Сокращение временного интервала для установки имплантата после сохранения лунки удаления с использованием имплантатов Vega Plus (RIP-VEGA)
Влияние сокращения временного интервала для установки имплантата после сохранения лунки с использованием системы имплантатов Vega Plus (Klockner): рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку того, сокращает ли уменьшение интервала заживления для установки имплантата после сохранения лунки удаления клинические и рентгенологические результаты по сравнению с традиционным периодом ожидания. Участники, нуждающиеся в удалении одного зуба и имплантационной терапии, будут случайным образом распределены на установку имплантата либо через 4 месяца, либо через 6 месяцев после сохранения альвеолярного гребня с использованием имплантационной системы Vega Plus (Klockner).
Клинические и рентгенологические оценки будут проводиться на исходном уровне и во время контрольных визитов. Основным результатом будет среднее изменение горизонтальной ширины альвеолярного гребня, измеренное с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Вторичные результаты будут включать изменения вертикальной высоты кости, измеренные на КЛКТ, стабильность имплантата, измеренную с помощью анализа резонансной частоты (значения ISQ), изменения уровня маргинальной кости, оцененные на стандартизированных периапикальных рентгенограммах, и послеоперационную боль, оцененную с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Результаты этого исследования могут способствовать оптимизации сроков лечения и повышению эффективности имплантологии при сохранении благоприятных клинических результатов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Оптимальный интервал между этапами лечения остается неопределенным в нескольких клинических условиях. Традиционные протоколы часто включают период ожидания между этапами, чтобы обеспечить заживление или стабилизацию тканей; однако длительные интервалы могут увеличить общее время лечения и потенциально повлиять на приверженность пациентов и результаты. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что сокращение интервала между этапами может сохранить клиническую эффективность, одновременно повышая эффективность и удовлетворенность пациентов. В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться протокол с сокращенным интервалом с протоколом с традиционным интервалом. Подходящие участники, которым требуется многоэтапное лечение, будут рандомизированы в две группы: (1) лечение с сокращенным интервалом и (2) лечение со стандартным интервалом. Клинические обследования будут проводиться на исходном уровне и в ходе плановых контрольных визитов в соответствии с протоколом исследования.
Первичные исходы будут оценивать клинически значимые параметры, связанные с леченным состоянием. Вторичные исходы будут оценивать продолжительность лечения, симптомы, о которых сообщают пациенты, и показатели качества жизни. Статистические анализы будут сравнивать исходы между группами, чтобы определить, обеспечивает ли подход с сокращенным интервалом эквивалентные или улучшенные результаты по сравнению с традиционным графиком.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: GABRIELA GUADALUPE ZAMBRANO MANZABA, DDS
- Номер телефона: +19546298543
- Электронная почта: gabriela.manzaba30@gmail.com
Места учебы
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090101
- Рекрутинг
- Universidad Catolica Santiago de Guayaquil- Carrera de Odontologia de La Ucsg
-
Контакт:
- GABRIELA GUADALUPE ZAMBRANO MANZABA, DDS
- Номер телефона: +1 9546298543
- Электронная почта: gabriela.manzaba30@gmail.com
-
Контакт:
- GABRIELA ZAMBRANO MANZABA, DDS
- Номер телефона: 9546298543
- Электронная почта: gabriela.manzaba30@gmail.com
-
Главный следователь:
- GABRIELA G ZAMBRANO MANZABA, DDS
-
Младший исследователь:
- MANUEL TOLEDANO PEREZ, DDS
-
Младший исследователь:
- RAQUEL OSORIO RUIZ, DDS
-
Младший исследователь:
- MANUEL TOLEDANO OSORIO, DDS
-
Младший исследователь:
- MARIA C VALLECILLO, DDS
-
Младший исследователь:
- JAVIER GIL, DDS
-
Младший исследователь:
- HECTOR A LEMA GUTIERREZ, DDS
-
Младший исследователь:
- ALEJANDRA TORRES SOSA, DDM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 18 лет.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Необходимость удаления резцов, клыков или премоляров из-за кариозного поражения, эндодонтического осложнения, перелома корня или ортопедических показаний.
- Наличие трёх интактных стенок лунки после удаления зуба с дефектом 50% или более вестибулярной стенки.
- Необходимость лечения одиночным зубным имплантатом, при наличии соседних зубов и зубов-антагонистов (для индексации измерительного шаблона).
- Достаточный объём костной ткани по данным КЛКТ для установки имплантатов диаметром 3,6 мм и длиной 10 мм.
- Пародонтальное здоровье при интактном или редуцированном пародонте.
- Индексы зубного налёта и кровоточивости всей полости рта < 20%.
- Способность и готовность следовать процедурам и инструкциям исследования.
Критерии исключения:
- < 18 лет.
- Нарушенное состояние здоровья. Наличие любого системного заболевания, такого как неконтролируемый сахарный диабет, рак, ВИЧ, нарушения, ухудшающие заживление ран, длительная терапия высокими дозами стероидов, внутривенная и пероральная терапия бисфосфонатами, метаболические заболевания костей, история облучения области головы и шеи или любая другая иммуносупрессивная терапия, которая противопоказала бы проведение орального хирургического лечения.
- Отсутствие соседних зубов или зубов-антагонистов.
- Безнадёжный зуб является моляром.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол лечения с сокращённым интервалом времени
Участники получают установку имплантата после сохранения лунки удаления с использованием сокращенного интервала заживления согласно экспериментальному протоколу.
|
Участники проходят фазы лечения с сокращенным временным интервалом между сеансами в соответствии с экспериментальным протоколом для оценки того, улучшает ли сокращение интервала клинические результаты и эффективность лечения.
|
|
Активный компаратор: Стандартный временной интервал
Участники получают лечение в соответствии с обычным интервальным протоколом, используемым в рутинной клинической практике.
|
Участники получают установку имплантата после сохранения лунки удаления зуба в соответствии с обычным интервалом заживления, используемым в рутинной клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение ширины горизонтального альвеолярного гребня (мм), измеренное с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)
Временное ограничение: От исходного уровня (сразу после операции по сохранению альвеолярного гребня) до 6 месяцев после операции (перед установкой имплантата)
|
Ширина альвеолярного гребня в горизонтальном направлении будет измеряться в миллиметрах с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Измерения будут проводиться на трех стандартных уровнях (1 мм, 3 мм и 5 мм ниже краевой кости).
Базовые и контрольные КЛКТ-сканы будут наложены друг на друга, и будет рассчитано среднее изменение ширины гребня (мм) между временными точками.
|
От исходного уровня (сразу после операции по сохранению альвеолярного гребня) до 6 месяцев после операции (перед установкой имплантата)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение вертикальной высоты альвеолярной кости (мм), измеренное методом конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)
Временное ограничение: Базовый уровень (сразу после операции по сохранению гребня) до 6 месяцев после операции (перед установкой имплантата)
|
Вертикальная высота альвеолярной кости будет измеряться в миллиметрах с помощью КЛКТ путем определения расстояния между краевой костью (линия C) и апикальной референтной линией (линия A).
Базовые и контрольные КЛКТ-сканирования будут наложены друг на друга, и будет рассчитано среднее изменение вертикальной высоты кости.
|
Базовый уровень (сразу после операции по сохранению гребня) до 6 месяцев после операции (перед установкой имплантата)
|
|
Средний показатель стабильности имплантата (ISQ), измеренный с помощью анализа резонансной частоты (Osstell IDx)
Временное ограничение: Установка имплантата до протезной нагрузки (приблизительно 3 месяца)
|
Стабильность имплантата будет измеряться с помощью анализа резонансной частости на устройстве Osstell IDx.
Значения коэффициента стабильности имплантата (ISQ) будут регистрироваться в мезиодистальном и букколингвальном направлениях, и для каждого имплантата будет рассчитываться среднее значение ISQ.
|
Установка имплантата до протезной нагрузки (приблизительно 3 месяца)
|
|
Среднее изменение маргинального уровня костной ткани (мм), измеренное на стандартизированных периапикальных рентгенограммах
Временное ограничение: Установка имплантата до 2 лет после протезной нагрузки
|
Уровень маргинальной кости будет измеряться с помощью стандартных цифровых периапикальных рентгенограмм, полученных с использованием параллельной техники и индивидуальных держателей пленки.
Расстояние от соединения имплантата с абатментом до первого контакта кости с имплантатом будет измеряться с мезиальной и дистальной сторон, и будет рассчитано среднее изменение уровня маргинальной кости.
|
Установка имплантата до 2 лет после протезной нагрузки
|
|
Средний балл послеоперационной боли, измеренный с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0-10)
Временное ограничение: от 24 часов до 14 дней после операции по установке имплантата
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Будет рассчитан средний балл боли.
|
от 24 часов до 14 дней после операции по установке имплантата
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brånemark PI, Zarb GA, Albrektsson T. Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry. Quintessence Publishing; 1985.
- Juodzbalys G, Stumbras A, Goyushov S, Duruel O, Tözüm TF. Morphological classification of extraction sockets and clinical decision tree for socket preservation. J Oral Maxillofac Res. 2019;10:e3.
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, et al. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction. J Clin Periodontol. 2013;40:90-98.
- Araújo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015;68:122-134.
- Hämmerle CHF, Araújo MG, Simion M. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):80-82.
- Tan WL, Wong TLT, Wong MCM, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):1-21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1728937721
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .