Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret tidsinterval for implantatplacering efter ekstraktionssokkelbevaring ved brug af Vega Plus-implantater (RIP-VEGA)

27. april 2026 opdateret af: Gabriela Guadalupe Zambrano Manzaba, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Effekten af at reducere tidsintervallet for implantatplacering efter ekstraktionsalveolebevaring ved brug af Vega Plus-implantatsystemet (Klockner): Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg har til formål at vurdere, om en forkortet helingsperiode for implantatplacering efter ekstraktionsalveolbevarelse forbedrer de kliniske og radiografiske resultater sammenlignet med den konventionelle venteperiode. Deltagere, der kræver enkelt-tand-ekstraktion og implantatterapi, vil blive tilfældigt tildelt til implantatplacering enten 4 måneder eller 6 måneder efter kambevaring ved brug af Vega Plus-implantatsystemet (Klockner).

Kliniske og radiografiske vurderinger vil blive udført ved baseline og under opfølgende besøg. Det primære resultat vil være den gennemsnitlige ændring i horisontal alveolar kambredde målt ved brug af cone-beam computertomografi (CBCT). Sekundære resultater vil omfatte vertikale knoglehøjdeændringer målt på CBCT, implantatstabilitet målt ved brug af resonansfrekvensanalyse (ISQ-værdier), marginale knogleniveauændringer vurderet på standardiserede periapikale røntgenbilleder og postoperativ smerte vurderet ved brug af den visuelle analoge skala (VAS).

Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til at optimere behandlingstidspunktet og forbedre effektiviteten i implantatodontologi, mens gunstige kliniske resultater opretholdes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det optimale interval mellem behandlingsfaser forbliver usikkert i flere kliniske sammenhænge. Traditionelle protokoller inkluderer ofte en venteperiode mellem faser for at give vævsheling eller stabilisering; dog kan forlængede intervaller forlænge den samlede behandlingstid og potentielt påvirke patientens overholdelse og resultater. Fremvoksende evidens tyder på, at reducering af intervallet mellem faser kunne opretholde klinisk effektivitet samtidig med at forbedre effektivitet og patienttilfredshed. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne en reduceret-interval-protokol med en konventionel-interval-protokol. Kvalificerede deltagere, der kræver flerfasebehandling, vil blive randomiseret i to grupper: (1) reduceret-interval-behandling og (2) standard-interval-behandling. Kliniske undersøgelser vil blive udført ved baseline og ved planlagte opfølgende besøg i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Primære resultater vil vurdere klinisk relevante parametre forbundet med den behandlede tilstand. Sekundære resultater vil evaluere behandlingsvarighed, patientrapporterede symptomer og livskvalitetsmål. Statistiske analyser vil sammenligne resultater mellem grupper for at afgøre, om den reducerede-interval-tilgang giver tilsvarende eller forbedrede resultater sammenlignet med den konventionelle tidsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090101
        • Rekruttering
        • Universidad Catolica Santiago de Guayaquil- Carrera de Odontologia de La Ucsg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • GABRIELA G ZAMBRANO MANZABA, DDS
        • Underforsker:
          • MANUEL TOLEDANO PEREZ, DDS
        • Underforsker:
          • RAQUEL OSORIO RUIZ, DDS
        • Underforsker:
          • MANUEL TOLEDANO OSORIO, DDS
        • Underforsker:
          • MARIA C VALLECILLO, DDS
        • Underforsker:
          • JAVIER GIL, DDS
        • Underforsker:
          • HECTOR A LEMA GUTIERREZ, DDS
        • Underforsker:
          • ALEJANDRA TORRES SOSA, DDM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 18 år.
  • God generel helbred.
  • Behov for ekstraktion af incisiver, hjørnetænder eller præmolærer på grund af karies, endodontisk komplikation, rodfraktur eller protetisk årsag.
  • Tilstedeværelse af tre intakte alveolvægge efter tandekstraktion med et defekt på 50% eller mere af buccalvæggen.
  • Behov for enkelttandsimplantatbehandling, med tilstedeværelse af tilstødende tænder og modstående okkluderende tænder (til målingsstativindeksering).
  • Tilstrækkelig tilgængelig knogle vurderet på CBCT til placering af implantater med 3,6 mm diameter og 10 mm i længde.
  • Parodontal sundhed i intakt eller reduceret parodontium.
  • Fuldmund plak og blødningsscore < 20%.
  • I stand til og villig til at følge studiet procedurer og instruktioner.

Eksklusionskriterier:

  • < 18 år.
  • Kompromitteret helbred. Eksistens af enhver systemisk tilstand såsom ukontrolleret diabetes mellitus, kræft, HIV, lidelser der kompromitterer sårheling, kronisk høj dosis steroidterapi, intravenøs og oral bisfosfonat terapi, knoglemetabolske sygdomme, historie med bestråling af hoved- og halsområdet, eller enhver anden immunosuppressiv terapi der ville kontraindicere oral kirurgisk behandling.
  • Fravær af tilstødende tænder eller de modstående okkluderende tænder.
  • Den håbløse tand er en molar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret tidsinterval behandlingsprotokol
Deltagerne modtager implantatplacering efter ekstraktionssokkelbevarelse med en reduceret helingsperiode i henhold til den eksperimentelle protokol.
Procedure: Reduceret tidsinterval behandlingsprotokol
Deltagerne gennemgår behandlingsfaser med et reduceret tidsinterval mellem sessioner i henhold til det eksperimentelle protokol for at vurdere, om en forkortelse af intervallet forbedrer kliniske resultater og behandlingseffektivitet.
Aktiv komparator: Standardtidsinterval
Deltagerne modtager behandling i henhold til det konventionelle intervalprotokol, der anvendes i rutinemæssig klinisk praksis.
Procedure: Standard tidsinterval behandlingsprotokol
Deltagerne modtager implantation efter ekstraktionsalveolebevarelse efter den konventionelle helingsperiode, der anvendes i rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i horisontal alveolarryg-bredde (mm) målt ved keglestråle-computertomografi (CBCT)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter knoglebevaringsoperationen) til 6 måneder efter operationen (før implantatplacering)
Den horisontale alveolarkam-bredde vil blive målt i millimeter ved hjælp af cone-beam computertomografi (CBCT).
Målinger vil blive foretaget på tre standardiserede niveauer (1 mm, 3 mm og 5 mm under den crestale knogle).
Baseline- og opfølgende CBCT-scanninger vil blive overlejret, og den gennemsnitlige ændring i kam-bredde (mm) mellem tidsperioderne vil blive beregnet.
Baseline (umiddelbart efter knoglebevaringsoperationen) til 6 måneder efter operationen (før implantatplacering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i vertikal alveolar knoglehøjde (mm) målt ved keglestråle-computertomografi (CBCT)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter bjælkebevaring) til 6 måneder efter operationen (før implantatplacering)
Den vertikale alveolære knoglehøjde måles i millimeter ved hjælp af CBCT ved at bestemme afstanden mellem den krestale knogle (linje C) og den apikale referencelinje (linje A). Baseline- og opfølgende CBCT-scanninger vil blive overlejret, og den gennemsnitlige ændring i vertikal knoglehøjde vil blive beregnet.
Baseline (umiddelbart efter bjælkebevaring) til 6 måneder efter operationen (før implantatplacering)
Gennemsnitlig implantatstabilitetskvotient (ISQ) målt ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (Osstell IDx)
Tidsramme: Implantatplacering til protesebelastning (ca. 3 måneder)
Implantatstabiliteten måles ved hjælp af resonansfrekvensanalyse med Osstell IDx-enheden. Implant Stability Quotient (ISQ)-værdier registreres i mesiodistal og buccolingual retning, og den gennemsnitlige ISQ-værdi beregnes for hvert implantat.
Implantatplacering til protesebelastning (ca. 3 måneder)
Gennemsnitlig marginal knogleværdiændring (mm) målt på standardiserede periapikale røntgenbilleder
Tidsramme: Implantatplacering til 2 år efter protetisk belastning
Marginal knogleniveauer vil blive målt ved hjælp af standardiserede digitale periapikale røntgenbilleder taget med en parallel teknik og individuelle filmholdere. Afstanden fra implantat-abutment-forbindelsen til den første knogle-til-implantat-kontakt vil blive målt mesialt og distal, og den gennemsnitlige marginale knogleniveauændring vil blive beregnet.
Implantatplacering til 2 år efter protetisk belastning
Gennemsnitlig postoperativ smertevurdering målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS, 0-10)
Tidsramme: 24 timer til 14 dage efter implantatplaceringsoperationen
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala, som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Den gennemsnitlige smerte-score vil blive beregnet.
24 timer til 14 dage efter implantatplaceringsoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Samarbejdspartnere

Klockner Implant System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Brånemark PI, Zarb GA, Albrektsson T. Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry. Quintessence Publishing; 1985.
  • Juodzbalys G, Stumbras A, Goyushov S, Duruel O, Tözüm TF. Morphological classification of extraction sockets and clinical decision tree for socket preservation. J Oral Maxillofac Res. 2019;10:e3.
  • Jung RE, Philipp A, Annen BM, et al. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction. J Clin Periodontol. 2013;40:90-98.
  • Araújo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015;68:122-134.
  • Hämmerle CHF, Araújo MG, Simion M. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):80-82.
  • Tan WL, Wong TLT, Wong MCM, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):1-21.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1728937721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i publikationer, vil blive delt med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning efter offentliggørelse af studieresultaterne.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen af studieresultaterne og vil forblive tilgængelig i op til 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der fremsætter en metodisk solid forslag, kan anmode om adgang til de anonymiserede data. Anmodninger skal rettes til hovedforskeren. Data vil blive delt til formål for videnskabelig forskning og meta-analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med Reduceret tidsinterval behandlingsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner