- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07484802
Vela Generation II: Ei-invasiivisen hengitysavun maskin käytettävyys ja suorituskyky.
Vela Generation II: Ei-invasiivisen hengitysavun maskin käytettävyys ja suorituskyky. Prospektiivinen itsehallinnallinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko paranneltu ei-invasiivinen hengitysapunaamari ilmatien huuhtelulla vähentää hengitystarvetta ja toimia yhtä hyvin kuin standardi NIV-naamarit eri hengityslaitteiden kanssa potilailla, jotka saavat NIV-hoitoa hengitysvaikeuksien tai hengitysvajavuuden vuoksi.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö uusi naamari hengitystiheyttä verrattuna standardi NIV-naamariin?
- Toimiiko hengityslaite odotetusti uuden naamarinkanssa, mukaan lukien paineen toimittaminen ja vuoto?
- Kokevatko kliinikot ja osallistujat uuden naamarin sopivan ja toimivan hyvin?
Uuden naamarin kolmea versiota (tuuletettu, ei-tuuletettu, kaksihaarainen) verrataan standardihoidon kanssa nähdäkseen, vähentääkö naamari hengitystarvetta ja toimiko se johdonmukaisesti eri hengityslaitteiden kanssa verrattuna tavallisiin NIV-naamareihin.
________________________________________ Mitä osallistujat tekevät Osallistujat käyttävät kahta eri NIV-naamaria, kumpaakin tunnin ajan, yhden noin 2,5 tunnin kestävän tutkimustilaisuuden aikana.
Osallistujilta pyydetään:
- Käyttämään pientä, ihon pintaan kiinnitettävää hiilidioksidi (CO₂) anturia.
- Käyttämään tavallista NIV-naamariaan tunnin ajan, kun hengityslaitteen tietoja kerätään.
- Vaihtamaan tutkittavaan naamariin tunnin ajan, kun hengityslaitteen tietoja kerätään.
- Valitsemaan, palaavatko alkuperäiseen naamariinsa vai pysyvätkö tutkittavassa naamarissa tutkimusjakson jälkeen.
- Huoltajan mielipide naamaria koskien kerätään.
Osallistujat voivat myös halutessaan (valinnainen):
Antaa kolme pientä verinäytettä (Nämä näytteet ovat valinnaisia, ja osallistujat voivat silti osallistua tutkimukseen, jos kieltäytyvät niistä.)
- Yksi, kun he suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- Yksi, kun tutkittava naamari sovitetaan
- Yksi tutkittavan naamarinkäytön jälkeen tunnin ajan
- Antaa palautetta siitä, miltä kaksi naamaria tuntuivat ja toimivat.
Tutkimuksen aikana tutkijat keräävät tietoja hengityslaitteesta, mukaan lukien:
- Hengitystiheys ja -syvyys
- NIV-paineasetukset
- Ilmanvuodon määrä Tutkimushenkilökunta täyttää myös lyhyen lomakkeen arvioidessaan, kuinka hyvin naamari sopi ja toimi. Osallistujat pysyvät tutkimuksessa, kunnes tutkittava naamari poistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetyt maskit toimivat kuten kaupallisesti saatavilla olevat vertailumallit, jotka toimittavat määrätyn NIV:n, ja niillä on mahdollinen etu ylähengitysteiden ja instrumentaalisen kuolletilan huuhtelussa. Tämän tulisi parantaa RR:tä noin 3 BPM. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että tutkimusmaskilla on samanlainen käytettävyys kuin vertailumallilla, mutta parannettu teho, mikä mahdollisesti vähentää RR:tä. Tässä kliinisessä tutkimuksessa saatettu tieto voi tarjota lisää kliinisiä hyötyjä hengitysvajauksesta kärsiville potilaille.
Ei-invasiivinen ventilaatio (NIV) on menetelmä hengitystuen antamiseksi ilman endotrakeaaliputkea. Se on ensilinjan hoito tietyille tiloille, kuten COPD:n pahenemisille ja akuutille kardiogeeniselle keuhkopöhölle. NIV:n tavoitteena on parantaa kaasujenvaihtoa, vähentää hengitystyötä, välttää intubaatiota ja vähentää komplikaatioita.
Potilaille, joilla on COPD:n pahenemisia ja akuutti kardiogeeninen keuhkopöhö, NIV on ensilinjan hoito. NIV:tä harkitaan myös muihin tiloihin, kuten astman pahenemisen aiheuttamaan akuuttiin hengitysvajaukseen ja immuunipuutteisilla henkilöillä, joilla on akuutti hengitysvajaus. Lisäksi sitä voidaan käyttää leikkauksen jälkeisessä hengitysvajauksessa, vaikeassa vieroituksessa ja estääkseen ekstubaation jälkeistä vajaatoimintaa.
On osoitettu, että NIV johtaa yleisesti parempiin tuloksiin kuin mekaaninen ventilaatio, alentuneella kuolleisuudella ja sairastuvuudella, vähemmillä tehohoidon hankkimilla infektioilla, parantuneella keuhkotoiminnalla ja lyhyemmillä tehohoidon oleskeluilla. Hengitysvajauksen vakavuus vaikuttaa NIV:n onnistumisen todennäköisyyteen. Yksi hengityskyvyn riittävyyteen liittyvä tekijä on hengityksen kuolletila. Tämä on hengityslaitteen tilavuus, joka ei osallistu kaasujenvaihtoon, ja ventiloitavalla potilaalla se sisältää laitteiston tilavuuden, johtavat hengitystiet ja patologisen hengityskudoksen. Korkea kuolletilaosuus sairauden alkuvaiheessa liittyy lisääntyneeseen kuolemanriskiin.9 Erityisesti potilailla, joilla on pieni kertahengitystilavuus ja korkea hengitystaajuus, tai potilailla, joilla on lisääntynyt fysiologinen kuolletila keuhkosairauden vuoksi, instrumentaalisessa kuolletilassa tapahtuva muutos voi vaikuttaa merkittävästi alveolaariseen minuuttiventilaatioon. Parannettu alveolaarinen ventilaatio voi parantaa CO2:n poistoa ja auttaa vähentämään hengityshappamoitumista sekä parantamaan hapen toimittamista.10, 11 Tämä voi siten vähentää potilaan vaatimaa hengitystyötä. 12 Jos lääkäri sen sijaan päättää pitää arteriaalisen CO2-pitoisuuden (PaCO2) vakiona, instrumentaalisen kuolletilan vähentäminen mahdollistaa kertahengitystilavuuden, platoipaineen, ajopaineen tai hengitystaajuuden vähentämisen ja siten hengitystyön vähenemisen.
NIV huuhtelulla parantaa ventilaatiota verrattuna perinteiseen NIV:hen vähentämällä uloshengitettyä ilmaa jokaisessa hengityksessä. Tämä voi johtaa nopeampaan ventilaatiokaasujen normalisoitumiseen ja vähentyneeseen hengitystyöhön, potilas voi parantua nopeammin, kun alveolaarinen ventilaatio paranee. Tai se voi sallia paineen vähentämisen samanlaisia ventilaatiohyötyjä varten, mikä mahdollisesti parantaa NIV:n siedettävyyttä ja terapian noudattamista. Vakaassa COPD-potilailla NIV ilmateiden huuhtelulla johti merkitsevään vähenemiseen minuuttiventilaatiossa verrattuna perinteiseen NIV:hen. Tämä oli noin 19 % alhaisempi OptiNIV:llä verrattuna perinteiseen NIV:hen.15 Tässä tutkimuksessa minuuttiventilaatio lasketaan RR:stä ja Vt:stä, jotka haetaan ventilaattorista, arvioidakseen ventilaation parantumista tutkimusjakson aikana. Tämä itseohjautuva tutkimus pyrkii osoittamaan ilmateiden huuhtelun tehon ja siihen, että 2. sukupolven muutokset eivät vaikuta käytettävyyteen. Kun ilmateiden huuhtelu tulee laajemmin saataville, se voi parantaa NIV-terapian tehoa parantamalla ventilaatiota tai vähentämällä saman tason hengitystukea varten tarvittavaa painetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Senior clinical research scientist, doctorate
- Puhelinnumero: +64210624848
- Sähköposti: lotte.vandenheuij@fphcare.co.nz
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat vakaassa tilassa määrätyllä NIV-hoidolla
- Kyky saada NIV-hoitoa nenän alaosaan asetettavalla maskilla
- Ikä 21 vuotta tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- NIV-hoidon vasta-aiheet
- NIV-hoito epäonnistuu todennäköisesti ja/tai intubaatiota tarvitaan lääkärin harkinnan mukaan
- CPAP- tai kaksitasopaine ≥ 30 cmH2O tarvitaan
- Eivät sovi tutkimusmaskiin tai tavalliseen maskiin
- Raskaus (testattu tavallisessa hoidossa)
- Kyvyttömyys sietää NIV-hoitoa tutkimuksen keston ajan
- Kyvyttömyys ymmärtää suostumusprosessia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkiva Maski
Tämä on ryhmä, jossa käytetään toisen sukupolven OptiNIV-maskia ilmatien huuhtelulla.
tämä uusi maski toimii hyvin samalla tavalla kuin kaupallisesti saatavilla oleva OptiNIV-maski, mutta laajemmalle väestölle, koska suurin paine on 40 eikä 30 cmH2O, ja se sopii laajempaan valikoimaan hengityskoneita, sillä siinä on nyt myös kaksihaarainen ratkaisu.
|
Tämä on OptiNIV-maskin uusi malli, jossa on ilmatieväpesu, ja se on kaupallisesti saatavilla.
|
|
Ei väliintuloa: Vakiintunut hoito
Osallistujan käyttämä standardihoitona oleva maski, kun hänet rekrytoidaan.
tämä on vertailuaine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitystaajuus
Aikaikkuna: 1 tunti jatkuvaa hengityskonelähetettä kullekin tutkimusryhmälle.
|
Hengitystaajuuden väheneminen 3 hengitystä minuutissa. Hengitystaajuus otetaan pois hengityskoneesta jatkuvana mittauksena siirtoprotokollasta, jonka lataamme. Pistemittauksia otetaan myös, jos hengityskoneen tiedot ovat vääriä. Hengitystaajuus 10 minuutin välein merkitään CRF-lomakkeeseen. Odotamme normaalia hengityksen parantumista ajan myötä, mutta odotamme jyrkemmän parantumisen hengitystaajuudessa interventioryhmässä 3 hengitystä minuutissa. |
1 tunti jatkuvaa hengityskonelähetettä kullekin tutkimusryhmälle.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitajan arviointi
Aikaikkuna: CRF täytetään interventiojakson lopussa (1 tunti) ja kun interventiomaski poistetaan, jos tämä tapahtuu myöhemmässä aikapisteessä.
|
onko maskin käytettävyys samanlainen kuin standardihoitomaskilla.
Hoidon antajat, joille maskin arviointi on delegoitu, täyttävät CRF-lomakkeen siitä, kuinka hyvin maski sopii, oliko helppoa antaa/alottaa hoito ja näkivätkö he huomattavan parannuksen osallistujassa.
nämä kyselylomakkeet ovat painotettuja ja niitä käsitellään laadullisesti.
|
CRF täytetään interventiojakson lopussa (1 tunti) ja kun interventiomaski poistetaan, jos tämä tapahtuu myöhemmässä aikapisteessä.
|
|
vT
Aikaikkuna: 1 tunti
|
vertailu vuorovesitilavuudesta
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIA-379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
PfizerRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirusAustralia
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrytointi
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat