Skrócony czas oczekiwania na umieszczenie implantu po zabiegu zachowania zębodołu przy użyciu implantów Vega Plus (RIP-VEGA)
Wpływ skrócenia odstępu czasowego na wszczepienie implantu po zachowaniu zębodołu przy użyciu systemu implantologicznego Vega Plus (Klockner): Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy skrócenie czasu gojenia przed wszczepieniem implantu po zachowaniu zębodołu poprawia wyniki kliniczne i radiologiczne w porównaniu z konwencjonalnym okresem oczekiwania. Uczestnicy wymagający ekstrakcji pojedynczego zęba i leczenia implantologicznego zostaną losowo przydzieleni do wszczepienia implantu po 4 miesiącach lub po 6 miesiącach od zachowania wyrostka zębodołowego przy użyciu systemu implantów Vega Plus (Klockner).
Oceny kliniczne i radiologiczne będą przeprowadzane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych. Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia zmiana szerokości poziomej wyrostka zębodołowego mierzona za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT). Wyniki drugorzędowe będą obejmować zmiany wysokości pionowej kości mierzone na CBCT, stabilność implantu mierzoną za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (wartości ISQ), zmiany poziomu kości brzeżnej oceniane na podstawie standardowych zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych oraz ból pooperacyjny oceniany za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAS).
Wyniki tego badania mogą przyczynić się do optymalizacji czasu leczenia i poprawy efektywności w implantologii stomatologicznej przy zachowaniu korzystnych wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Optymalny odstęp między fazami leczenia pozostaje niepewny w kilku kontekstach klinicznych. Tradycyjne protokoły często obejmują okres oczekiwania między fazami, aby umożliwić gojenie lub stabilizację tkanek; jednak przedłużone odstępy mogą wydłużyć ogólny czas leczenia i potencjalnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów oraz wyniki. Pojawiające się dowody sugerują, że skrócenie odstępu między fazami może utrzymać skuteczność kliniczną przy jednoczesnym poprawieniu efektywności i zadowolenia pacjentów. To randomizowane badanie kontrolowane porówna protokół ze skróconym odstępem z protokołem o tradycyjnym odstępie. Kwalifikujący się uczestnicy wymagający leczenia wielofazowego zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: (1) leczenie ze skróconym odstępem i (2) leczenie ze standardowym odstępem. Badania kliniczne będą prowadzone na początku oraz podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem badania.
Pierwszorzędowe punkty końcowe ocenią klinicznie istotne parametry związane z leczonym schorzeniem. Drugorzędowe punkty końcowe ocenią czas trwania leczenia, zgłaszane przez pacjentów objawy oraz miary jakości życia. Analizy statystyczne porównają wyniki między grupami, aby ustalić, czy podejście ze skróconym odstępem zapewnia równoważne lub lepsze wyniki w porównaniu z konwencjonalnym harmonogramem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GABRIELA GUADALUPE ZAMBRANO MANZABA, DDS
- Numer telefonu: +19546298543
- E-mail: gabriela.manzaba30@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090101
- Rekrutacyjny
- Universidad Catolica Santiago de Guayaquil- Carrera de Odontologia de La Ucsg
-
Kontakt:
- GABRIELA GUADALUPE ZAMBRANO MANZABA, DDS
- Numer telefonu: +1 9546298543
- E-mail: gabriela.manzaba30@gmail.com
-
Kontakt:
- GABRIELA ZAMBRANO MANZABA, DDS
- Numer telefonu: 9546298543
- E-mail: gabriela.manzaba30@gmail.com
-
Główny śledczy:
- GABRIELA G ZAMBRANO MANZABA, DDS
-
Pod-śledczy:
- MANUEL TOLEDANO PEREZ, DDS
-
Pod-śledczy:
- RAQUEL OSORIO RUIZ, DDS
-
Pod-śledczy:
- MANUEL TOLEDANO OSORIO, DDS
-
Pod-śledczy:
- MARIA C VALLECILLO, DDS
-
Pod-śledczy:
- JAVIER GIL, DDS
-
Pod-śledczy:
- HECTOR A LEMA GUTIERREZ, DDS
-
Pod-śledczy:
- ALEJANDRA TORRES SOSA, DDM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: ≥ 18 lat.
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Konieczność ekstrakcji siekaczy, kłów lub przedtrzonowców z powodu zmiany próchnicowej, powikłań endodontycznych, złamania korzenia lub wskazań protetycznych.
- Obecność trzech nieuszkodzonych ścian zębodołu po ekstrakcji zęba z ubytkiem 50% lub więcej ściany policzkowej.
- Konieczność leczenia implantologicznego pojedynczego zęba, z obecnością zębów sąsiednich i zębów przeciwstawnych (do indeksowania szablonu pomiarowego).
- Wystarczająca ilość dostępnej kości oceniona na podstawie CBCT do umieszczenia implantów o średnicy 3,6 mm i długości 10 mm.
- Stan periodontologiczny w nienaruszonym lub zmniejszonym przyzębiu.
- Pełne wskaźniki płytki i krwawienia < 20%.
- Zdolny i gotowy do przestrzegania procedur i instrukcji badania.
Kryteria wykluczenia:
- < 18 lat.
- Zagrożony stan zdrowia. Występowanie jakiegokolwiek schorzenia ogólnoustrojowego, takiego jak niekontrolowana cukrzyca, nowotwór, HIV, zaburzenia upośledzające gojenie się ran, przewlekła terapia wysokimi dawkami steroidów, terapia dożylnymi i doustnymi bisfosfonianami, choroby metaboliczne kości, historia napromieniania obszaru głowy i szyi lub jakakolwiek inna terapia immunosupresyjna, która byłaby przeciwwskazaniem do chirurgicznego leczenia jamy ustnej.
- Brak jakichkolwiek zębów sąsiednich lub zębów przeciwstawnych.
- Ząb beznadziejny jest trzonowcem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmniejszony protokół leczenia z krótszymi odstępami czasowymi
Uczestnicy otrzymują wszczepienie implantu po zachowaniu zębodołu po ekstrakcji z zastosowaniem skróconego okresu gojenia zgodnie z protokołem eksperymentalnym.
|
Uczestnicy otrzymują fazy leczenia z krótszym odstępem czasu między sesjami zgodnie z protokołem eksperymentalnym, aby ocenić, czy skrócenie odstępu poprawia wyniki kliniczne i efektywność leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy Przedział Czasowy
Uczestnicy otrzymują leczenie zgodnie z konwencjonalnym protokołem interwałowym stosowanym w rutynowej praktyce klinicznej.
|
Uczestnicy otrzymują wszczepienie implantu po zachowaniu zębodołu po ekstrakcji, zgodnie z konwencjonalnym okresem gojenia stosowanym w rutynowej praktyce klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana szerokości poziomej wyrostka zębodołowego (mm) mierzona za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (bezpośrednio po zabiegu zachowania wyrostka) do 6 miesięcy po zabiegu (przed założeniem implantu)
|
Szerokość poziomej wyrostka zębodołowego będzie mierzona w milimetrach przy użyciu tomografii stożkowej (CBCT).
Pomiary będą uzyskiwane na trzech ustandaryzowanych poziomach (1 mm, 3 mm i 5 mm poniżej kości wyrostka).
Początkowe i kontrolne skany CBCT zostaną nałożone, a średnia zmiana szerokości wyrostka (mm) między punktami czasowymi zostanie obliczona.
|
Linia wyjściowa (bezpośrednio po zabiegu zachowania wyrostka) do 6 miesięcy po zabiegu (przed założeniem implantu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wysokości pionowej kości wyrostka zębodołowego (mm) mierzona za pomocą stożkowej tomografii komputerowej (CBCT)
Ramy czasowe: Linia początkowa (bezpośrednio po zabiegu zachowania wyrostka) do 6 miesięcy po zabiegu (przed umieszczeniem implantu)
|
Wysokość pionowa kości wyrostka zębodołowego będzie mierzona w milimetrach za pomocą CBCT poprzez określenie odległości między kością grzbietową (linia C) a linią odniesienia wierzchołkowego (linia A).
Skany CBCT wykonane na początku badania i podczas obserwacji zostaną nałożone, a średnia zmiana wysokości pionowej kości zostanie obliczona.
|
Linia początkowa (bezpośrednio po zabiegu zachowania wyrostka) do 6 miesięcy po zabiegu (przed umieszczeniem implantu)
|
|
Średni współczynnik stabilności implantu (ISQ) mierzony za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (Osstell IDx)
Ramy czasowe: Od umieszczenia implantu do obciążenia protetycznego (około 3 miesięcy)
|
Stabilność implantu będzie mierzona przy użyciu analizy częstotliwości rezonansowej za pomocą urządzenia Osstell IDx.
Wartości wskaźnika stabilności implantu (ISQ) będą rejestrowane w kierunku mezjodystalnym i bukkojęzykowym, a średnia wartość ISQ będzie obliczana dla każdego implantu.
|
Od umieszczenia implantu do obciążenia protetycznego (około 3 miesięcy)
|
|
Średnia zmiana poziomu kości brzeżnej (mm) mierzona na standaryzowanych zdjęciach pantomograficznych
Ramy czasowe: Umieszczenie implantu do 2 lat po obciążeniu protetycznym
|
Poziomy kości brzeżnej będą mierzone za pomocą standardowych cyfrowych zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych wykonanych techniką równoległą z indywidualnymi utrzymywaczami filmów.
Odległość od połączenia implant-łącznik do pierwszego kontaktu kości z implantem będzie mierzona przyśrodkowo i dalszo, a średnia zmiana poziomu kości brzeżnej zostanie obliczona. |
Umieszczenie implantu do 2 lat po obciążeniu protetycznym
|
|
Średni wynik bólu pooperacyjnego mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-10)
Ramy czasowe: od 24 godzin do 14 dni po zabiegu wszczepienia implantu
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Średni wynik bólu zostanie obliczony.
|
od 24 godzin do 14 dni po zabiegu wszczepienia implantu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brånemark PI, Zarb GA, Albrektsson T. Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry. Quintessence Publishing; 1985.
- Juodzbalys G, Stumbras A, Goyushov S, Duruel O, Tözüm TF. Morphological classification of extraction sockets and clinical decision tree for socket preservation. J Oral Maxillofac Res. 2019;10:e3.
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, et al. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction. J Clin Periodontol. 2013;40:90-98.
- Araújo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015;68:122-134.
- Hämmerle CHF, Araújo MG, Simion M. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):80-82.
- Tan WL, Wong TLT, Wong MCM, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):1-21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1728937721
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata kości wyrostka zębodołowego
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie