Vela Generation II: Nem invazív lélegeztető maszk használhatósága és teljesítménye.
Vela Generation II: Egy nem-invazív lélegeztető maszk használhatósága és teljesítménye. Egy prospektív önkontrollált tanulmány.
Tanulmány áttekintése Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, vajon egy javított, nem invazív lélegeztető maszk légúti mosással csökkentheti-e, hogy milyen gyakran kell lélegezni az embereknek, és ugyanolyan jól teljesít-e, mint a szabványos NIV maszkok, amikor különböző lélegeztetőgépekkel használják, azoknál a személyeknél, akik NIV terápiát kapnak légzési nehézség vagy légzési elégtelenség miatt.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ keres:
- Csökkenti-e az új maszk a légzésszámot egy szabványos NIV maszkhoz képest?
- Várhatóan teljesít-e a lélegeztetőgép az új maszkkal együtt használva, beleértve a nyomáskeltést és a szivárgást?
- Jónak találják-e a klinikusok és a résztvevők az új maszk illeszkedését és működését?
Az új maszk három változatát (szellőzős, nem szellőzős, duális csatornás) összehasonlítják a szokásos ellátással, hogy megnézzék, csökkenti-e a maszk a légzés szükségességét és következetesen teljesít-e a lélegeztetőgépek között a szokásos NIV maszkokhoz képest.
________________________________________ Mit fognak tenni a résztvevők A résztvevők két különböző NIV maszkot viselnek, mindegyiket egy órára, egyetlen, körülbelül 2,5 órás tanulmányi ülés alatt.
A résztvevőket megkérjük, hogy:
- Helyezzenek fel egy kis tapadó szén-dioxid (CO₂) érzékelőt a bőrre.
- Használják szokásos NIV maszkjukat egy órán át, miközben a lélegeztetőgép adatait gyűjtik.
- Váltsanak a vizsgálati maszkra egy órára, miközben a lélegeztetőgép adatait gyűjtik.
- Válasszák ki, hogy visszatérnek-e eredeti maszkjukhoz, vagy a vizsgálati maszkon maradnak a tanulmányi időszak után.
- A gondozó véleményét a maszkról összegyűjtik.
A résztvevők választhatják (opcionális):
Hogy három kis vérvételt végezzenek (Ezek a minták opcionálisak, és a résztvevők továbbra is részt vehetnek a tanulmányban, ha visszautasítják őket.)
- Egyet, amikor beleegyeznek a tanulmányban való részvételbe
- Egyet, amikor a vizsgálati maszkot beállítják
- Egyet, miután egy órán át viselték a vizsgálati maszkot
- Hogy visszajelzést adjanak arról, hogyan érezték és teljesítették a két maszk.
A tanulmány során a kutatók adatokat gyűjtenek a lélegeztetőgépről, beleértve:
- A légzésszámot és mélységet
- Az NIV nyomásbeállításokat
- A levegőszivárgás mennyiségét A kutatási személyzet egy rövid űrlapot is kitölt, amely értékeli, hogy a maszk milyen jól illeszkedett és működött. A résztvevők a tanulmányban maradnak, amíg a vizsgálati maszkot el nem távolítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati maszkok a kereskedelmi forgalomban kapható összehasonlító termékekhez hasonlóan teljesítik a előírt nem-invazív lélegeztetést, azzal a potenciális előnnyel, hogy a felső légút és a műszeres holttér kiöblítését is lehetővé teszik. Ez kb. 3 lélegzet/perc csökkenést eredményezhet a légzési frekvenciában. Ez a tanulmány annak megállapítására szolgál, hogy a vizsgálati maszk hasonlóan használható, mint az összehasonlító termék, hatékonyságban viszont javulást mutat, potenciálisan csökkentve a légzési frekvenciát. A klinikai vizsgálat során szerzett ismeretek további klinikai előnyöket biztosíthatnak a légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára.
A nem-invazív lélegeztetés (NIV) egy légzési támogatást nyújtó módszer, amely nem használ endotracheális csövet. Elsősorban alkalmazzák olyan specifikus állapotokban, mint a COPD rohamok és az akut kardiogén tüdőödéma. A NIV célja a gázcsere javítása, a légzési munka csökkentése, az intubáció elkerülése és a szövődmények mérséklése.
A COPD rohamok és az akut kardiogén tüdőödéma esetén a NIV első vonalbeli terápia. A NIV más állapotokban is megfontolandó, mint az asztma roham okozta akut légzési elégtelenség és az immunhiányos egyének akut légzési elégtelensége esetén. Emellett alkalmazható posztoperatív légzési elégtelenségben, a nehezen letehető lélegeztetésnél, valamint az extubáció utáni elégtelenség megelőzésére.
Kimutatták, hogy a NIV általában jobb eredményeket hoz, mint a gépi lélegeztetés, csökkent halálozási és betegségességi aránnyal, kevesebb intenzív osztályon szerzett fertőzéssel, javult tüdőfunkcióval és rövidebb intenzív osztályos tartózkodással. A légzési elégtelenség súlyossága befolyásolja a NIV sikerének valószínűségét. Az egyik tényező, amely a légzési elégtelenséggel kapcsolatos, a légzési holttér. Ez a légzési berendezés azon térfogata, amely nem vesz részt a gázcserében, és a lélegeztetett betegnél magában foglalja a berendezés térfogatát, a vezető légutakat és a kóros légzőszövetet. A betegség korai szakaszában magas holttér frakció a halál kockázatának növekedésével jár.9 Különösen azoknál a betegeknél, akiknél kis tidális térfogat és magas légzési frekvencia van, vagy akiknél a tüdőbetegség miatt megnövekedett a fiziológiás holttér, a műszeres holttér változása nagy hatással lehet az alveoláris percenkénti ventilációra. A javult alveoláris ventiláció javíthatja a CO2 eliminációt, segíthet a légzési acidosis csökkentésében, valamint javíthatja az oxigén szállítását.10, 11 Ez következésképpen csökkentheti a beteg által igényelt légzési erőfeszítést. 12 Ha az orvos inkább az artériás CO2 koncentráció (PaCO2) állandóságát választja, a műszeres holttér csökkentése lehetővé teszi a tidális térfogat, a plateau nyomás, a hajtó nyomás csökkentését, vagy a légzési frekvencia csökkentését, és ezáltal a légzési munka csökkentését.
A kiöblítéssel történő NIV javítja a ventilációt a hagyományos NIV-hez képest azáltal, hogy csökkenti a kilégzett levegő mennyiségét minden lélegzetvételnél. Ez gyorsabb ventilációs gázok normalizálódásához és csökkentett légzési munkához vezethet, a beteg gyorsabban javulhat, mivel az alveoláris ventiláció javul. Vagy lehetővé teheti a nyomás csökkentését hasonló ventilációs előnyökért, potenciálisan javítva a NIV toleranciát és a terápia betartását. Stabil COPD betegeknél a légúti kiöblítéssel történő NIV szignifikáns csökkenést mutatott a percenkénti ventilációban a hagyományos NIV-hez képest. Ez kb. 19%-kal alacsonyabb volt az OptiNIV esetén a hagyományos NIV-hez képest.15 Ebben a tanulmányban a percenkénti ventilációt a lélegeztetőből származtatott légzési frekvencia és tidális térfogat alapján számítják ki, hogy értékeljék a ventiláció javulását a tanulmány időtartama alatt, ez az önkontroll tanulmány a légúti kiöblítés hatékonyságának megállapítására és annak vizsgálatára irányul, hogy a 2. generációs tervezési változtatások nem befolyásolják-e a használhatóságot. Amikor a légúti kiöblítés szélesebb körben elérhetővé válik, javíthatja a NIV terápia hatékonyságát a ventiláció javításával vagy a hasonló szintű légzési támogatáshoz szükséges nyomás csökkentésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Senior clinical research scientist, doctorate
- Telefonszám: +64210624848
- E-mail: lotte.vandenheuij@fphcare.co.nz
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Felnőttek, akik stabilak a felírt NIV-kezelésen
- Képesek NIV-terápiát kapni orr alatti maszkon
- 21 évesek vagy idősebbek
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a NIV-kezelésre
- Az orvos döntése alapján a NIV valószínűleg sikertelen lesz és/vagy intubáció szükséges
- ≥ 30 cmH2O CPAP vagy két szintű nyomás szükséges
- Nem illeszkednek a vizsgálati maszkra vagy a szabványos maszkra
- Terhesség (szabványos ellátás keretében tesztelve)
- Nem képesek tolerálni a NIV-t a vizsgálat időtartama alatt
- Nem képesek megérteni a beleegyezési eljárást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati Maszk
Ez az ág a második generációs OptiNIV maszkkal légúti öblítéssel.
Ez az új maszk nagyon hasonlóan működik, mint a kereskedelmi forgalomban kapható OptiNIV maszk, de szélesebb körű populáció számára, mivel a maximális nyomás 40, nem 30 cmH₂O, és szélesebb körű lélegeztetőgépeken is használható, immár kettős ágú megoldással.
|
Ez az OptiNIV maszk új tervezése légúti kiöblítéssel, amely kereskedelmi forgalomban kapható.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard kezelés
A standard kezelési maszk, amelyen a résztvevő van, amikor felvételre kerül.
ezt hasonlítjuk össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
légzési frekvencia
Időkeret: 1 óra per kar kontinuális lélegeztető adat.
|
A légzési frekvencia 3 l/perc csökkenése. A légzési frekvenciát a lélegeztetőgépről folyamatosan mérjük a letöltendő kommunikációs protokollon kívül. Pontméréseket is végzünk, ha a lélegeztetőgép adatai sérültek. A légzési frekvencia 10 perces időközönkénti értékeit a CRF-ben rögzítjük. Várhatóan idővel normál javulás következik be a ventilációban, de a beavatkozási csoportban a légzési frekvencia 3 l/perc meredekebb javulására számítunk. |
1 óra per kar kontinuális lélegeztető adat.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gondozó értékelése
Időkeret: A CRF-t az intervenciós időszak végén (1 óra) és az intervenciós maszk eltávolítása után kell kitölteni, ha ez későbbi időpontban történik.
|
hogy a maszk használhatósága hasonló-e a szokásos ellátási standardhoz.
A maszk értékelésével megbízott gondozók kitöltik a CRF-et arról, hogy a maszk hogyan illeszkedik, könnyű volt-e a terápia alkalmazása/kezdeményezése és hogy észrevehető javulást tapasztaltak-e a résztvevő állapotában.
ezek a kérdőívek súlyozottak és kvalitatív módon lesznek feldolgozva.
|
A CRF-t az intervenciós időszak végén (1 óra) és az intervenciós maszk eltávolítása után kell kitölteni, ha ez későbbi időpontban történik.
|
|
vT
Időkeret: 1 óra
|
összehasonlítás az árapály térfogat
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIA-379
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .