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Vela Generation II: Benutzerfreundlichkeit und Leistung einer nicht-invasiven Beatmungsmaske.

18. März 2026 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare

Vela Generation II: Benutzerfreundlichkeit und Leistung einer nicht-invasiven Beatmungsmaske. Eine prospektive selbstkontrollierte Studie.

Studienübersicht Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob eine verbesserte nicht-invasive Beatmungsmaske mit Atemwegsausspülung die Häufigkeit der Atmung reduzieren kann und bei Verwendung mit verschiedenen Beatmungsgeräten ebenso gut abschneidet wie Standard-NIV-Masken, bei Personen, die NIV-Therapie wegen Atemnot oder respiratorischer Insuffizienz erhalten.

Die Hauptfrage(n), die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert die neue Maske die Atemfrequenz im Vergleich zu einer Standard-NIV-Maske?
  • Funktioniert das Beatmungsgerät wie erwartet bei Verwendung mit der neuen Maske, einschließlich Druckabgabe und Leckage?
  • Finden Kliniker und Teilnehmer, dass die neue Maske gut passt und funktioniert?

Drei Versionen der neuen Maske (belüftet, unbelüftet, doppellimbig) werden mit der Standardversorgung verglichen, um zu sehen, ob die Maske den Atembedarf reduziert und über verschiedene Beatmungsgeräte hinweg konsistent abschneidet im Vergleich zu üblichen NIV-Masken.

________________________________________ Was Teilnehmer tun werden Teilnehmer werden während einer einzelnen Studien-Sitzung von etwa 2,5 Stunden zwei verschiedene NIV-Masken tragen, jeweils für eine Stunde.

Teilnehmer werden gebeten:

  • Einen kleinen, aufklebbaren Kohlendioxid (CO₂)-Sensor auf der Haut zu tragen.
  • Ihre übliche NIV-Maske für eine Stunde zu verwenden, während Beatmungsgerätedaten erfasst werden.
  • Zur Untersuchungsmaske für eine Stunde zu wechseln, während Beatmungsgerätedaten erfasst werden.
  • Nach der Studienphase zu wählen, ob sie zu ihrer ursprünglichen Maske zurückkehren oder bei der Untersuchungsmaske bleiben möchten.
  • Die Meinung der Pflegeperson zur Maske wird erfasst.

Teilnehmer können auch wählen (optional):

  • Drei kleine Blutproben entnehmen zu lassen (Diese Proben sind optional, und Teilnehmer können weiterhin an der Studie teilnehmen, wenn sie sie ablehnen.)

    • Eine, wenn sie der Studienteilnahme zustimmen
    • Eine, wenn die Untersuchungsmaske angepasst wird
    • Eine, nachdem die Untersuchungsmaske eine Stunde getragen wurde
  • Feedback dazu zu geben, wie sich die beiden Masken anfühlten und funktionierten.

Während der Studie werden Forscher Daten vom Beatmungsgerät sammeln, einschließlich:

  • Atemfrequenz und -tiefe
  • NIV-Druckeinstellungen
  • Ausmaß der Luftleckage Das Forschungspersonal wird auch ein kurzes Formular ausfüllen, das beurteilt, wie gut die Maske passte und funktionierte. Teilnehmer bleiben in der Studie, bis die Untersuchungsmaske entfernt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchungsmasken funktionieren wie die kommerziell erhältlichen Vergleichsprodukte bei der Verabreichung der verordneten nicht-invasiven Beatmung (NIV) mit dem potenziellen Vorteil der Auswaschung des oberen Atemwegs- und instrumentellen Totraums. Dies sollte die Atemfrequenz (RR) um etwa 3 Atemzüge pro Minute (BPM) verbessern. Diese Studie soll feststellen, dass die Untersuchungsmaske eine ähnliche Gebrauchstauglichkeit wie das Vergleichsprodukt mit verbesserter Wirksamkeit aufweist, was möglicherweise die RR reduziert. Die während dieser klinischen Untersuchung gewonnenen Erkenntnisse könnten Patienten mit Atemversagen weitere klinische Vorteile bieten.

Nicht-invasive Beatmung (NIV) ist eine Methode zur Bereitstellung von Atemunterstützung ohne Verwendung eines Endotrachealtubus. Es ist eine Erstlinientherapie für bestimmte Erkrankungen wie COPD-Exazerbationen und akutes kardiogenes Lungenödem. NIV zielt darauf ab, den Gasaustausch zu verbessern, die Atemarbeit zu reduzieren, Intubationen zu vermeiden und Komplikationen zu verringern.

Für Patienten mit COPD-Exazerbationen und akutem kardiogenem Lungenödem ist NIV eine Erstlinientherapie. NIV wird auch für andere Erkrankungen wie akutes Atemversagen aufgrund von Asthma-Exazerbationen und bei immungeschwächten Personen mit akuter respiratorischer Insuffizienz in Betracht gezogen. Darüber hinaus kann es bei postoperativem Atemversagen, bei schwierigem Entwöhnen und zur Verhinderung eines postextubatorischen Versagens eingesetzt werden.

Es wurde gezeigt, dass NIV insgesamt bessere Ergebnisse als die mechanische Beatmung erzielt, mit reduzierter Sterblichkeit und Morbidität, weniger im ICU erworbenen Infektionen, verbesserter Lungenfunktion und kürzeren ICU-Aufenthalten. Der Schweregrad der respiratorischen Insuffizienz beeinflusst die Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen NIV. Ein Faktor, der mit der respiratorischen Suffizienz verbunden ist, ist der respiratorische Totraum. Dies ist das Volumen im Atemapparat, das nicht am Gasaustausch teilnimmt, und umfasst bei beatmeten Patienten das Volumen in der Ausrüstung, den leitenden Atemwegen und pathologischem Atemgewebe. Ein hoher Totraumanteil zu Beginn der Erkrankung ist mit einem erhöhten Sterberisiko verbunden.9 Insbesondere bei Patienten mit einem kleinen Atemzugvolumen und hoher Atemfrequenz oder Patienten mit einem erhöhten physiologischen Totraum aufgrund von Lungenerkrankungen kann eine Änderung des instrumentellen Totraums einen großen Einfluss auf die alveoläre Minutenventilation haben. Eine verbesserte alveoläre Ventilation kann die CO2-Elimination verbessern und dazu beitragen, die respiratorische Azidose zu reduzieren sowie die Sauerstoffzufuhr zu verbessern.10, 11 Dies kann folglich die vom Patienten erforderliche Atemanstrengung reduzieren. 12 Wenn der Arzt stattdessen die arterielle CO2-Konzentration (PaCO2) konstant halten möchte, ermöglicht eine Reduktion des instrumentellen Totraums eine Verringerung des Atemzugvolumens, des Plateaudrucks, des Treibdrucks oder eine Reduktion der Atemfrequenz und somit eine Verringerung der Atemarbeit.

NIV mit Auswaschung verbessert die Beatmung im Vergleich zur konventionellen NIV durch Reduzierung der ausgeatmeten Luft bei jedem Atemzug. Dies kann zu einer schnelleren Normalisierung der Beatmungsgase und einer reduzierten Atemarbeit führen; der Patient kann sich schneller verbessern, da die alveoläre Ventilation verbessert wird. Oder es ermöglicht eine Druckreduktion für ähnliche Beatmungsvorteile, was möglicherweise die NIV-Toleranz und Therapietreue verbessert. Bei stabilen COPD-Patienten führte NIV mit Atemwegsauswaschung zu einer signifikanten Reduktion der Minutenventilation im Vergleich zur konventionellen NIV. Dies war bei OptiNIV etwa 19 % niedriger als bei konventioneller NIV.15 In dieser Studie wird die Minutenventilation aus der RR und dem Vt, die vom Beatmungsgerät abgerufen werden, berechnet, um die Verbesserung der Ventilation über den Studienzeitraum zu bewerten. Diese Selbstkontrollstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Atemwegsauswaschung zu etablieren und ob die Designänderungen der Generation 2 die Gebrauchstauglichkeit nicht beeinträchtigen. Wenn die Atemwegsauswaschung weiter verbreitet verfügbar wird, könnte sie die NIV-Therapiewirksamkeit durch Verbesserung der Ventilation oder Reduzierung des für ein ähnliches Maß an Beatmungsunterstützung benötigten Drucks verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die mit verordneter NIV stabil sind
  • In der Lage, NIV-Therapie mit einer subnasalen Maske zu erhalten
  • Sind 21 Jahre alt oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindiziert für NIV
  • NIV wird voraussichtlich scheitern und/oder eine Intubation erforderlich sein, nach Ermessen des Arztes
  • CPAP oder Bilevel-Druck von ≥ 30 cmH2O erforderlich
  • Passen nicht in die Untersuchungsmaske oder die Standardmaske
  • Schwangerschaft (getestet unter Standardversorgung)
  • Können NIV für die Dauer der Untersuchung nicht tolerieren
  • Können den Einwilligungsprozess nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsmaske
Dies ist der Arm mit der OptiNIV-Maske der zweiten Generation mit Atemwegsspülung. Diese neue Maske funktioniert sehr ähnlich wie die kommerziell erhältliche OptiNIV-Maske, jedoch für eine breitere Bevölkerung, da der maximale Druck 40 und nicht 30 cmH₂O beträgt und auf einer größeren Vielfalt von Beatmungsgeräten, die jetzt auch eine Dual-Limb-Lösung haben.
Dies ist ein neues Design der OptiNIV-Maske mit Atemwegsspülung, die im Handel erhältlich ist.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Standardbehandlungsmaske, die der Teilnehmer bei der Rekrutierung trägt. Dies ist der Vergleichsmaßstab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde pro Studienarm kontinuierlicher Beatmungsdaten.

Eine Verringerung der Atemfrequenz um 3 Atemzüge pro Minute. Die AF wird kontinuierlich vom Beatmungsgerät als Maßnahme außerhalb des Kommunikationsprotokolls erfasst, das wir herunterladen werden. Punktuelle Messungen werden ebenfalls durchgeführt, falls die Beatmungsgerätedaten beschädigt sind. Die AF in 10-Minuten-Intervallen wird im CRF notiert.

Wir erwarten eine normale Verbesserung der Beatmung im Laufe der Zeit, gehen jedoch von einer stärkeren Verbesserung der AF im Interventionsarm um 3 Atemzüge pro Minute aus.

1 Stunde pro Studienarm kontinuierlicher Beatmungsdaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreuungspersonen-Bewertung
Zeitfenster: Der CRF wird am Ende der Interventionsphase (1 Stunde) und nach Entfernung der Interventionsmaske ausgefüllt, falls dies zu einem späteren Zeitpunkt erfolgt.
ob die Benutzerfreundlichkeit der Masken mit der einer Standardbehandlungsmaske vergleichbar ist. Pflegepersonen, denen die Aufgabe der Maskenbewertung übertragen wird, füllen den CRF aus, wie die Maske sitzt, ob es einfach war, die Therapie bereitzustellen/einzuleiten und ob sie eine merkliche Verbesserung bei der teilnehmenden Person beobachtet haben. Diese Fragebögen sind gewichtet und werden qualitativ ausgewertet.
Der CRF wird am Ende der Interventionsphase (1 Stunde) und nach Entfernung der Interventionsmaske ausgefüllt, falls dies zu einem späteren Zeitpunkt erfolgt.
vT
Zeitfenster: 1 Stunde
Vergleich des Tidalvolumens
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA-379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemstillstand

Klinische Studien zur NIV-Schnittstelle mit Atemwegsspülung

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