Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert tidsintervall for implantatplassering etter ekstraksjonshulebevaring med Vega Plus-implantater (RIP-VEGA)

27. april 2026 oppdatert av: Gabriela Guadalupe Zambrano Manzaba, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Effekten av å redusere tidsintervallet for implantatplassering etter ekstraksjonssokkelpreservering ved bruk av Vega Plus Implantatsystemet (Klockner): En randomisert kontrollert klinisk studie

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å vurdere om å redusere helingsintervallet for implantatplassering etter ekstraksjonsalveolbevaring forbedrer kliniske og radiografiske resultater sammenlignet med den konvensjonelle venteperioden. Deltakere som trenger enkelttann-ekstraksjon og implantatbehandling vil bli tilfeldig tildelt implantatplassering enten 4 måneder eller 6 måneder etter kammebevaringsbehandling ved bruk av Vega Plus-implantatsystemet (Klockner).

Kliniske og radiografiske vurderinger vil bli utført ved utgangspunktet og under oppfølgingsbesøk. Det primære resultatmålet vil være gjennomsnittlig endring i horisontal alveolar kammebredde målt ved bruk av kjeglestråleberegnet tomografi (CBCT). Sekundære resultater vil inkludere vertikale beinhøydeendringer målt på CBCT, implantatstabilitet målt ved resonansfrekvensanalyse (ISQ-verdier), marginale beinnivåendringer vurdert på standardiserte periapikale røntgenbilder, og postoperativ smerte vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS).

Resultatene fra denne studien kan bidra til å optimalisere behandlingstidspunkt og forbedre effektivitet i implantatodontologi samtidig som gunstige kliniske resultater opprettholdes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det optimale intervallet mellom behandlingsfaser forblir usikkert i flere kliniske settinger. Tradisjonelle protokoller inkluderer ofte en venteperiode mellom faser for å tillate vevshelbredelse eller stabilisering; imidlertid kan langvarige intervaller forlenge den totale behandlingstiden og potensielt påvirke pasientens overholdelse og resultater. Nyere forskning tyder på at å redusere intervallet mellom faser kan opprettholde klinisk effektivitet samtidig som det forbedrer effektiviteten og pasienttilfredsheten. Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne en protokoll med redusert intervall med en konvensjonell intervallprotokoll. Kvalifiserte deltakere som krever flerfasebehandling vil bli randomisert i to grupper: (1) behandling med redusert intervall og (2) behandling med standardintervall. Kliniske undersøkelser vil bli utført ved utgangspunktet og ved planlagte oppfølginger i henhold til studieprotokollen.

Primære utfallsmål vil vurdere klinisk relevante parametere knyttet til den behandlede tilstanden. Sekundære utfallsmål vil evaluere behandlingsvarighet, pasientrapporterte symptomer og livskvalitetsmål. Statistiske analyser vil sammenligne resultater mellom gruppene for å avgjøre om tilnærmingen med redusert intervall gir tilsvarende eller forbedrede resultater sammenlignet med konvensjonell tidsplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090101
        • Rekruttering
        • Universidad Catolica Santiago de Guayaquil- Carrera de Odontologia de La Ucsg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • GABRIELA G ZAMBRANO MANZABA, DDS
        • Underetterforsker:
          • MANUEL TOLEDANO PEREZ, DDS
        • Underetterforsker:
          • RAQUEL OSORIO RUIZ, DDS
        • Underetterforsker:
          • MANUEL TOLEDANO OSORIO, DDS
        • Underetterforsker:
          • MARIA C VALLECILLO, DDS
        • Underetterforsker:
          • JAVIER GIL, DDS
        • Underetterforsker:
          • HECTOR A LEMA GUTIERREZ, DDS
        • Underetterforsker:
          • ALEJANDRA TORRES SOSA, DDM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥ 18 år.
  • God generell helse.
  • Behov for ekstraksjon av incisiver, hjørnetenner eller premolarer på grunn av karies, endodontisk komplikasjon, rotfraktur eller protetisk årsak.
  • Tilstedeværelse av tre intakte sokkelvegger etter tannekstraksjon med en defekt på 50% eller mer av bukkalveggen.
  • Behov for enkelttann-implantatbehandling, med tilstedeværelse av tilstøtende tenner og motstående okkluderende tenner (for målingsstativ indeksering).
  • Tilstrekkelig tilgjengelig knokkel vurdert på CBCT for å plassere implantater med 3,6 mm diameter og 10 mm lengde.
  • Periodontal helse i intakt eller redusert parodontium.
  • Fullmunns plakk- og blødningsskår < 20%.
  • I stand til og villig til å følge studiens prosedyrer og instruksjoner.

Eksklusjonskriterier:

  • < 18 år.
  • Kompromittert helse. Eksistens av enhver systemisk tilstand som ukontrollert diabetes mellitus, kreft, HIV, lidelser som kompromitterer sårheling, kronisk høydos steroidterapi, intravenøs og oral bisfosfonat-terapi, knokkelsykdommer, historie med strålebehandling av hode- og halsområdet, eller annen immunsuppressiv terapi som ville kontraindicere oral kirurgisk behandling.
  • Fravær av tilstøtende tenner eller motstående okkluderende tenner.
  • Den håpløse tannen er en molar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert tidsintervall-behandlingsprotokoll
Deltakerne får implantatplassering etter ekstraksjonssokkelpreservering ved bruk av en redusert helingsperiode i henhold til det eksperimentelle protokollen.
Fremgangsmåte: Redusert tidsintervall behandlingsprotokoll
Deltakerne gjennomgår behandlingsfaser med redusert tidsintervall mellom øktene i henhold til det eksperimentelle protokollen for å vurdere om forkortelse av intervallet forbedrer kliniske resultater og behandlingseffektivitet.
Aktiv komparator: Standard tidsintervall
Deltakere mottar behandling i henhold til det konvensjonelle intervallprotokollen som brukes i rutinemessig klinisk praksis.
Fremgangsmåte: Standard tidsintervall behandlingsprotokoll
Deltakere får implantatplassering etter ekstraksjonshulebevaring etter den konvensjonelle helingsperioden som brukes i rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i horisontal alveolarrandbredde (mm) målt ved kjeglestråle-datatomografi (CBCT)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter beinryggbevaringskirurgi) til 6 måneder etter operasjonen (før implantatplassering)
Horisontal alveolarryggbredde vil bli målt i millimeter ved hjelp av conebeam-datatomografi (CBCT). Målingene vil bli utført på tre standardiserte nivåer (1 mm, 3 mm og 5 mm under krestalbenet). Utgangspunkt- og oppfølging CBCT-skanninger vil bli overlagret, og gjennomsnittlig endring i ryggbredde (mm) mellom tidspunktene vil bli beregnet.
Baseline (umiddelbart etter beinryggbevaringskirurgi) til 6 måneder etter operasjonen (før implantatplassering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i vertikal alveolar beinhøyde (mm) målt med konestråle datatomografi (CBCT)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter beinkamspreserveringsoperasjonen) til 6 måneder etter operasjonen (før implantatplassering)
Vertikal alveolar benhøyde vil bli målt i millimeter ved bruk av CBCT ved å bestemme avstanden mellom crestalbenet (linje C) og den apikale referanselinjen (linje A). Utgangspunkt- og oppfølgings-CBCT-skanninger vil bli overlagret, og gjennomsnittlig endring i vertikal benhøyde vil bli beregnet.
Baseline (umiddelbart etter beinkamspreserveringsoperasjonen) til 6 måneder etter operasjonen (før implantatplassering)
Gjennomsnittlig implantatstabilitetskvotient (ISQ) målt ved resonansfrekvensanalyse (Osstell IDx)
Tidsramme: Implantatplassering til protesebelastning (omtrent 3 måneder)
Implantatstabilitet vil bli målt ved hjelp av resonansfrekvensanalyse med Osstell IDx-enheten. Implant Stability Quotient (ISQ)-verdier vil bli registrert i mesiodistal og bukkolingual retning, og gjennomsnittlig ISQ-verdi vil bli beregnet for hvert implantat.
Implantatplassering til protesebelastning (omtrent 3 måneder)
Gjennomsnittlig marginal bennivåendring (mm) målt på standardiserte periapikale røntgenbilder
Tidsramme: Implantatplassering til 2 år etter protesebelastning
Marginal beinnivå vil bli målt ved bruk av standardiserte digitale periapikale røntgenbilder tatt med parallellteknikk og individualiserte filmholdere. Avstanden fra implantat-abutment-forbindelsen til den første bein-til-implantat-kontakten vil bli målt mesialt og distaltt, og den gjennomsnittlige marginale beinnivåendringen vil bli beregnet.
Implantatplassering til 2 år etter protesebelastning
Gjennomsnittlig postoperativ smertepoeng målt med Visuell Analog Skala (VAS, 0-10)
Tidsramme: 24 timer til 14 dager etter implantatplasseringskirurgi
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte). Gjennomsnittlig smertescore vil bli beregnet.
24 timer til 14 dager etter implantatplasseringskirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Samarbeidspartnere

Klockner Implant System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Brånemark PI, Zarb GA, Albrektsson T. Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry. Quintessence Publishing; 1985.
  • Juodzbalys G, Stumbras A, Goyushov S, Duruel O, Tözüm TF. Morphological classification of extraction sockets and clinical decision tree for socket preservation. J Oral Maxillofac Res. 2019;10:e3.
  • Jung RE, Philipp A, Annen BM, et al. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction. J Clin Periodontol. 2013;40:90-98.
  • Araújo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015;68:122-134.
  • Hämmerle CHF, Araújo MG, Simion M. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):80-82.
  • Tan WL, Wong TLT, Wong MCM, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):1-21.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1728937721

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner, vil bli delt med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel etter publisering av studieresultatene.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av studieresultatene og vil forbli tilgjengelig i opptil 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som presenterer et metodisk forsvarlig forslag, kan be om tilgang til de-identifiserte data. Forespørsler skal rettes til hovedforskeren. Data vil bli delt for formål knyttet til vitenskapelig forskning og metaanalyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Redusert tidsintervall behandlingsprotokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere