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Reduzido Intervalo de Tempo para Colocação de Implante Após Preservação de Alvéolo de Extração Utilizando os Implantes Vega Plus (RIP-VEGA)

27 de abril de 2026 atualizado por: Gabriela Guadalupe Zambrano Manzaba, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Efeito da Redução do Intervalo de Tempo para Colocação de Implantes Após Preservação de Alvéolo Pós-Extração Utilizando o Sistema de Implantes Vega Plus (Klockner): Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado

Este ensaio clínico controlado randomizado visa avaliar se a redução do intervalo de cicatrização para colocação de implantes após preservação do alvéolo dentário melhora os resultados clínicos e radiográficos em comparação com o período de espera convencional. Os participantes que necessitam de extração de um único dente e terapia com implantes serão aleatoriamente designados para colocação de implantes 4 meses ou 6 meses após a preservação da crista utilizando o sistema de implantes Vega Plus (Klockner).

Avaliações clínicas e radiográficas serão realizadas na linha de base e durante as visitas de acompanhamento. O resultado primário será a alteração média na largura horizontal da crista alveolar medida através de tomografia computadorizada de feixe cónico (TCFC). Os resultados secundários incluirão alterações na altura óssea vertical medidas na TCFC, estabilidade do implante medida através de análise de frequência de ressonância (valores ISQ), alterações no nível ósseo marginal avaliadas em radiografias periapicais padronizadas, e dor pós-operatória avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA).

Os resultados deste estudo podem contribuir para otimizar o tempo de tratamento e melhorar a eficiência na implantologia dentária, mantendo resultados clínicos favoráveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O intervalo ideal entre as fases de tratamento permanece incerto em vários contextos clínicos. Os protocolos tradicionais frequentemente incluem um período de espera entre as fases para permitir a cicatrização ou estabilização dos tecidos; contudo, intervalos prolongados podem prolongar o tempo total de tratamento e potencialmente afetar a adesão do doente e os resultados. Evidências emergentes sugerem que reduzir o intervalo entre as fases pode manter a eficácia clínica, melhorando simultaneamente a eficiência e a satisfação do doente. Este ensaio controlado randomizado irá comparar um protocolo de intervalo reduzido com um protocolo de intervalo convencional. Participantes elegíveis que necessitem de tratamento multifásico serão randomizados em dois grupos: (1) tratamento com intervalo reduzido e (2) tratamento com intervalo padrão. Exames clínicos serão realizados na linha de base e em consultas de seguimento agendadas de acordo com o protocolo do estudo.

Os resultados primários avaliarão parâmetros clinicamente relevantes associados à condição tratada. Os resultados secundários avaliarão a duração do tratamento, sintomas reportados pelo doente e medidas de qualidade de vida. As análises estatísticas compararão os resultados entre os grupos para determinar se a abordagem de intervalo reduzido proporciona resultados equivalentes ou melhorados em comparação com o esquema convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Equador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equador, 090101
        • Recrutamento
        • Universidad Catolica Santiago de Guayaquil- Carrera de Odontologia de La Ucsg
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • GABRIELA G ZAMBRANO MANZABA, DDS
        • Subinvestigador:
          • MANUEL TOLEDANO PEREZ, DDS
        • Subinvestigador:
          • RAQUEL OSORIO RUIZ, DDS
        • Subinvestigador:
          • MANUEL TOLEDANO OSORIO, DDS
        • Subinvestigador:
          • MARIA C VALLECILLO, DDS
        • Subinvestigador:
          • JAVIER GIL, DDS
        • Subinvestigador:
          • HECTOR A LEMA GUTIERREZ, DDS
        • Subinvestigador:
          • ALEJANDRA TORRES SOSA, DDM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade: ≥ 18 anos.
  • Boa saúde geral.
  • Necessidade de extração de incisivos, caninos ou pré-molares devido a lesão cariosa, complicação endodôntica, fratura radicular ou razão protética.
  • Presença de três paredes do alvéolo intactas após a extração dentária com um defeito de 50% ou mais da parede vestibular.
  • Necessidade de tratamento com implante unitário, com presença de dentes adjacentes e dentes oclusais opostos (para indexação do stent de medição).
  • Osso disponível suficiente avaliado na TC-CB para colocar implantes com 3,6 mm de diâmetro e 10 mm de comprimento.
  • Saúde periodontal em periodonto intacto ou reduzido.
  • Índices de placa e de sangramento total < 20%.
  • Capaz e disposto a seguir os procedimentos e instruções do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • < 18 anos.
  • Saúde comprometida. Existência de qualquer condição sistémica como diabetes mellitus não controlada, cancro, VIH, distúrbios que comprometam a cicatrização, terapia crónica com esteroides em dose elevada, terapia com bifosfonatos intravenosos e orais, doenças ósseas metabólicas, histórico de irradiação da área da cabeça e pescoço, ou qualquer outra terapia imunossupressora que contraindique o tratamento cirúrgico oral.
  • Ausência de dentes adjacentes ou dos dentes oclusais opostos.
  • O dente sem esperança é um molar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de tratamento com intervalo de tempo reduzido
Os participantes recebem colocação de implante após preservação do alvéolo dentário usando um intervalo de cicatrização reduzido de acordo com o protocolo experimental.
Procedimento: Protocolo de tratamento com intervalo de tempo reduzido
Os participantes recebem fases de tratamento com um intervalo de tempo reduzido entre sessões de acordo com o protocolo experimental, a fim de avaliar se a redução do intervalo melhora os resultados clínicos e a eficiência do tratamento.
Comparador Ativo: Intervalo de Tempo Padrão
Os participantes recebem tratamento seguindo o protocolo de intervalo convencional utilizado na prática clínica de rotina.
Procedimento: Protocolo de tratamento com intervalo de tempo padrão
Os participantes recebem a colocação do implante após a preservação do alvéolo dentário, seguindo o intervalo de cicatrização convencional utilizado na prática clínica de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação média na largura horizontal do rebordo alveolar (mm) medida por tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT)
Prazo: Baseline (imediatamente após a cirurgia de preservação da crista) até 6 meses após a cirurgia (antes da colocação do implante)
A largura horizontal da crista alveolar será medida em milímetros utilizando tomografia computorizada de feixe cónico (CBCT). As medições serão obtidas em três níveis padronizados (1 mm, 3 mm e 5 mm abaixo do osso crestal). As tomografias CBCT de linha de base e de acompanhamento serão sobrepostas, e a alteração média na largura da crista (mm) entre os pontos temporais será calculada.
Baseline (imediatamente após a cirurgia de preservação da crista) até 6 meses após a cirurgia (antes da colocação do implante)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na altura do osso alveolar vertical (mm) medida por tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT)
Prazo: Linha de base (imediatamente após a cirurgia de preservação do rebordo) até 6 meses após a cirurgia (antes da colocação do implante)
A altura vertical do osso alveolar será medida em milímetros utilizando CBCT, determinando a distância entre o osso crestal (linha C) e a linha de referência apical (linha A). As tomografias CBCT de base e de seguimento serão sobrepostas, e a alteração média na altura vertical do osso será calculada.
Linha de base (imediatamente após a cirurgia de preservação do rebordo) até 6 meses após a cirurgia (antes da colocação do implante)
Quociente médio de estabilidade do implante (ISQ) medido através de análise de frequência de ressonância (Osstell IDx)
Prazo: Colocação do implante até à carga protética (aproximadamente 3 meses)
A estabilidade do implante será medida através de análise de frequência de ressonância com o dispositivo Osstell IDx. Os valores do Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ) serão registados nas direções mésio-distal e vestíbulo-lingual, e o valor médio do ISQ será calculado para cada implante.
Colocação do implante até à carga protética (aproximadamente 3 meses)
Alteração média do nível ósseo marginal (mm) medida em radiografias periapicais padronizadas
Prazo: Colocação do implante até 2 anos após a carga protética
Os níveis ósseos marginais serão medidos através de radiografias periapicais digitais padronizadas obtidas com técnica paralela e suportes de filme individualizados. A distância da junção implante-pilar ao primeiro contacto osso-implante será medida mesial e distalmente, e a alteração média do nível ósseo marginal será calculada.
Colocação do implante até 2 anos após a carga protética
Pontuação média de dor pós-operatória medida usando a Escala Analógica Visual (VAS, 0-10)
Prazo: 24 horas a 14 dias após a cirurgia de colocação do implante
A dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica, que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável). A pontuação média de dor será calculada.
24 horas a 14 dias após a cirurgia de colocação do implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Colaboradores

Klockner Implant System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Brånemark PI, Zarb GA, Albrektsson T. Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry. Quintessence Publishing; 1985.
  • Juodzbalys G, Stumbras A, Goyushov S, Duruel O, Tözüm TF. Morphological classification of extraction sockets and clinical decision tree for socket preservation. J Oral Maxillofac Res. 2019;10:e3.
  • Jung RE, Philipp A, Annen BM, et al. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction. J Clin Periodontol. 2013;40:90-98.
  • Araújo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015;68:122-134.
  • Hämmerle CHF, Araújo MG, Simion M. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):80-82.
  • Tan WL, Wong TLT, Wong MCM, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):1-21.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1728937721

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados que fundamentam os resultados reportados nas publicações serão partilhados com investigadores qualificados mediante pedido fundamentado após a publicação dos resultados do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados do estudo e permanecerão disponíveis até 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida podem solicitar acesso aos dados anonimizados. Os pedidos devem ser dirigidos ao investigador principal. Os dados serão partilhados para fins de investigação científica e meta-análise.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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