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Intervalo Reducido para la Colocación de Implantes Después de la Preservación del Alveolo Mediante los Implantes Vega Plus (RIP-VEGA)

27 de abril de 2026 actualizado por: Gabriela Guadalupe Zambrano Manzaba, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Efecto de Reducir el Intervalo de Tiempo para la Colocación de Implantes Después de la Preservación del Alveolo Mediante el Sistema de Implantes Vega Plus (Klockner): Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado

Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar si reducir el intervalo de cicatrización para la colocación de implantes tras la preservación del alveolo mejora los resultados clínicos y radiográficos en comparación con el período de espera convencional. Los participantes que requieran extracción de un solo diente y terapia con implantes serán asignados aleatoriamente a la colocación del implante a los 4 meses o a los 6 meses tras la preservación de la cresta utilizando el sistema de implantes Vega Plus (Klockner).

Se realizarán evaluaciones clínicas y radiográficas al inicio y durante las visitas de seguimiento. El resultado principal será el cambio medio en la anchura horizontal de la cresta alveolar medida mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). Los resultados secundarios incluirán cambios en la altura ósea vertical medidos en CBCT, estabilidad del implante medida mediante análisis de frecuencia de resonancia (valores ISQ), cambios en el nivel óseo marginal evaluados en radiografías periapicales estandarizadas y dolor postoperatorio evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA).

Los resultados de este estudio pueden contribuir a optimizar el momento del tratamiento y mejorar la eficiencia en la implantología dental, manteniendo al mismo tiempo resultados clínicos favorables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El intervalo óptimo entre fases de tratamiento sigue siendo incierto en varios entornos clínicos. Los protocolos tradicionales suelen incluir un período de espera entre fases para permitir la cicatrización o estabilización de los tejidos; sin embargo, los intervalos prolongados pueden extender el tiempo total de tratamiento y potencialmente afectar la adherencia y los resultados del paciente. La evidencia emergente sugiere que reducir el intervalo entre fases podría mantener la efectividad clínica mientras mejora la eficiencia y la satisfacción del paciente. Este ensayo controlado aleatorizado comparará un protocolo de intervalo reducido con un protocolo de intervalo convencional. Los participantes elegibles que requieran tratamiento multifásico serán aleatorizados en dos grupos: (1) tratamiento con intervalo reducido y (2) tratamiento con intervalo estándar. Se realizarán exámenes clínicos al inicio y en las visitas de seguimiento programadas según el protocolo del estudio.

Los resultados primarios evaluarán parámetros clínicamente relevantes asociados con la condición tratada. Los resultados secundarios evaluarán la duración del tratamiento, los síntomas reportados por el paciente y las medidas de calidad de vida. Los análisis estadísticos compararán los resultados entre grupos para determinar si el enfoque de intervalo reducido proporciona resultados equivalentes o mejorados en comparación con el calendario convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090101
        • Reclutamiento
        • Universidad Catolica Santiago de Guayaquil- Carrera de Odontologia de La Ucsg
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • GABRIELA G ZAMBRANO MANZABA, DDS
        • Sub-Investigador:
          • MANUEL TOLEDANO PEREZ, DDS
        • Sub-Investigador:
          • RAQUEL OSORIO RUIZ, DDS
        • Sub-Investigador:
          • MANUEL TOLEDANO OSORIO, DDS
        • Sub-Investigador:
          • MARIA C VALLECILLO, DDS
        • Sub-Investigador:
          • JAVIER GIL, DDS
        • Sub-Investigador:
          • HECTOR A LEMA GUTIERREZ, DDS
        • Sub-Investigador:
          • ALEJANDRA TORRES SOSA, DDM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥ 18 años.
  • Buena salud general.
  • Necesidad de extracción de incisivos, caninos o premolares debido a lesión cariosa, complicación endodóntica, fractura radicular o motivo protésico.
  • Presencia de tres paredes del alveolo intactas después de la extracción del diente con un defecto del 50% o más de la pared vestibular.
  • Necesidad de tratamiento con implante unitario, con presencia de dientes adyacentes y dientes oclusales antagonistas (para la indexación de la férula de medición).
  • Hueso disponible suficiente evaluado en CBCT para colocar implantes de 3,6 mm de diámetro y 10 mm de longitud.
  • Salud periodontal en periodonto intacto o reducido.
  • Puntuaciones de placa y sangrado completos < 20%.
  • Capaz y dispuesto a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.

Criterios de exclusión:

  • < 18 años.
  • Salud comprometida. Existencia de cualquier condición sistémica como diabetes mellitus no controlada, cáncer, VIH, trastornos que comprometan la cicatrización de heridas, terapia crónica con dosis altas de esteroides, terapia con bisfosfonatos intravenosos y orales, enfermedades metabólicas óseas, antecedentes de irradiación del área de cabeza y cuello, o cualquier otra terapia inmunosupresora que contraindique el tratamiento quirúrgico oral.
  • Ausencia de cualquier diente adyacente o de los dientes oclusales antagonistas.
  • El diente sin esperanza es un molar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de tratamiento con intervalo de tiempo reducido
Los participantes reciben la colocación del implante después de la preservación del alvéolo mediante un intervalo de cicatrización reducido según el protocolo experimental.
Procedimiento: Protocolo de tratamiento con intervalo de tiempo reducido
Los participantes reciben fases de tratamiento con un intervalo de tiempo reducido entre sesiones según el protocolo experimental para evaluar si acortar el intervalo mejora los resultados clínicos y la eficacia del tratamiento.
Comparador activo: Intervalo de Tiempo Estándar
Los participantes reciben el tratamiento siguiendo el protocolo de intervalo convencional utilizado en la práctica clínica rutinaria.
Procedimiento: Protocolo de tratamiento con intervalo de tiempo estándar
Los participantes reciben la colocación del implante tras la preservación del alveolo postextracción siguiendo el intervalo de cicatrización convencional utilizado en la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el ancho de la cresta alveolar horizontal (mm) medido mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
Periodo de tiempo: Desde el momento basal (inmediatamente después de la cirugía de preservación del reborde alveolar) hasta los 6 meses después de la cirugía (antes de la colocación del implante)
El ancho horizontal de la cresta alveolar se medirá en milímetros mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Las mediciones se obtendrán en tres niveles estandarizados (1 mm, 3 mm y 5 mm por debajo del hueso crestal).
Se superpondrán las exploraciones CBCT iniciales y de seguimiento, y se calculará el cambio medio en el ancho de la cresta (mm) entre los puntos temporales.
Desde el momento basal (inmediatamente después de la cirugía de preservación del reborde alveolar) hasta los 6 meses después de la cirugía (antes de la colocación del implante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la altura ósea alveolar vertical (mm) medido mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente después de la cirugía de preservación del reborde) hasta 6 meses después de la cirugía (previo a la colocación del implante)
La altura vertical del hueso alveolar se medirá en milímetros utilizando CBCT determinando la distancia entre el hueso crestal (línea C) y la línea de referencia apical (línea A). Las tomografías CBCT de referencia y de seguimiento se superpondrán, y se calculará el cambio medio en la altura vertical del hueso.
Línea de base (inmediatamente después de la cirugía de preservación del reborde) hasta 6 meses después de la cirugía (previo a la colocación del implante)
Cociente medio de estabilidad del implante (ISQ) medido mediante análisis de frecuencia de resonancia (Osstell IDx)
Periodo de tiempo: Colocación del implante hasta la carga protésica (aproximadamente 3 meses)
La estabilidad del implante se medirá mediante análisis de frecuencia de resonancia con el dispositivo Osstell IDx. Los valores del Cociente de Estabilidad del Implante (ISQ) se registrarán en direcciones mesiodistal y vestibulolingual, y se calculará el valor ISQ medio para cada implante.
Colocación del implante hasta la carga protésica (aproximadamente 3 meses)
Cambio medio del nivel óseo marginal (mm) medido en radiografías periapicales estandarizadas
Periodo de tiempo: Colocación del implante hasta 2 años después de la carga protésica
Los niveles óseos marginales se medirán mediante radiografías periapicales digitales estandarizadas obtenidas con técnica paralela y porta-películas individualizados. La distancia desde la unión implante-pilar hasta el primer contacto hueso-implante se medirá mesial y distalmente, y se calculará el cambio medio del nivel óseo marginal.
Colocación del implante hasta 2 años después de la carga protésica
Puntuación media del dolor postoperatorio medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA, 0-10)
Periodo de tiempo: 24 horas a 14 días después de la cirugía de colocación del implante
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Se calculará la puntuación media de dolor.
24 horas a 14 días después de la cirugía de colocación del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Colaboradores

Klockner Implant System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Brånemark PI, Zarb GA, Albrektsson T. Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry. Quintessence Publishing; 1985.
  • Juodzbalys G, Stumbras A, Goyushov S, Duruel O, Tözüm TF. Morphological classification of extraction sockets and clinical decision tree for socket preservation. J Oral Maxillofac Res. 2019;10:e3.
  • Jung RE, Philipp A, Annen BM, et al. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction. J Clin Periodontol. 2013;40:90-98.
  • Araújo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015;68:122-134.
  • Hämmerle CHF, Araújo MG, Simion M. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):80-82.
  • Tan WL, Wong TLT, Wong MCM, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):1-21.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

27 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1728937721

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) que sustentan los resultados reportados en las publicaciones se compartirán con investigadores cualificados tras una solicitud razonable después de la publicación de los resultados del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados del estudio y permanecerán disponibles hasta por 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida pueden solicitar acceso a los datos desidentificados. Las solicitudes deben dirigirse al investigador principal. Los datos se compartirán con fines de investigación científica y metaanálisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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