Csökkentett időintervallum implantátum elhelyezéséhez kihúzott foglyuk megőrzése után a Vega Plus implantátumok használatával (RIP-VEGA)
A Vega Plus implantrendszer (Klockner) alkalmazásával végzett kivont fogágy megőrzése utáni implantátum-elhelyezési időköz csökkentésének hatásai: randomizált kontrollált klinikai vizsgálat
Ez a randomizált kontrollált klinikai vizsgálat arra irányul, hogy értékelje, hogy a foglyukmegtartás utáni implantátum beültetés gyógyulási időszakának csökkentése javítja-e a klinikai és radiográfiai eredményeket a hagyományos várakozási időszakhoz képest. A résztvevők, akik egyfogú fogeltávolítást és implantátum kezelést igényelnek, véletlenszerűen hozzá lesznek rendelve az implantátum beültetéshez, vagy 4 hónappal vagy 6 hónappal a taréj megőrzése után a Vega Plus implantátum rendszerrel (Klockner).
Klinikai és radiográfiai értékeléseket végeznek a kiindulási ponton és a követő látogatások során. Az elsődleges eredmény a horizontális alveoláris taréj szélesség átlagos változása lesz, amelyet kúp-nyalábos számítógépes tomográfiával (CBCT) mérnek. A másodlagos eredmények közé tartoznak a függőleges csontmagasság változások, amelyeket CBCT-n mérnek, az implantátum stabilitás, amelyet rezonanciafrekvencia-analízissel (ISQ értékek) mérnek, a periapikális radiográfiákon értékelt szélső csontszint változások, és a posztoperatív fájdalom, amelyet vizuális analóg skálával (VAS) értékelnek.
Ennek a tanulmánynak az eredményei hozzájárulhatnak a kezelési időzítés optimalizálásához és a hatékonyság javításához az implantátum fogászatban, miközben kedvező klinikai eredményeket tartanak fenn.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kezelési fázisok közötti optimális időintervallum számos klinikai helyzetben bizonytalan marad. A hagyományos protokollok gyakran tartalmaznak várakozási időszakot a fázisok között, hogy lehetővé tegyék a szövetek gyógyulását vagy stabilizálását; azonban a hosszabbított időintervallumok meghosszabbíthatják az összes kezelési időt, és potenciálisan befolyásolhatják a beteg compliance-ját és a kezelési eredményeket. Az újabb bizonyítékok azt sugallják, hogy a fázisok közötti időintervallum csökkentése megőrizheti a klinikai hatékonyságot, miközben javítja a hatékonyságot és a beteg elégedettségét. Ez a randomizált kontrollált vizsgálat összehasonlítja a csökkentett időintervallumú protokollt egy hagyományos időintervallumú protokollal. A jogosult résztvevők, akik többfázisú kezelést igényelnek, két csoportba kerülnek randomizálásra: (1) csökkentett időintervallumú kezelés és (2) szabványos időintervallumú kezelés. A klinikai vizsgálatokat a vizsgálati protokoll szerint a kiindulási állapotban és az ütemezett kontrollvizsgálatokon végzik el.
A primer végpontok a kezelt állapothoz kapcsolódó klinikailag releváns paramétereket értékelik. A szekunder végpontok értékelik a kezelés időtartamát, a beteg által jelentett tüneteket és az életminőségi mutatókat. A statisztikai elemzések összehasonlítják a csoportok közötti eredményeket annak meghatározására, hogy a csökkentett időintervallumú megközelítés egyenértékű vagy javított eredményeket nyújt-e a hagyományos ütemezéshez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: GABRIELA GUADALUPE ZAMBRANO MANZABA, DDS
- Telefonszám: +19546298543
- E-mail: gabriela.manzaba30@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090101
- Toborzás
- Universidad Catolica Santiago de Guayaquil- Carrera de Odontologia de La Ucsg
-
Kapcsolatba lépni:
- GABRIELA GUADALUPE ZAMBRANO MANZABA, DDS
- Telefonszám: +1 9546298543
- E-mail: gabriela.manzaba30@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- GABRIELA ZAMBRANO MANZABA, DDS
- Telefonszám: 9546298543
- E-mail: gabriela.manzaba30@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- GABRIELA G ZAMBRANO MANZABA, DDS
-
Alkutató:
- MANUEL TOLEDANO PEREZ, DDS
-
Alkutató:
- RAQUEL OSORIO RUIZ, DDS
-
Alkutató:
- MANUEL TOLEDANO OSORIO, DDS
-
Alkutató:
- MARIA C VALLECILLO, DDS
-
Alkutató:
- JAVIER GIL, DDS
-
Alkutató:
- HECTOR A LEMA GUTIERREZ, DDS
-
Alkutató:
- ALEJANDRA TORRES SOSA, DDM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor: ≥ 18 év.
- Jó általános egészségi állapot.
- Metszőfog, szemfog vagy kisőrlőfog eltávolításának szükségessége cariéses elváltozás, endodontiai komplikáció, gyökértörés vagy protetikai ok miatt.
- Három épséget megőrző fogágyfal jelenléte fogeltávolítás után, a buccális fal legalább 50%-os hiányával.
- Egyfogú implantátum kezelés szükségessége, szomszédos fogak és ellentétes okludáló fogak jelenlétével (mérési sín indexelés céljából).
- Elegendő rendelkezésre álló csont CBCT felmérés alapján 3,6 mm átmérőjű és 10 mm hosszúságú implantátumok elhelyezéséhez.
- Parodontális egészség intakt vagy csökkentett parodontium esetén.
- Teljes száj plakk- és vérzési pontszám < 20%.
- Képes és hajlandó a vizsgálati eljárások és utasítások követésére.
Kizárási kritériumok:
- < 18 év.
- Sérült egészségi állapot. Bármilyen szisztémás állapot fennállása, mint pl. kontrollálatlan diabetes mellitus, rák, HIV, a sebgyógyulást veszélyeztető rendellenességek, krónikus magas dózisú szteroidterápia, intravénás és orális bisfoszfonát kezelés, csontanyagcsere-betegségek, fej-nyaki terület besugárzásának előzménye, vagy bármely más immunuszuppresszív terápia, amely ellenjavallatot jelenthet a szájsebészeti kezelésre.
- Bármely szomszédos fog vagy az ellentétes okludáló fog hiánya.
- A reménytelen fog egy nagyőrlő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csökkentett időintervallumú kezelési protokoll
A résztvevők a kísérleti protokoll szerinti csökkentett gyógyulási időköz alkalmazásával végrehajtott fogfülke-megőrzés után kapnak implantátumot.
|
A résztvevők a kísérleti protokoll szerint csökkentett időintervallumú kezelési fázisokat kapnak az ülések között annak értékelésére, hogy az intervallum rövidítése javítja-e a klinikai eredményeket és a kezelés hatékonyságát.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos Időintervallum
A résztvevők a rutin klinikai gyakorlatban alkalmazott hagyományos időintervallum protokoll szerint kapják a kezelést.
|
A résztvevők implantátum beültetését kapják a fogkivétel utáni alveolusmegtartás után, a hagyományos gyógyulási időköz betartásával, ahogy azt a rutin klinikai gyakorlat alkalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a horizontális alveoláris gerinc szélességében (mm), amelyet kúpsugaras számítógépes tomográfiával (CBCT) mértünk
Időkeret: Kiindulási állapot (a gerincrekonstrukciós műtét után azonnal) a műtét utáni 6. hónapig (az implantátum beültetése előtt)
|
A horizontális alveoláris gerinc szélességét milliméterben mérik kúpsugaras számítógépes tomográfiával (CBCT).
A méréseket három szabványosított szinten (1 mm, 3 mm és 5 mm a gerinccsont alatt) végzik.
Az alap- és az utólagos CBCT-felvételek egymásra helyezésre kerülnek, és kiszámítják a gerincszélesség átlagos változását (mm) az időpontok között.
|
Kiindulási állapot (a gerincrekonstrukciós műtét után azonnal) a műtét utáni 6. hónapig (az implantátum beültetése előtt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kúpsugaras számítógépes tomográfiával (CBCT) mért vertikális alveoláris csontmagasság (mm) átlagos változása
Időkeret: Baseline (a csontmegtartó műtét után azonnal) a műtét utáni 6. hónapig (implantátum beültetése előtt)
|
A függőleges alveoláris csontmagasságot milliméterben fogják mérni CBCT segítségével a csonttaréj (C vonal) és az apikális referenciavonal (A vonal) közötti távolság meghatározásával.
A kiindulási és a kontroll CBCT felvételek össze lesznek vetve, és a függőleges csontmagasság átlagos változása kerül kiszámításra.
|
Baseline (a csontmegtartó műtét után azonnal) a műtét utáni 6. hónapig (implantátum beültetése előtt)
|
|
Átlagos implantátum-stabilitási hányados (ISQ) mérése rezonanciafrekvencia-analízissel (Osstell IDx)
Időkeret: Implantátum elhelyezésétől a protézis terheléséig (kb. 3 hónap)
|
Az implantátum stabilitását rezonanciafrekvencia-analízissel mérik az Osstell IDx eszközzel. Az Implantátum Stabilitási Hányados (ISQ) értékeket meziodisztális és bukkolingvális irányban rögzítik, és minden egyes implantátumra kiszámítják az átlagos ISQ értéket.
|
Implantátum elhelyezésétől a protézis terheléséig (kb. 3 hónap)
|
|
A standard periapikus röntgenfelvételeken mért átlagos marginális csontszintváltozás (mm)
Időkeret: Implantátum elhelyezése a protézis terhelésétől számított 2 év után
|
A perifériás csontszintet standardizált digitális periapikális röntgenfelvételekkel mérik, amelyeket párhuzamos technikával és egyéni filmtartókkal készítenek.
Az implantátum-nyakrész csatlakozástól az első csont-implantátum érintkezésig mért távolságot meziodistálisan mérjük, majd kiszámítjuk az átlagos perifériás csontszintváltozást.
|
Implantátum elhelyezése a protézis terhelésétől számított 2 év után
|
|
Átlagos posztoperatív fájdalomérték mérése a Vizualizált Analóg Skála (VAS, 0-10) segítségével
Időkeret: 24 óra és 14 nap között az implantátum beültetése után
|
A műtét utáni fájdalom a Vizualizált Analóg Skála segítségével lesz értékelve, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb elképzelhető fájdalom) terjed.
Az átlagos fájdalom-pontszámot számítják ki.
|
24 óra és 14 nap között az implantátum beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brånemark PI, Zarb GA, Albrektsson T. Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry. Quintessence Publishing; 1985.
- Juodzbalys G, Stumbras A, Goyushov S, Duruel O, Tözüm TF. Morphological classification of extraction sockets and clinical decision tree for socket preservation. J Oral Maxillofac Res. 2019;10:e3.
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, et al. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction. J Clin Periodontol. 2013;40:90-98.
- Araújo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015;68:122-134.
- Hämmerle CHF, Araújo MG, Simion M. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):80-82.
- Tan WL, Wong TLT, Wong MCM, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012;23(Suppl 5):1-21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1728937721
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .