Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vela Generation II: Ei-invasiivisen hengitysavun maskin käytettävyys ja suorituskyky.

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare

Vela Generation II: Ei-invasiivisen hengitysavun maskin käytettävyys ja suorituskyky. Prospektiivinen itsehallinnallinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko paranneltu ei-invasiivinen hengitysapunaamari ilmatien huuhtelulla vähentää hengitystarvetta ja toimia yhtä hyvin kuin standardi NIV-naamarit eri hengityslaitteiden kanssa potilailla, jotka saavat NIV-hoitoa hengitysvaikeuksien tai hengitysvajavuuden vuoksi.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö uusi naamari hengitystiheyttä verrattuna standardi NIV-naamariin?
  • Toimiiko hengityslaite odotetusti uuden naamarinkanssa, mukaan lukien paineen toimittaminen ja vuoto?
  • Kokevatko kliinikot ja osallistujat uuden naamarin sopivan ja toimivan hyvin?

Uuden naamarin kolmea versiota (tuuletettu, ei-tuuletettu, kaksihaarainen) verrataan standardihoidon kanssa nähdäkseen, vähentääkö naamari hengitystarvetta ja toimiko se johdonmukaisesti eri hengityslaitteiden kanssa verrattuna tavallisiin NIV-naamareihin.

________________________________________ Mitä osallistujat tekevät Osallistujat käyttävät kahta eri NIV-naamaria, kumpaakin tunnin ajan, yhden noin 2,5 tunnin kestävän tutkimustilaisuuden aikana.

Osallistujilta pyydetään:

  • Käyttämään pientä, ihon pintaan kiinnitettävää hiilidioksidi (CO₂) anturia.
  • Käyttämään tavallista NIV-naamariaan tunnin ajan, kun hengityslaitteen tietoja kerätään.
  • Vaihtamaan tutkittavaan naamariin tunnin ajan, kun hengityslaitteen tietoja kerätään.
  • Valitsemaan, palaavatko alkuperäiseen naamariinsa vai pysyvätkö tutkittavassa naamarissa tutkimusjakson jälkeen.
  • Huoltajan mielipide naamaria koskien kerätään.

Osallistujat voivat myös halutessaan (valinnainen):

  • Antaa kolme pientä verinäytettä (Nämä näytteet ovat valinnaisia, ja osallistujat voivat silti osallistua tutkimukseen, jos kieltäytyvät niistä.)

    • Yksi, kun he suostuvat osallistumaan tutkimukseen
    • Yksi, kun tutkittava naamari sovitetaan
    • Yksi tutkittavan naamarinkäytön jälkeen tunnin ajan
  • Antaa palautetta siitä, miltä kaksi naamaria tuntuivat ja toimivat.

Tutkimuksen aikana tutkijat keräävät tietoja hengityslaitteesta, mukaan lukien:

  • Hengitystiheys ja -syvyys
  • NIV-paineasetukset
  • Ilmanvuodon määrä Tutkimushenkilökunta täyttää myös lyhyen lomakkeen arvioidessaan, kuinka hyvin naamari sopi ja toimi. Osallistujat pysyvät tutkimuksessa, kunnes tutkittava naamari poistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa käytetyt maskit toimivat kuten kaupallisesti saatavilla olevat vertailumallit, jotka toimittavat määrätyn NIV:n, ja niillä on mahdollinen etu ylähengitysteiden ja instrumentaalisen kuolletilan huuhtelussa. Tämän tulisi parantaa RR:tä noin 3 BPM. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että tutkimusmaskilla on samanlainen käytettävyys kuin vertailumallilla, mutta parannettu teho, mikä mahdollisesti vähentää RR:tä. Tässä kliinisessä tutkimuksessa saatettu tieto voi tarjota lisää kliinisiä hyötyjä hengitysvajauksesta kärsiville potilaille.

Ei-invasiivinen ventilaatio (NIV) on menetelmä hengitystuen antamiseksi ilman endotrakeaaliputkea. Se on ensilinjan hoito tietyille tiloille, kuten COPD:n pahenemisille ja akuutille kardiogeeniselle keuhkopöhölle. NIV:n tavoitteena on parantaa kaasujenvaihtoa, vähentää hengitystyötä, välttää intubaatiota ja vähentää komplikaatioita.

Potilaille, joilla on COPD:n pahenemisia ja akuutti kardiogeeninen keuhkopöhö, NIV on ensilinjan hoito. NIV:tä harkitaan myös muihin tiloihin, kuten astman pahenemisen aiheuttamaan akuuttiin hengitysvajaukseen ja immuunipuutteisilla henkilöillä, joilla on akuutti hengitysvajaus. Lisäksi sitä voidaan käyttää leikkauksen jälkeisessä hengitysvajauksessa, vaikeassa vieroituksessa ja estääkseen ekstubaation jälkeistä vajaatoimintaa.

On osoitettu, että NIV johtaa yleisesti parempiin tuloksiin kuin mekaaninen ventilaatio, alentuneella kuolleisuudella ja sairastuvuudella, vähemmillä tehohoidon hankkimilla infektioilla, parantuneella keuhkotoiminnalla ja lyhyemmillä tehohoidon oleskeluilla. Hengitysvajauksen vakavuus vaikuttaa NIV:n onnistumisen todennäköisyyteen. Yksi hengityskyvyn riittävyyteen liittyvä tekijä on hengityksen kuolletila. Tämä on hengityslaitteen tilavuus, joka ei osallistu kaasujenvaihtoon, ja ventiloitavalla potilaalla se sisältää laitteiston tilavuuden, johtavat hengitystiet ja patologisen hengityskudoksen. Korkea kuolletilaosuus sairauden alkuvaiheessa liittyy lisääntyneeseen kuolemanriskiin.9 Erityisesti potilailla, joilla on pieni kertahengitystilavuus ja korkea hengitystaajuus, tai potilailla, joilla on lisääntynyt fysiologinen kuolletila keuhkosairauden vuoksi, instrumentaalisessa kuolletilassa tapahtuva muutos voi vaikuttaa merkittävästi alveolaariseen minuuttiventilaatioon. Parannettu alveolaarinen ventilaatio voi parantaa CO2:n poistoa ja auttaa vähentämään hengityshappamoitumista sekä parantamaan hapen toimittamista.10, 11 Tämä voi siten vähentää potilaan vaatimaa hengitystyötä. 12 Jos lääkäri sen sijaan päättää pitää arteriaalisen CO2-pitoisuuden (PaCO2) vakiona, instrumentaalisen kuolletilan vähentäminen mahdollistaa kertahengitystilavuuden, platoipaineen, ajopaineen tai hengitystaajuuden vähentämisen ja siten hengitystyön vähenemisen.

NIV huuhtelulla parantaa ventilaatiota verrattuna perinteiseen NIV:hen vähentämällä uloshengitettyä ilmaa jokaisessa hengityksessä. Tämä voi johtaa nopeampaan ventilaatiokaasujen normalisoitumiseen ja vähentyneeseen hengitystyöhön, potilas voi parantua nopeammin, kun alveolaarinen ventilaatio paranee. Tai se voi sallia paineen vähentämisen samanlaisia ventilaatiohyötyjä varten, mikä mahdollisesti parantaa NIV:n siedettävyyttä ja terapian noudattamista. Vakaassa COPD-potilailla NIV ilmateiden huuhtelulla johti merkitsevään vähenemiseen minuuttiventilaatiossa verrattuna perinteiseen NIV:hen. Tämä oli noin 19 % alhaisempi OptiNIV:llä verrattuna perinteiseen NIV:hen.15 Tässä tutkimuksessa minuuttiventilaatio lasketaan RR:stä ja Vt:stä, jotka haetaan ventilaattorista, arvioidakseen ventilaation parantumista tutkimusjakson aikana. Tämä itseohjautuva tutkimus pyrkii osoittamaan ilmateiden huuhtelun tehon ja siihen, että 2. sukupolven muutokset eivät vaikuta käytettävyyteen. Kun ilmateiden huuhtelu tulee laajemmin saataville, se voi parantaa NIV-terapian tehoa parantamalla ventilaatiota tai vähentämällä saman tason hengitystukea varten tarvittavaa painetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat vakaassa tilassa määrätyllä NIV-hoidolla
  • Kyky saada NIV-hoitoa nenän alaosaan asetettavalla maskilla
  • Ikä 21 vuotta tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • NIV-hoidon vasta-aiheet
  • NIV-hoito epäonnistuu todennäköisesti ja/tai intubaatiota tarvitaan lääkärin harkinnan mukaan
  • CPAP- tai kaksitasopaine ≥ 30 cmH2O tarvitaan
  • Eivät sovi tutkimusmaskiin tai tavalliseen maskiin
  • Raskaus (testattu tavallisessa hoidossa)
  • Kyvyttömyys sietää NIV-hoitoa tutkimuksen keston ajan
  • Kyvyttömyys ymmärtää suostumusprosessia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkiva Maski
Tämä on ryhmä, jossa käytetään toisen sukupolven OptiNIV-maskia ilmatien huuhtelulla. tämä uusi maski toimii hyvin samalla tavalla kuin kaupallisesti saatavilla oleva OptiNIV-maski, mutta laajemmalle väestölle, koska suurin paine on 40 eikä 30 cmH2O, ja se sopii laajempaan valikoimaan hengityskoneita, sillä siinä on nyt myös kaksihaarainen ratkaisu.
Tämä on OptiNIV-maskin uusi malli, jossa on ilmatieväpesu, ja se on kaupallisesti saatavilla.
Ei väliintuloa: Vakiintunut hoito
Osallistujan käyttämä standardihoitona oleva maski, kun hänet rekrytoidaan. tämä on vertailuaine.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengitystaajuus
Aikaikkuna: 1 tunti jatkuvaa hengityskonelähetettä kullekin tutkimusryhmälle.

Hengitystaajuuden väheneminen 3 hengitystä minuutissa. Hengitystaajuus otetaan pois hengityskoneesta jatkuvana mittauksena siirtoprotokollasta, jonka lataamme. Pistemittauksia otetaan myös, jos hengityskoneen tiedot ovat vääriä. Hengitystaajuus 10 minuutin välein merkitään CRF-lomakkeeseen.

Odotamme normaalia hengityksen parantumista ajan myötä, mutta odotamme jyrkemmän parantumisen hengitystaajuudessa interventioryhmässä 3 hengitystä minuutissa.

1 tunti jatkuvaa hengityskonelähetettä kullekin tutkimusryhmälle.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitajan arviointi
Aikaikkuna: CRF täytetään interventiojakson lopussa (1 tunti) ja kun interventiomaski poistetaan, jos tämä tapahtuu myöhemmässä aikapisteessä.
onko maskin käytettävyys samanlainen kuin standardihoitomaskilla. Hoidon antajat, joille maskin arviointi on delegoitu, täyttävät CRF-lomakkeen siitä, kuinka hyvin maski sopii, oliko helppoa antaa/alottaa hoito ja näkivätkö he huomattavan parannuksen osallistujassa. nämä kyselylomakkeet ovat painotettuja ja niitä käsitellään laadullisesti.
CRF täytetään interventiojakson lopussa (1 tunti) ja kun interventiomaski poistetaan, jos tämä tapahtuu myöhemmässä aikapisteessä.
vT
Aikaikkuna: 1 tunti
vertailu vuorovesitilavuudesta
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Tilaa