Zkrácený časový interval pro umístění implantátu po extrakční preservaci lůžka pomocí implantátů Vega Plus (RIP-VEGA)
Vliv zkrácení časového intervalu pro implantaci po extrakčním lůžkování s použitím implantátového systému Vega Plus (Klockner): Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda zkrácení doby hojení pro umístění implantátu po zachování extrakčního lůžka zlepší klinické a radiografické výsledky ve srovnání s konvenčním čekacím obdobím. Účastníci vyžadující extrakci jednoho zubu a implantologickou terapii budou náhodně rozděleni do skupin s umístěním implantátu buď 4 měsíce, nebo 6 měsíců po zachování hřebene pomocí implantátového systému Vega Plus (Klockner).
Klinická a radiografická hodnocení budou provedena na začátku studie a během následných kontrol. Primárním výsledkem bude průměrná změna horizontální šířky alveolárního hřebene měřená pomocí kuželového výpočetního tomografu (CBCT). Sekundární výsledky budou zahrnovat změny vertikální výšky kosti měřené na CBCT, stabilitu implantátu měřenou pomocí rezonanční frekvenční analýzy (hodnoty ISQ), změny hladiny marginální kosti hodnocené na standardizovaných periapikálních rentgenových snímcích a pooperační bolest hodnocenou pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Výsledky této studie mohou přispět k optimalizaci načasování léčby a zlepšení efektivity v implantologii při zachování příznivých klinických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Optimální interval mezi léčebnými fázemi zůstává nejistý v několika klinických situacích. Tradiční protokoly často zahrnují čekací období mezi fázemi, aby umožnily hojení tkání nebo stabilizaci; nicméně prodloužené intervaly mohou prodloužit celkovou dobu léčby a potenciálně ovlivnit dodržování léčby pacienty a její výsledky. Nově vznikající důkazy naznačují, že zkrácení intervalu mezi fázemi by mohlo zachovat klinickou účinnost a zároveň zlepšit efektivitu a spokojenost pacientů. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat protokol se zkráceným intervalem s protokolem s konvenčním intervalem. Způsobilí účastníci, kteří vyžadují vícefázovou léčbu, budou randomizováni do dvou skupin: (1) léčba se zkráceným intervalem a (2) léčba se standardním intervalem. Klinická vyšetření budou provedena na začátku a na plánovaných kontrolních návštěvách podle protokolu studie.
Primární výsledky budou posuzovat klinicky relevantní parametry spojené s léčeným stavem. Sekundární výsledky budou hodnotit dobu trvání léčby, pacienty hlášené příznaky a opatření kvality života. Statistické analýzy budou porovnávat výsledky mezi skupinami, aby určily, zda přístup se zkráceným intervalem poskytuje ekvivalentní nebo zlepšené výsledky ve srovnání s konvenčním rozvrhem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: GABRIELA GUADALUPE ZAMBRANO MANZABA, DDS
- Telefonní číslo: +19546298543
- E-mail: gabriela.manzaba30@gmail.com
Studijní místa
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090101
- Nábor
- Universidad Catolica Santiago de Guayaquil- Carrera de Odontologia de La Ucsg
-
Kontakt:
- GABRIELA GUADALUPE ZAMBRANO MANZABA, DDS
- Telefonní číslo: +1 9546298543
- E-mail: gabriela.manzaba30@gmail.com
-
Kontakt:
- GABRIELA ZAMBRANO MANZABA, DDS
- Telefonní číslo: 9546298543
- E-mail: gabriela.manzaba30@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- GABRIELA G ZAMBRANO MANZABA, DDS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MANUEL TOLEDANO PEREZ, DDS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- RAQUEL OSORIO RUIZ, DDS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MANUEL TOLEDANO OSORIO, DDS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MARIA C VALLECILLO, DDS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- JAVIER GIL, DDS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- HECTOR A LEMA GUTIERREZ, DDS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ALEJANDRA TORRES SOSA, DDM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 18 let.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Potřeba extrakce řezáků, špičáků nebo premolárů z důvodu kariézní léze, endodontické komplikace, zlomeniny kořene nebo protetického důvodu.
- Přítomnost tří intaktních stěn zubního lůžka po extrakci zubu s defektem 50 % nebo více bukální stěny.
- Potřeba jednosložkové implantologické léčby s přítomností sousedních zubů a protilehlých okludujících zubů (pro indexaci měřicí dlahy).
- Dostatek dostupné kosti hodnocené na CBCT pro umístění implantátů o průměru 3,6 mm a délce 10 mm.
- Parodontální zdraví v intaktním nebo redukovaném parodontiu.
- Celkové skóre plaku a krvácení < 20 %.
- Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy a pokyny.
Kritéria pro vyloučení:
- < 18 let.
- Omezený zdravotní stav. Existence jakéhokoli systémového onemocnění, jako je nekontrolovaná diabetes mellitus, rakovina, HIV, poruchy, které ohrožují hojení ran, chronická léčba vysokými dávkami steroidů, intravenózní a perorální léčba bisfosfonáty, metabolická onemocnění kostí, anamnéza ozařování oblasti hlavy a krku, nebo jakákoli jiná imunosupresivní terapie, která by kontraindikovala orální chirurgickou léčbu.
- Absence jakýchkoli sousedních zubů nebo protilehlých okludujících zubů.
- Beznadějný zub je molár.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Redukovaný časový interval léčebného protokolu
Účastníci podstoupí implantaci po extrakčním zachování zubního lůžka s použitím zkráceného hojivého intervalu podle experimentálního protokolu.
|
Účastníci procházejí fázemi léčby se zkráceným časovým intervalem mezi sezeními podle experimentálního protokolu, aby se vyhodnotilo, zda zkrácení intervalu zlepšuje klinické výsledky a efektivitu léčby.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní časový interval
Účastníci obdrží léčbu podle konvenčního intervalového protokolu používaného v běžné klinické praxi.
|
Účastníci obdrží implantát po extrakci a následném zachování lůžka po konvenčním léčebném intervalu používaném v rutinní klinické praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna horizontální šířky alveolárního hřebene (mm) měřená pomocí kuželového výpočetního tomografu (CBCT)
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po chirurgickém zachování hřebene) až 6 měsíců po operaci (před umístěním implantátu)
|
Horizontální šířka alveolárního hřebene bude měřena v milimetrech pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT).
Měření budou provedena na třech standardizovaných úrovních (1 mm, 3 mm a 5 mm pod kostní hranou).
Základní a kontrolní CBCT snímky budou superponovány a bude vypočtena průměrná změna šířky hřebene (mm) mezi časovými body.
|
Výchozí stav (bezprostředně po chirurgickém zachování hřebene) až 6 měsíců po operaci (před umístěním implantátu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna výšky alveolární kosti ve vertikálním směru (mm) měřená pomocí kuželové počítačové tomografie (CBCT)
Časové okno: Základní stav (bezprostředně po chirurgickém zákroku na zachování hřebene) až do 6 měsíců po operaci (před umístěním implantátu)
|
Vertikální výška alveolární kosti bude měřena v milimetrech pomocí CBCT stanovením vzdálenosti mezi kostěným hřebenem (čára C) a apikální referenční linií (čára A).
Základní a následné CBCT snímky budou superponovány a bude vypočítána průměrná změna vertikální výšky kosti.
|
Základní stav (bezprostředně po chirurgickém zákroku na zachování hřebene) až do 6 měsíců po operaci (před umístěním implantátu)
|
|
Průměrný kvocient stability implantátu (ISQ) měřený pomocí analýzy rezonanční frekvence (Osstell IDx)
Časové okno: Umístění implantátu až po protetické zatížení (přibližně 3 měsíce)
|
Stabilita implantátu bude měřena pomocí analýzy rezonanční frekvence zařízením Osstell IDx.
Hodnoty kvocientu stability implantátu (ISQ) budou zaznamenány v meziodistálním a bukko-lingválním směru a pro každý implantát bude vypočtena průměrná hodnota ISQ.
|
Umístění implantátu až po protetické zatížení (přibližně 3 měsíce)
|
|
Průměrná změna úrovně marginální kosti (mm) měřená na standardizovaných periapikálních rentgenových snímcích
Časové okno: Umístění implantátu až do 2 let po zatížení protetikou
|
Hladiny okrajové kosti budou měřeny pomocí standardizovaných digitálních periapikálních rentgenových snímků pořízených paralelní technikou s individualizovanými držáky filmů.
Vzdálenost od spoje implantátu a pilíře k prvnímu kontaktu kosti s implantátem bude měřena mezálně a distálně a bude vypočítána průměrná změna hladiny okrajové kosti.
|
Umístění implantátu až do 2 let po zatížení protetikou
|
|
Průměrné pooperační skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0-10)
Časové okno: 24 hodin až 14 dnů po operaci implantace
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Průměrný skóre bolesti bude vypočítán.
|
24 hodin až 14 dnů po operaci implantace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brånemark PI, Zarb GA, Albrektsson T. Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry. Quintessence Publishing; 1985.
- Juodzbalys G, Stumbras A, Goyushov S, Duruel O, Tözüm TF. Morphological classification of extraction sockets and clinical decision tree for socket preservation. J Oral Maxillofac Res. 2019;10:e3.
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, et al. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction. J Clin Periodontol. 2013;40:90-98.
- Araújo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015;68:122-134.
- Hämmerle CHF, Araújo MG, Simion M. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):80-82.
- Tan WL, Wong TLT, Wong MCM, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):1-21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1728937721
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy