Vela Generation II: Użyteczność i wydajność maski do nieinwazyjnej wentylacji.
Vela Generation II: Użyteczność i wydajność maski do nieinwazyjnej wentylacji. Prospektywne badanie samokontrolowane.
Przegląd badania Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ulepszona nieinwazyjna maska wentylacyjna z wypłukiwaniem dróg oddechowych może zmniejszyć częstość oddychania i działać tak samo dobrze jak standardowe maski NIV, gdy są używane z różnymi respiratorami, u osób otrzymujących terapię NIV z powodu niewydolności oddechowej lub niewydolności oddechowej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy nowa maska zmniejsza częstość oddychania w porównaniu ze standardową maską NIV?
- Czy respirator działa zgodnie z oczekiwaniami w połączeniu z nową maską, w tym pod względem dostarczania ciśnienia i nieszczelności?
- Czy klinicyści i uczestnicy uważają, że nowa maska dobrze pasuje i funkcjonuje?
Trzy wersje nowej maski (z otworem wentylacyjnym, bez otworu wentylacyjnego, z podwójnym przewodem) zostaną porównane ze standardową opieką, aby sprawdzić, czy maska zmniejsza potrzebę oddychania i działa spójnie na różnych respiratorach w porównaniu ze zwykłymi maskami NIV.
________________________________________ Co zrobią uczestnicy Uczestnicy będą nosić dwie różne maski NIV, każdą przez jedną godzinę, podczas jednej sesji badawczej trwającej około 2,5 godziny.
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Założenie małego, przyklejanego czujnika dwutlenku węgla (CO₂) na skórę.
- Używanie swojej zwykłej maski NIV przez jedną godzinę, podczas gdy zbierane są dane z respiratora.
- Przejście na maskę badawczą na jedną godzinę, podczas gdy zbierane są dane z respiratora.
- Wybieranie, czy po zakończeniu badania wrócić do swojej pierwotnej maski, czy pozostać na masce badawczej.
- Zostanie zebrana opinia opiekuna na temat maski.
Uczestnicy mogą również wybrać (opcjonalnie):
Pobranie trzech małych próbek krwi (Te próbki są opcjonalne, a uczestnicy mogą nadal brać udział w badaniu, jeśli je odrzucą.)
- Jedną, gdy wyrażą zgodę na udział w badaniu
- Jedną, gdy zostanie dopasowana maska badawcza
- Jedną po noszeniu maski badawczej przez jedną godzinę
- Przekazanie informacji zwrotnej na temat odczuć i działania dwóch masek.
Podczas badania naukowcy będą zbierać dane z respiratora, w tym:
- Częstość i głębokość oddychania
- Ustawienia ciśnienia NIV
- Ilość wycieku powietrza Personel badawczy wypełni również krótki formularz oceniający, jak dobrze maska pasowała i funkcjonowała. Uczestnicy pozostaną w badaniu do momentu zdjęcia maski badawczej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badane maski działają tak samo jak dostępne komercyjnie maski porównawcze, dostarczając przepisaną wentylację nieinwazyjną (NIV), z potencjalną korzyścią w postaci wypłukiwania przestrzeni martwej górnych dróg oddechowych i aparatury. Powinno to poprawić częstość oddechów (RR) o około 3 oddechy na minutę. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, że badana maska ma podobną użyteczność jak maska porównawcza, z poprawioną skutecznością, potencjalnie zmniejszając RR. Wiedza zdobyta podczas tego badania klinicznego może przynieść dalsze korzyści kliniczne pacjentom z niewydolnością oddechową.
Wentylacja nieinwazyjna (NIV) to metoda zapewniania wsparcia oddechowego bez użycia rurki dotchawiczej. Jest to leczenie pierwszego rzutu w przypadku określonych schorzeń, takich jak zaostrzenie POChP i ostre obrzęk płuc pochodzenia sercowego. Celem NIV jest poprawa wymiany gazowej, zmniejszenie pracy oddechowej, uniknięcie intubacji i zmniejszenie powikłań.
Dla pacjentów z zaostrzeniem POChP i ostrym obrzękiem płuc pochodzenia sercowego NIV jest terapią pierwszego rzutu. NIV jest również rozważane w innych stanach, takich jak ostra niewydolność oddechowa spowodowana zaostrzeniem astmy oraz u osób z niedoborami odporności z ostrą niewydolnością oddechową. Dodatkowo może być stosowana w przypadku pooperacyjnej niewydolności oddechowej, przy trudnym odstawieniu oraz w celu zapobiegania niewydolności oddechowej po ekstubacji.
Wykazano, że NIV prowadzi ogólnie do lepszych wyników niż wentylacja mechaniczna, z obniżoną śmiertelnością i chorobowością, mniejszą liczbą zakażeń nabytych na OIT, poprawioną czynnością płuc i krótszym pobytem na OIT. Ciężkość niewydolności oddechowej wpływa na prawdopodobieństwo sukcesu NIV. Jednym z czynników związanych z wydolnością oddechową jest przestrzeń martwa oddechowa. Jest to objętość w aparacie oddechowym, która nie bierze udziału w wymianie gazowej, a u pacjenta wentylowanego obejmuje objętość w sprzęcie, drogach przewodzących powietrze oraz patologicznej tkance oddechowej. Wysoki udział przestrzeni martwej we wczesnym przebiegu choroby wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu.9 Szczególnie u pacjentów z małą objętością oddechową i wysoką częstością oddechów lub u pacjentów ze zwiększoną fizjologiczną przestrzenią martwą z powodu choroby płuc, zmiana instrumentalnej przestrzeni martwej może mieć duży wpływ na minutową wentylację pęcherzykową. Poprawiona wentylacja pęcherzykowa może poprawić eliminację CO2 i pomóc zmniejszyć kwasicę oddechową, a także poprawić dostarczanie tlenu.10, 11 Może to w konsekwencji zmniejszyć wysiłek oddechowy wymagany od pacjenta.12 Jeśli lekarz zamiast tego zdecyduje się utrzymać stałe stężenie CO2 we krwi tętniczej (PaCO2), zmniejszenie instrumentalnej przestrzeni martwej pozwoli na zmniejszenie objętości oddechowej, ciśnienia plateau, ciśnienia napędowego lub zmniejszenie częstości oddechów, a tym samym zmniejszenie pracy oddechowej.
NIV z wypłukiwaniem poprawia wentylację w porównaniu z konwencjonalnym NIV poprzez zmniejszenie ilości wydychanego powietrza w każdym oddechu. Może to skutkować szybszą normalizacją gazów oddechowych i zmniejszeniem pracy oddechowej; pacjent może poprawić się szybciej, ponieważ wentylacja pęcherzykowa jest lepsza. Lub pozwolić na zmniejszenie ciśnienia przy podobnych korzyściach wentylacyjnych, potencjalnie poprawiając tolerancję NIV i przestrzeganie terapii. U stabilnych pacjentów z POChP, NIV z wypłukiwaniem dróg oddechowych spowodował istotne zmniejszenie minutowej wentylacji w porównaniu z konwencjonalnym NIV. Była ona około 19% niższa w przypadku OptiNIV w porównaniu z konwencjonalnym NIV.15 W tym badaniu minutowa wentylacja będzie obliczana na podstawie RR i Vt pobranych z respiratora, aby ocenić poprawę wentylacji w trakcie trwania badania. To badanie samokontrolne ma na celu ustalenie skuteczności wypłukiwania dróg oddechowych oraz czy zmiany w projekcie generacji 2 nie wpływają na użyteczność. Gdy wypłukiwanie dróg oddechowych stanie się szerzej dostępne, może poprawić skuteczność terapii NIV poprzez poprawę wentylacji lub zmniejszenie ciśnienia potrzebnego do zapewnienia podobnego poziomu wsparcia wentylacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Senior clinical research scientist, doctorate
- Numer telefonu: +64210624848
- E-mail: lotte.vandenheuij@fphcare.co.nz
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli, którzy są stabilni podczas stosowania przepisanej nieinwazyjnej wentylacji (NIV)
- Zdolni do otrzymywania terapii NIV przy użyciu maski podnosowej
- Wiek 21 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania NIV
- Prawdopodobieństwo niepowodzenia NIV i/lub konieczność intubacji według uznania lekarza
- Wymagane CPAP lub ciśnienie dwupoziomowe ≥ 30 cmH2O
- Niedopasowanie do maski badawczej lub standardowej maski
- Ciaża (badana zgodnie ze standardową opieką)
- Niezdolność do tolerowania NIV przez czas trwania badania
- Niezdolność do zrozumienia procesu wyrażania zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maska badawcza
To jest ramię z maską OptiNIV drugiej generacji z wypłukiwaniem dróg oddechowych.
Ta nowa maska działa bardzo podobnie do dostępnej komercyjnie maski OptiNIV, ale dla szerszej populacji, ponieważ maksymalne ciśnienie wynosi 40, a nie 30 cmH₂O, oraz na szerszej gamie respiratorów, obecnie posiadając również rozwiązanie dwugałęziowe.
|
To jest nowy projekt maski OptiNIV z płukaniem dróg oddechowych, który jest dostępny komercyjnie.
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Standardowa maska lecznicza, na której znajduje się uczestnik w momencie rekrutacji.
to jest komparator.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: 1 godzina na ramię ciągłych danych z respiratora.
|
Zmniejszenie częstości oddechów o 3 oddechy na minutę. Częstość oddechów będzie odczytywana z respiratora jako ciągły pomiar z protokołu komunikacyjnego, który pobierzemy. Pomiary punktowe będą również wykonywane w przypadku uszkodzenia danych z respiratora. Częstość oddechów w odstępach 10-minutowych będzie odnotowywana w CRF. Oczekujemy normalnej poprawy wentylacji w czasie, ale spodziewamy się bardziej znaczącej poprawy częstości oddechów w grupie interwencyjnej o 3 oddechy na minutę. |
1 godzina na ramię ciągłych danych z respiratora.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena opiekuna
Ramy czasowe: CRF zostanie wypełniony po zakończeniu okresu interwencji (1 godzina) i po zdjęciu maski interwencyjnej, jeśli nastąpi to w późniejszym punkcie czasowym.
|
czy użyteczność masek jest podobna do standardowej opieki.
Opiekunowie, którym powierzono zadanie oceny maski, wypełnią CRF dotyczący dopasowania maski, łatwości zapewnienia/rozpoczęcia terapii oraz tego, czy zauważyli wyraźną poprawę u uczestnika.
Te kwestionariusze są ważone i zostaną jakościowo przetworzone.
|
CRF zostanie wypełniony po zakończeniu okresu interwencji (1 godzina) i po zdjęciu maski interwencyjnej, jeśli nastąpi to w późniejszym punkcie czasowym.
|
|
vT
Ramy czasowe: 1 godzina
|
porównanie objętości oddechowej
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA-379
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .