Vela Generation II: 비침습적 환기 마스크의 사용성 및 성능.
Vela Generation II: 비침습적 환기 마스크의 사용성 및 성능. 전향적 자기대조 연구.
연구 개요 이 임상시험의 목표는 호흡 곤란 또는 호흡 부전으로 NIV 요법을 받는 사람들에서, 기도 세척 기능이 향상된 비침습적 환기 마스크가 호흡 빈도를 얼마나 줄일 수 있는지, 그리고 다양한 인공호흡기와 함께 사용할 때 표준 NIV 마스크만큼 잘 작동하는지 알아보는 것입니다.
이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 새로운 마스크가 표준 NIV 마스크에 비해 호흡 속도를 감소시키는가?
- 새로운 마스크와 함께 사용할 때 인공호흡기가 압력 전달 및 누출을 포함하여 예상대로 작동하는가?
- 임상의와 참가자들은 새로운 마스크의 착용감과 기능이 우수하다고 평가하는가?
새로운 마스크의 세 가지 버전(배기형, 비배기형, 이중 관형)을 표준 치료와 비교하여, 기존 NIV 마스크에 비해 호흡 필요성을 줄이고 다양한 인공호흡기에서 일관되게 작동하는지 확인할 것입니다.
________________________________________ 참가자가 수행할 사항 참가자는 약 2.5시간 동안 진행되는 단일 연구 세션에서 두 가지 다른 NIV 마스크를 각각 1시간씩 착용하게 됩니다.
참가자는 다음을 요청받을 것입니다:
- 피부에 작은 부착식 이산화탄소(CO₂) 센서를 부착합니다.
- 인공호흡기 데이터가 수집되는 동안 1시간 동안 기존 NIV 마스크를 사용합니다.
- 인공호흡기 데이터가 수집되는 동안 1시간 동안 연구용 마스크로 전환합니다.
- 연구 기간 후 원래 마스크로 돌아갈지 연구용 마스크를 계속 사용할지 선택합니다.
- 마스크에 대한 간병인의 의견이 수집됩니다.
참가자는 또한 선택적으로 다음을 선택할 수 있습니다:
세 번의 소량 혈액 샘플 채취 (이 샘플은 선택사항이며, 참가자가 거부하더라도 연구에 참여할 수 있습니다.)
- 연구 참여에 동의할 때 한 번
- 연구용 마스크가 착용될 때 한 번
- 연구용 마스크를 1시간 착용한 후 한 번
- 두 마스크의 착용감과 성능에 대한 피드백을 제공합니다.
연구 중 연구자들은 인공호흡기에서 다음과 같은 데이터를 수집합니다:
- 호흡 속도와 깊이
- NIV 압력 설정
- 공기 누출량 연구 직원은 또한 마스크의 착용감과 기능이 얼마나 잘 작동했는지 평가하는 짧은 양식을 작성할 것입니다. 참가자는 연구용 마스크가 제거될 때까지 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사용 마스크는 상용 비교 장치와 마찬가지로 처방된 NIV를 전달하며, 상기도 및 기구적 사강 공간 세척의 잠재적 이점을 제공합니다. 이는 호흡수를 약 3 BPM 감소시킬 것으로 예상됩니다. 본 연구는 조사용 마스크가 비교 장치와 유사한 사용성을 가지면서 효능이 개선되어 호흡수를 잠재적으로 감소시킬 수 있음을 입증하기 위한 것입니다. 본 임상 시험 중 획득된 지식은 호흡 부전 환자에게 추가적인 임상적 이점을 제공할 수 있습니다.
비침습적 환기(NIV)는 기관 내 튜브를 사용하지 않고 호흡 지원을 제공하는 방법입니다. 이는 COPD 악화 및 급성 심인성 폐부종과 같은 특정 상태에 대한 일차 치료법입니다. NIV는 가스 교환 개선, 호흡 작업 감소, 삽관 회피 및 합병증 감소를 목표로 합니다.
COPD 악화 및 급성 심인성 폐부종 환자의 경우 NIV는 일차 치료법입니다. NIV는 또한 천식 악화로 인한 급성 호흡 부전 및 급성 호흡 기능 부전을 가진 면역 저하 환자와 같은 다른 상태에도 고려됩니다. 또한, 수술 후 호흡 부전, 어려운 이탈 및 발관 후 부전 예방에 사용될 수 있습니다.
NIV는 기계 환기에 비해 사망률과 이환율 감소, 병원성 감염 감소, 폐 기능 개선 및 ICU 체류 기간 단축으로 전반적으로 더 나은 결과를 보이는 것으로 나타났습니다. 호흡 부전의 중증도는 NIV 성공 가능성에 영향을 미칩니다. 호흡 충분성과 관련된 한 가지 요인은 호흡 사강입니다. 이는 가스 교환에 참여하지 않는 호흡 장치의 부피이며, 환기 환자의 경우 장비, 전도 기도 및 병리학적 호흡 조직의 부피를 포함합니다. 질병 초기에 높은 사강 분율은 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.9 특히 작은 호흡량과 높은 호흡수를 가진 환자 또는 폐 질환으로 인해 생리적 사강이 증가한 환자의 경우, 기구적 사강의 변화가 폐포 분당 환기에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 개선된 폐포 환기는 CO2 제거를 개선하고 호흡성 산증 감소 및 산소 전달 개선에 도움이 될 수 있습니다.10, 11 이로 인해 환자가 필요로 하는 호흡 노력을 감소시킬 수 있습니다. 12 의사가 동맥 CO2 농도(PaCO2)를 일정하게 유지하기로 선택하는 경우, 기구적 사강 감소는 호흡량, 고원 압력, 구동 압력 감소 또는 호흡수 감소 및 호흡 작업 감소를 허용할 수 있습니다.
세척 기능을 갖춘 NIV는 각 호흡 시 날숨 공기를 감소시켜 기존 NIV에 비해 환기를 개선합니다. 이는 환기 가스의 빠른 정상화 및 호흡 작업 감소로 이어질 수 있으며, 폐포 환기가 개선됨에 따라 환자가 더 빠르게 호전될 수 있습니다. 또는 유사한 환기 이점을 위해 압력 감소를 허용하여 NIV 내성 및 치료 순응도를 잠재적으로 개선할 수 있습니다. 안정된 COPD 환자에서 기도 세척 기능을 갖춘 NIV는 기존 NIV에 비해 분당 환기가 유의미하게 감소했습니다. 이는 OptiNIV가 기존 NIV에 비해 약 19% 낮았습니다.15 본 연구에서는 환기 개선을 평가하기 위해 연구 기간 동안 호흡수와 호흡량을 기반으로 분당 환기를 계산하며, 이 자기 대조 연구는 기도 세척의 효능 및 2세대 설계 변경이 사용성에 영향을 미치지 않는지 입증하는 것을 목표로 합니다. 기도 세척이 보다 널리 이용 가능해지면 환기 개선 또는 유사 수준의 환기 지원에 필요한 압력 감소를 통해 NIV 치료 효능을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Senior clinical research scientist, doctorate
- 전화번호: +64210624848
- 이메일: lotte.vandenheuij@fphcare.co.nz
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 처방된 NIV(비침습적 환기)를 안정적으로 사용하는 성인
- 코아래 마스크로 NIV 치료를 받을 수 있는 자
- 만 21세 이상
제외 기준:
- NIV 금기 환자
- 의사의 판단에 따라 NIV가 실패할 가능성이 높거나 기관 삽관이 필요할 것으로 예상되는 경우
- CPAP 또는 2단계 양압 요법에서 ≥30 cmH2O가 필요한 경우
- 연구용 마스크 또는 표준 마스크가 맞지 않는 경우
- 임신(표준 진료 하에 검사)
- 연구 기간 동안 NIV를 견디지 못하는 경우
- 동의 과정을 이해하지 못하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구용 마스크
이것은 기도 세척 기능이 있는 2세대 OptiNIV 마스크를 사용한 그룹입니다.
이 새로운 마스크는 시중에서 판매되는 OptiNIV 마스크와 매우 유사하게 작동하지만, 최대 압력이 30이 아닌 40 cmH20이며, 더 넓은 인구 집단을 대상으로 하며, 이제 더 다양한 환기 장치에서도 듀얼 림 솔루션을 갖추고 있습니다.
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이것은 상용으로 이용 가능한 기도 세척 기능이 있는 OptiNIV 마스크의 새로운 디자인입니다.
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간섭 없음: 표준 치료
참가자가 모집될 때 사용 중인 표준 치료용 마스크입니다.
이것이 비교 대상입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡수
기간: 1시간 동안의 연속 인공호흡기 데이터.
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호흡수 3 bpm 감소. RR은 COMS 프로토콜에서 다운로드할 연속 측정치로 인공호흡기에서 측정됩니다. 인공호흡기 데이터가 손상된 경우 점 측정도 수행됩니다. 10분 간격으로 측정된 RR은 CRF에 기록됩니다. 시간이 지남에 따라 환기 기능이 정상적으로 개선될 것으로 예상되지만, 중재군에서는 RR이 3 BPM 더 급격히 개선될 것으로 예상합니다. |
1시간 동안의 연속 인공호흡기 데이터.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보호자 평가
기간: CRF는 중재 기간 종료 시점(1시간)에 작성되며, 중재용 마스크가 제거되는 경우 더 늦은 시점에 한 번 더 작성됩니다.
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마스크의 사용성이 표준 치료법과 유사한지 여부.
마스크 평가 작업을 위임받은 간병인은 마스크의 착용감, 치료 제공/시작이 쉬웠는지 여부, 참가자의 눈에 띄는 개선이 있었는지 여부에 대해 CRF를 작성합니다.
이 설문지는 가중치가 부여되며 질적으로 처리됩니다.
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CRF는 중재 기간 종료 시점(1시간)에 작성되며, 중재용 마스크가 제거되는 경우 더 늦은 시점에 한 번 더 작성됩니다.
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vT
기간: 1시간
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조류량 비교
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1시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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