat)
De verticale hoogte van het alveolaire bot wordt gemeten in millimeters met behulp van CBCT door de afstand tussen het crestale bot (lijn C) en de apicale referentielijn (lijn A) te bepalen. Baseline- en follow-up CBCT-scans worden over elkaar gelegd, en de gemiddelde verandering in verticale bothoogte wordt berekend.
Baseline (direct na de kaakkamervervangende chirurgie) tot 6 maanden na de operatie (vóór plaatsing van het implantaat)
Gemiddelde implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) gemeten met resonantiefrequentieanalyse (Osstell IDx)
Tijdsspanne: Implantaatplaatsing tot prothetische belasting (ongeveer 3 maanden)
De implantatstabiliteit wordt gemeten met behulp van resonantiefrequentie-analyse met het Osstell IDx-apparaat. De Implant Stability Quotient (ISQ)-waarden worden geregistreerd in mesiodistale en buccolinguale richtingen, en de gemiddelde ISQ-waarde wordt berekend voor elk implantaat.
Implantaatplaatsing tot prothetische belasting (ongeveer 3 maanden)
Gemiddelde marginale botniveauverandering (mm) gemeten op gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's
Tijdsspanne: Implantaatplaatsing tot 2 jaar na prothetische belasting
Marginale botniveaus worden gemeten met gestandaardiseerde digitale periapicale röntgenfoto's die zijn gemaakt met een parallelle techniek en geïndividualiseerde filmhouders. De afstand van de implantaat-abutmentverbinding tot het eerste bot-implantaatcontact wordt mesiaal en distaal gemeten, en de gemiddelde verandering van het marginale botniveau wordt berekend.
Implantaatplaatsing tot 2 jaar na prothetische belasting
Gemiddelde postoperatieve pijnscore gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS, 0-10)
Tijdsspanne: 24 uur tot 14 dagen na implantatieplaatsingsoperatie
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (denkbaar ergste pijn). De gemiddelde pijnscore wordt berekend.
24 uur tot 14 dagen na implantatieplaatsingsoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Medewerkers

Klockner Implant System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Brånemark PI, Zarb GA, Albrektsson T. Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry. Quintessence Publishing; 1985.
  • Juodzbalys G, Stumbras A, Goyushov S, Duruel O, Tözüm TF. Morphological classification of extraction sockets and clinical decision tree for socket preservation. J Oral Maxillofac Res. 2019;10:e3.
  • Jung RE, Philipp A, Annen BM, et al. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction. J Clin Periodontol. 2013;40:90-98.
  • Araújo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015;68:122-134.
  • Hämmerle CHF, Araújo MG, Simion M. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):80-82.
  • Tan WL, Wong TLT, Wong MCM, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):1-21.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1728937721

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in publicaties gerapporteerde resultaten, zullen na publicatie van de studieresultaten worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers op basis van een redelijk verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de studieresultaten en blijven tot 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen, kunnen toegang aanvragen tot de geanonimiseerde gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker. Gegevens worden gedeeld voor wetenschappelijk onderzoek en meta-analyses.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alveolair botverlies

Klinische onderzoeken op Verkort behandelprotocol tijdsinterval

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren