Vela Generation II: 非侵襲的換気マスクの使用感と性能。
Vela Generation II：非侵襲的換気マスクの使用性と性能に関する前向き自己対照研究。
研究概要 この臨床試験の目的は、呼吸困難または呼吸不全に対する非侵襲的換気（NIV）療法を受けている患者において、気道洗浄機能を備えた改良型非侵襲的換気マスクが、呼吸頻度を減少させることができるかどうか、また、異なる人工呼吸器と併用した場合に標準的なNIVマスクと同等の性能を発揮するかどうかを検証することです。
主な研究課題は以下の通りです：
- 新しいマスクは、標準的なNIVマスクと比較して呼吸頻度を減少させるか？
- 新しいマスクと併用した場合、人工呼吸器は圧力供給やリークを含め、期待通りに機能するか？
- 臨床医および参加者は、新しいマスクのフィット感と機能性を良好と評価するか？
新しいマスクの3つのバリエーション（排気孔付き、排気孔なし、二重回路式）が標準治療と比較され、マスクが呼吸の必要性を減少させ、従来のNIVマスクと比較して人工呼吸器間で一貫した性能を発揮するかどうかが評価されます。
________________________________________ 参加者が行うこと 参加者は、約2.5時間続く1回の研究セッション中に、2種類の異なるNIVマスクをそれぞれ1時間ずつ装着します。
参加者は以下のことを求められます：
- 皮膚に小型の貼り付け式二酸化炭素（CO₂）センサーを装着する。
- 通常使用しているNIVマスクを1時間装着し、人工呼吸器のデータを収集する。
- 研究用マスクに切り替えて1時間装着し、人工呼吸器のデータを収集する。
- 研究期間終了後、元のマスクに戻るか研究用マスクを継続使用するかを選択する。
- 介護者からのマスクに関する意見を収集する。
参加者は以下のことも選択できます（任意）：
3回の少量の血液サンプルを採取すること（これらのサンプルは任意であり、拒否した場合も研究に参加できます）
- 研究参加に同意した時点で1回
- 研究用マスクが装着された時点で1回
- 研究用マスクを1時間装着した後で1回
- 2種類のマスクの装着感と性能に関するフィードバックを提供すること。
研究期間中、研究者は人工呼吸器から以下のデータを収集します：
- 呼吸頻度と深さ
- NIV圧力設定
- 空気リーク量 研究スタッフはまた、マスクのフィット感と機能性を評価する短いフォームを記入します。 参加者は、研究用マスクが外されるまで研究に参加します。
調査の概要
詳細な説明
調査用マスクは、市販の比較対象品と同様に処方されたNIVを提供し、上気道および機器死腔の洗浄流出という潜在的な利点があります。 これにより、呼吸数（RR）が約3 BPM改善されるはずです。 この研究は、調査用マスクが比較対象品と同等の使用性を持ちながら、効果が改善され、RRを低減する可能性があることを確認するためのものです。 この臨床調査で得られた知見は、呼吸不全患者にさらなる臨床的利点を提供する可能性があります。
非侵襲的換気（NIV）は、気管内チューブを使用せずに呼吸サポートを提供する方法です。 COPD増悪や急性心原性肺水腫などの特定の状態に対する第一選択治療です。 NIVは、ガス交換の改善、呼吸仕事量の軽減、挿管回避、合併症の減少を目的としています。
COPD増悪および急性心原性肺水腫の患者に対して、NIVは第一選択治療です。 NIVは、喘息増悪による急性呼吸不全や、免疫不全患者の急性呼吸不全など、他の状態にも考慮されます。 さらに、術後呼吸不全、離脱困難、抜管後不全の予防にも使用できます。
NIVは、死亡率と罹患率の低下、ICU獲得感染症の減少、肺機能の改善、ICU滞在期間の短縮により、機械的換気よりも全体的に良好な結果をもたらすことが示されています。 呼吸不全の重症度は、NIVの成功の可能性に影響を与えます。 呼吸十分性に関連する一つの要因は、呼吸死腔です。 これは、ガス交換に参加しない呼吸装置内の容積であり、人工呼吸患者では、機器内の容積、導気性気道、病的呼吸組織の容積を含みます。 疾患の初期段階での高い死腔分画は、死亡リスクの増加と関連しています。9 特に一回換気量が小さく呼吸数が高い患者、または肺疾患により生理的死腔が増加した患者では、機器死腔の変化が分時肺胞換気量に大きな影響を与える可能性があります。 改善された肺胞換気は、CO2除去を改善し、呼吸性アシドーシスの軽減および酸素供給の改善に役立ちます。10、 11 これにより、患者に必要な呼吸努力を軽減することができます。 12 医師が動脈CO2濃度（PaCO2）を一定に保つことを選択した場合、機器死腔の減少により、一回換気量、プラトー圧、駆動圧の減少、または呼吸数の減少が可能となり、呼吸仕事量が軽減されます。
洗浄流出を伴うNIVは、従来のNIVと比較して、各呼吸での呼気を減少させることで換気を改善します。 これにより、換気ガスのより迅速な正常化と呼吸仕事量の軽減がもたらされ、肺胞換気が改善されるため、患者はより迅速に改善する可能性があります。 または、同様の換気効果を得るために圧力を低減することができ、NIVの耐容性と治療遵守を改善する可能性があります。 安定したCOPD患者では、気道洗浄流出を伴うNIVは、従来のNIVと比較して分時換気量の有意な減少をもたらしました。 これは、従来のNIVと比較してOptiNIVで約19％低くなりました。15 この研究では、分時換気量は、研究期間中の換気改善を評価するために、人工呼吸器から取得したRRとVtから計算されます。この自己対照研究は、気道洗浄流出の有効性と、第2世代設計変更が使用性に影響を与えないかどうかを確認することを目的としています。 気道洗浄流出がより広く利用可能になると、換気を改善するか、同レベルの換気サポートに必要な圧力を低減することで、NIV治療の有効性を向上させる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Senior clinical research scientist, doctorate
- 電話番号：+64210624848
- メール：lotte.vandenheuij@fphcare.co.nz
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 処方されたNIVで安定している成人
- 鼻下マスクでNIV療法を受けられること
- 21歳以上であること
除外基準:
- NIVが禁忌であること
- 医師の判断によりNIVが失敗する可能性が高く、および/または挿管が必要となる可能性があること
- CPAPまたは二段階陽圧で≧30 cmH2Oが必要なこと
- 研究用マスクまたは標準マスクが適合しないこと
- 妊娠（標準的ケア下で検査済み）
- 研究期間中NIVを耐容できないこと
- 同意プロセスを理解できないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験用マスク
これは第2世代OptiNIVマスクに気道洗浄を組み合わせたアームです。
この新しいマスクは市販のOptiNIVマスクと非常に似た機能を持ちますが、より広範な患者層に対応可能です。最大圧力が30ではなく40 cmH20であるため、より多様な人工呼吸器に対応し、現在では二重回路ソリューションも備えています。
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これは、気道洗浄機能を備えたOptiNIVマスクの新しいデザインで、市販されています。
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介入なし：標準治療
参加者が募集された時に受けている標準治療。
これが比較対象です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数
時間枠：各アームあたり1時間分の連続人工呼吸器データ。
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呼吸数の3 bpmの減少。 RRは、ダウンロードする通信プロトコルから連続測定として人工呼吸器から取り外されます。 人工呼吸器データが破損した場合には、ポイント測定も行われます。 10分間隔でのRRはCRFに記録されます。 時間の経過とともに換気の正常な改善が期待されますが、介入群ではRRが3 BPM急激に改善すると予想しています。 |
各アームあたり1時間分の連続人工呼吸器データ。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者評価
時間枠：CRFは、介入期間終了時（1時間後）および介入マスクが除去された時点（これがより後の時点である場合）に記入されます。
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マスクの使用感が標準治療用のものと類似しているかどうか。
マスク評価の任務を委託された介護者は、マスクのフィット感、治療の提供・開始が容易であったかどうか、および参加者に明らかな改善が見られたかどうかについてCRFを記入します。
これらの質問票は重み付けされ、質的に処理されます。
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CRFは、介入期間終了時（1時間後）および介入マスクが除去された時点（これがより後の時点である場合）に記入されます。
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vT
時間枠：1時間
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一回換気量の比較
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1時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIA-379
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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