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Verkürztes Zeitintervall für Implantatplatzierung nach Extraktionsalveolenerhaltung mit Vega Plus Implantaten (RIP-VEGA)

27. April 2026 aktualisiert von: Gabriela Guadalupe Zambrano Manzaba, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Effekt der Verkürzung des Zeitintervalls für Implantatplatzierung nach Extraktionsalveolenaufbau unter Verwendung des Vega Plus Implantatsystems (Klockner): Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob die Verkürzung des Heilungsintervalls für die Implantatplatzierung nach Extraktionsalveolenerhalt die klinischen und radiologischen Ergebnisse im Vergleich zur konventionellen Wartezeit verbessert. Teilnehmer, die eine Einzelzahnextraktion und Implantattherapie benötigen, werden randomisiert einer Implantatplatzierung entweder 4 Monate oder 6 Monate nach Kammerhaltung mit dem Vega Plus Implantatsystem (Klockner) zugewiesen.

Klinische und radiologische Bewertungen werden zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchungen durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird die mittlere Veränderung der horizontalen Alveolarkammbreite sein, gemessen mittels Digitaler Volumentomographie (DVT). Sekundäre Ergebnisse umfassen vertikale Knochenhöhenveränderungen gemessen an DVT, Implantatstabilität gemessen mittels Resonanzfrequenzanalyse (ISQ-Werte), Veränderungen des marginalen Knochenniveaus bewertet an standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen und postoperative Schmerzen bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS).

Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, den Behandlungszeitpunkt zu optimieren und die Effizienz in der Implantologie zu verbessern, während gleichzeitig günstige klinische Ergebnisse erhalten bleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das optimale Intervall zwischen Behandlungsphasen bleibt in verschiedenen klinischen Umgebungen ungewiss. Traditionelle Protokolle sehen häufig eine Wartezeit zwischen den Phasen vor, um die Gewebeheilung oder -stabilisierung zu ermöglichen; jedoch können längere Intervalle die Gesamtbehandlungszeit verlängern und möglicherweise die Therapietreue und Ergebnisse der Patienten beeinflussen. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Verkürzung des Intervalls zwischen den Phasen die klinische Wirksamkeit aufrechterhalten könnte, während Effizienz und Patientenzufriedenheit verbessert werden. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird ein Protokoll mit verkürztem Intervall mit einem Protokoll mit herkömmlichem Intervall vergleichen. Teilnahmeberechtigte Personen, die eine mehrphasige Behandlung benötigen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: (1) Behandlung mit verkürztem Intervall und (2) Behandlung mit Standardintervall. Klinische Untersuchungen werden gemäß Studienprotokoll zu Beginn und bei geplanten Folgeuntersuchungen durchgeführt.

Primäre Endpunkte werden klinisch relevante Parameter bewerten, die mit der behandelten Erkrankung assoziiert sind. Sekundäre Endpunkte werden die Behandlungsdauer, patientenberichtete Symptome und Lebensqualitätsmaße bewerten. Statistische Analysen werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob der Ansatz mit verkürztem Intervall im Vergleich zum herkömmlichen Zeitplan gleichwertige oder verbesserte Ergebnisse liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090101
        • Rekrutierung
        • Universidad Catolica Santiago de Guayaquil- Carrera de Odontologia de La Ucsg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • GABRIELA G ZAMBRANO MANZABA, DDS
        • Unterermittler:
          • MANUEL TOLEDANO PEREZ, DDS
        • Unterermittler:
          • RAQUEL OSORIO RUIZ, DDS
        • Unterermittler:
          • MANUEL TOLEDANO OSORIO, DDS
        • Unterermittler:
          • MARIA C VALLECILLO, DDS
        • Unterermittler:
          • JAVIER GIL, DDS
        • Unterermittler:
          • HECTOR A LEMA GUTIERREZ, DDS
        • Unterermittler:
          • ALEJANDRA TORRES SOSA, DDM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre.
  • Allgemein guter Gesundheitszustand.
  • Notwendigkeit der Extraktion von Schneidezähnen, Eckzähnen oder Prämolaren aufgrund von Karies, endodontischen Komplikationen, Wurzelfraktur oder prothetischen Gründen.
  • Vorhandensein von drei intakten Alveolenwänden nach Zahnextraktion mit einem Defekt von 50 % oder mehr der bukkalen Wand.
  • Notwendigkeit einer Einzelzahnimplantatbehandlung mit vorhandenen Nachbarzähnen und antagonistischen Zähnen (für die Messschienenindexierung).
  • Ausreichend verfügbarer Knochen in der DVT-Untersuchung zur Platzierung von Implantaten mit 3,6 mm Durchmesser und 10 mm Länge.
  • Parodontalgesundheit in intakten oder reduziertem Parodont.
  • Plaque- und Blutungswerte im gesamten Gebiss < 20 %.
  • Fähig und bereit, die Studienabläufe und Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre.
  • Beeinträchtigter Gesundheitszustand. Vorliegen einer systemischen Erkrankung wie unkontrollierter Diabetes mellitus, Krebs, HIV, Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen, chronische hochdosierte Steroidtherapie, intravenöse und orale Bisphosphonattherapie, Knochenstoffwechselerkrankungen, Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich in der Anamnese oder jede andere immunsuppressive Therapie, die eine orale chirurgische Behandlung kontraindizieren würde.
  • Fehlen von Nachbarzähnen oder antagonistischen Zähnen.
  • Der nicht erhaltungswürdige Zahn ist ein Molar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verkürztes Behandlungsintervall-Protokoll
Die Teilnehmer erhalten nach der Extraktionsalveolenkonservierung gemäß dem experimentellen Protokoll eine Implantatplatzierung mit reduziertem Heilungsintervall.
Verfahren: Verkürztes Behandlungsintervall-Protokoll
Die Teilnehmer erhalten Behandlungsphasen mit einem verkürzten Zeitintervall zwischen den Sitzungen gemäß dem experimentellen Protokoll, um zu bewerten, ob die Verkürzung des Intervalls die klinischen Ergebnisse und die Behandlungseffizienz verbessert.
Aktiver Komparator: Standard-Zeitintervall
Die Teilnehmer erhalten die Behandlung gemäß dem konventionellen Intervallprotokoll, das in der klinischen Routinepraxis verwendet wird.
Verfahren: Standardbehandlungsprotokoll mit festgelegtem Zeitintervall
Die Teilnehmer erhalten die Implantatplatzierung nach der Extraktionsalveolenpräservation gemäß des konventionellen Heilungsintervalls, das in der routinemäßigen klinischen Praxis verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der horizontalen Alveolarkammbreite (mm) gemessen mittels digitaler Volumentomographie (DVT)
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach der Kammpräservationsoperation) bis 6 Monate nach der Operation (vor der Implantatplatzierung)
Die horizontale Alveolarkammbreite wird in Millimetern mittels DVT (digitale Volumentomographie) gemessen. Messungen werden auf drei standardisierten Ebenen (1 mm, 3 mm und 5 mm unterhalb des krestalen Knochens) durchgeführt. Die Ausgangs- und Verlaufs-DVT-Aufnahmen werden überlagert, und die durchschnittliche Änderung der Kammbreite (mm) zwischen den Zeitpunkten wird berechnet.
Baseline (unmittelbar nach der Kammpräservationsoperation) bis 6 Monate nach der Operation (vor der Implantatplatzierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der vertikalen alveolären Knochenhöhe (mm) gemessen mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach der Kammaufbau-Operation) bis 6 Monate nach der Operation (vor Implantatinsertion)
Die vertikale alveoläre Knochenhöhe wird in Millimetern mittels CBCT gemessen, indem der Abstand zwischen dem krestalen Knochen (Linie C) und der apikalen Referenzlinie (Linie A) bestimmt wird. Die CBCT-Aufnahmen zu Beginn und bei der Nachuntersuchung werden überlagert, und die mittlere Veränderung der vertikalen Knochenhöhe wird berechnet.
Baseline (unmittelbar nach der Kammaufbau-Operation) bis 6 Monate nach der Operation (vor Implantatinsertion)
Mittlerer Implantatstabilitätsquotient (ISQ), gemessen mittels Resonanzfrequenzanalyse (Osstell IDx)
Zeitfenster: Implantatplatzierung bis zur prothetischen Belastung (ca. 3 Monate)
Die Implantatstabilität wird mittels Resonanzfrequenzanalyse mit dem Osstell IDx-Gerät gemessen. Die Implant Stability Quotient (ISQ)-Werte werden in mesiodistaler und bukkolingualer Richtung aufgezeichnet, und der mittlere ISQ-Wert wird für jedes Implantat berechnet.
Implantatplatzierung bis zur prothetischen Belastung (ca. 3 Monate)
Mittlere Veränderung des marginalen Knochenniveaus (mm), gemessen an standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Implantatplatzierung bis 2 Jahre nach prothetischer Belastung
Marginale Knochenniveaus werden mithilfe standardisierter digitaler Zahnfilme (Röntgenaufnahmen) gemessen, die mit einer Parallelechnik und individuellen Filmhaltern aufgenommen werden. Der Abstand von der Implantat-Abutment-Verbindung zum ersten Knochen-Implantat-Kontakt wird mesial und distal gemessen, und die durchschnittliche Veränderung des marginalen Knochenniveaus wird berechnet.
Implantatplatzierung bis 2 Jahre nach prothetischer Belastung
Durchschnittlicher postoperativer Schmerzscore gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS, 0-10)
Zeitfenster: 24 Stunden bis 14 Tage nach der Implantatplatzierungsoperation
Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Der durchschnittliche Schmerzwert wird berechnet.
24 Stunden bis 14 Tage nach der Implantatplatzierungsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Mitarbeiter

Klockner Implant System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Brånemark PI, Zarb GA, Albrektsson T. Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry. Quintessence Publishing; 1985.
  • Juodzbalys G, Stumbras A, Goyushov S, Duruel O, Tözüm TF. Morphological classification of extraction sockets and clinical decision tree for socket preservation. J Oral Maxillofac Res. 2019;10:e3.
  • Jung RE, Philipp A, Annen BM, et al. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction. J Clin Periodontol. 2013;40:90-98.
  • Araújo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015;68:122-134.
  • Hämmerle CHF, Araújo MG, Simion M. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):80-82.
  • Tan WL, Wong TLT, Wong MCM, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):1-21.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1728937721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Teilnehmern (IPD), die anonymisiert wurden und den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben für bis zu 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, können Zugang zu den anonymisierten Daten beantragen. Anfragen sollten an den Hauptprüfer gerichtet werden. Die Daten werden für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung und Metaanalyse bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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