使用维嘉增强型种植体进行拔牙窝保存后缩短种植体植入时间间隔 (RIP-VEGA)
2026年4月27日 更新者：Gabriela Guadalupe Zambrano Manzaba、Universidad Catolica Santiago de Guayaquil
使用Vega Plus种植系统（Klockner）在拔牙位点保存后缩短种植体植入时间间隔的效果：一项随机对照临床试验
这项随机对照临床试验旨在评估，与常规等待期相比，在拔牙窝保存后缩短种植体植入的愈合间隔是否能改善临床和影像学结果。 需要单颗牙齿拔除和种植治疗的患者将被随机分配，在牙槽嵴保存后4个月或6个月使用Vega Plus种植系统（Klockner）进行种植体植入。
临床和影像学评估将在基线和随访期间进行。 主要结果将是使用锥形束计算机断层扫描（CBCT）测量的水平牙槽嵴宽度的平均变化。 次要结果将包括CBCT测量的垂直骨高度变化、使用共振频率分析（ISQ值）测量的种植体稳定性、标准化根尖周X线片评估的边缘骨水平变化，以及使用视觉模拟评分法（VAS）评估的术后疼痛。
本研究的结果可能有助于优化治疗时机，提高种植牙科的效率，同时保持良好的临床效果。
研究概览
详细说明
在多种临床环境中，治疗阶段之间的最佳间隔时间仍不确定。 传统方案通常会在各阶段之间设置等待期，以便组织愈合或稳定；然而，过长的间隔可能会延长整体治疗时间，并可能影响患者的依从性和治疗效果。 新出现的证据表明，缩短阶段之间的间隔时间可在保持临床有效性的同时，提高效率和患者满意度。 这项随机对照试验将比较缩短间隔方案与传统间隔方案。 需要多阶段治疗的合格参与者将被随机分为两组：(1) 缩短间隔治疗组和 (2) 标准间隔治疗组。 根据研究方案，将在基线和预定的随访时间点进行临床检查。
主要结局将评估与治疗病症相关的临床相关参数。 次要结局将评估治疗持续时间、患者报告的症状以及生活质量指标。 统计分析将比较两组间的结局，以确定缩短间隔方法是否提供与传统方案相当或更优的结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：GABRIELA GUADALUPE ZAMBRANO MANZABA, DDS
- 电话号码：+19546298543
- 邮箱：gabriela.manzaba30@gmail.com
学习地点
-
-
Guayas
-
Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔、090101
- 招聘中
- Universidad Catolica Santiago de Guayaquil- Carrera de Odontologia de La Ucsg
-
接触：
- GABRIELA GUADALUPE ZAMBRANO MANZABA, DDS
- 电话号码：+1 9546298543
- 邮箱：gabriela.manzaba30@gmail.com
-
接触：
- GABRIELA ZAMBRANO MANZABA, DDS
- 电话号码：9546298543
- 邮箱：gabriela.manzaba30@gmail.com
-
首席研究员：
- GABRIELA G ZAMBRANO MANZABA, DDS
-
副研究员：
- MANUEL TOLEDANO PEREZ, DDS
-
副研究员：
- RAQUEL OSORIO RUIZ, DDS
-
副研究员：
- MANUEL TOLEDANO OSORIO, DDS
-
副研究员：
- MARIA C VALLECILLO, DDS
-
副研究员：
- JAVIER GIL, DDS
-
副研究员：
- HECTOR A LEMA GUTIERREZ, DDS
-
副研究员：
- ALEJANDRA TORRES SOSA, DDM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：≥ 18岁。
- 总体健康状况良好。
- 因龋坏、牙髓并发症、牙根断裂或修复原因需要拔除切牙、尖牙或前磨牙。
- 拔牙后存在三个完整的牙槽窝壁，且颊侧壁缺损达到50%或以上。
- 需要进行单颗牙种植治疗，且邻牙和对颌牙存在（用于测量导板索引）。
- CBCT评估显示有足够的可用骨量，可植入直径3.6毫米、长度10毫米的种植体。
- 牙周健康（完整或减弱的牙周组织）。
- 全口菌斑和出血评分 < 20%。
- 能够并愿意遵循研究程序和指导。
排除标准：
- < 18岁。
- 健康状况受损。存在任何全身性疾病，如未控制的糖尿病、癌症、HIV、影响伤口愈合的疾病、长期大剂量类固醇治疗、静脉和口服双膦酸盐治疗、骨代谢疾病、头颈部放疗史，或任何其他禁忌口腔外科治疗的免疫抑制治疗。
- 无任何邻牙或无对颌牙。
- 患牙为磨牙。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：缩短间隔治疗协议
参与者根据实验方案，在拔牙窝保存后采用缩短的愈合期接受种植体植入。
|
根据实验方案，参与者接受治疗阶段时，会缩短治疗会话之间的时间间隔，以评估缩短间隔是否改善临床结果和治疗效率。
|
|
有源比较器：标准时间间隔
参与者按照常规临床实践中使用的传统间隔方案接受治疗。
|
参与者按照常规临床实践中使用的传统愈合间隔，在拔牙窝保存后进行种植体植入。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过锥形束计算机断层扫描（CBCT）测量的水平牙槽嵴宽度平均变化（毫米）
大体时间：从基线（牙槽嵴保存手术后即刻）至术后6个月（种植体植入前）
|
水平牙槽嵴宽度将使用锥形束计算机断层扫描（CBCT）以毫米为单位进行测量。
测量将在三个标准化水平（距牙槽嵴顶骨下方1毫米、3毫米和5毫米处）获取。
基线及随访CBCT扫描将进行叠加，并计算时间点之间牙槽嵴宽度的平均变化（毫米）。
|
从基线（牙槽嵴保存手术后即刻）至术后6个月（种植体植入前）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过锥形束计算机断层扫描（CBCT）测量的垂直牙槽骨高度平均变化（毫米）
大体时间：从基线（牙槽嵴保存术后即刻）至术后6个月（种植体植入前）
|
垂直牙槽骨高度将通过CBCT测量，单位为毫米，通过测定牙槽嵴骨（C线）与根尖参考线（A线）之间的距离来确定。
基线及随访CBCT扫描将被叠加，并计算垂直骨高度的平均变化。
|
从基线（牙槽嵴保存术后即刻）至术后6个月（种植体植入前）
|
|
使用共振频率分析仪（Osstell IDx）测量的平均种植体稳定系数（ISQ）
大体时间：从种植体植入到修复体负重（约3个月）
|
种植体稳定性将使用Osstell IDx设备通过共振频率分析进行测量。
种植体稳定系数（ISQ）值将在近远中和颊舌方向记录，并为每个种植体计算平均ISQ值。
|
从种植体植入到修复体负重（约3个月）
|
|
在标准化根尖周X光片上测量的平均边缘骨水平变化（毫米）
大体时间：种植体植入至修复体负载后2年
|
将使用平行技术和个性化胶片支架获得的标准化数字根尖周X线片测量边缘骨水平。
将测量近中和远中从种植体-基台连接处到第一个骨-种植体接触点的距离，并计算平均边缘骨水平变化。
|
种植体植入至修复体负载后2年
|
|
使用视觉模拟评分法（VAS，0-10分）测量的术后平均疼痛评分
大体时间：种植体植入手术后24小时至14天
|
术后疼痛将使用视觉模拟量表进行评估，范围从0（无疼痛）到10（可想象的最严重疼痛）。
将计算平均疼痛评分。
|
种植体植入手术后24小时至14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brånemark PI, Zarb GA, Albrektsson T. Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry. Quintessence Publishing; 1985.
- Juodzbalys G, Stumbras A, Goyushov S, Duruel O, Tözüm TF. Morphological classification of extraction sockets and clinical decision tree for socket preservation. J Oral Maxillofac Res. 2019;10:e3.
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, et al. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction. J Clin Periodontol. 2013;40:90-98.
- Araújo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015;68:122-134.
- Hämmerle CHF, Araújo MG, Simion M. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):80-82.
- Tan WL, Wong TLT, Wong MCM, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):1-21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月28日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年2月27日
研究注册日期
首次提交
2026年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1728937721
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究成果发表后，经合理请求，将向合格的研究人员共享去标识化的个体参与者数据（IPD），这些数据构成了出版物中报告结果的基础。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结果公布后6个月开始提供，并将持续提供长达5年。
IPD 共享访问标准
研究人员如能提供方法学上合理的提案，可申请访问去标识化数据。
申请应直接提交给首席研究员。
数据将用于科学研究和荟萃分析的目的进行共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.