亜急性期脳卒中におけるFES補助上肢エルゴメーター訓練 (FES-UE-EX)
亜急性期脳卒中患者における機能的電気刺激補助上肢エルゴメーター訓練が有酸素能力と上肢機能に及ぼす効果
脳卒中は、長期的な障害の主要な原因であり、しばしば上肢機能の障害や有酸素能力の低下をもたらします。 心血管機能と上肢機能の両方を改善することは、脳卒中リハビリテーションにおける重要な目標です。
この研究は、亜急性期脳卒中患者において、従来のリハビリテーションに上肢エルゴメーター訓練を組み合わせた場合と、従来のリハビリテーションに機能的電気刺激（FES）を併用した上肢エルゴメーター訓練を組み合わせた場合の効果を比較することを目的としています。
合計24名の亜急性期脳卒中患者が、封筒法を用いて2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 両グループは従来のリハビリテーションを受けます。 加えて、一方のグループは上肢エルゴメーター訓練を行い、もう一方のグループはFESを併用した上肢エルゴメーター訓練を行います。 介入は1回30分、合計10回、約4週間にわたって実施されます。
参加者は、介入期間の前後に評価されます。 主要アウトカムには、心肺運動負荷試験で評価される有酸素能力と上肢運動機能が含まれます。 副次アウトカムには、上肢筋力、感覚機能、機能的状態、日常生活動作が含まれます。
この研究の結果は、従来のリハビリテーションにFESを併用した上肢エルゴメーター訓練を追加することが、亜急性期脳卒中患者の有酸素能力と上肢機能の改善において追加的な利益をもたらすかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、しばしば持続的な上肢運動障害と有酸素能力の低下を引き起こし、機能的独立性と生活の質に悪影響を及ぼします。 脳卒中の亜急性期において、運動機能回復と心血管系フィットネスを同時に標的とするリハビリテーション介入は、全体的な機能転帰を改善する可能性があります。
この研究は、単一施設で実施される前向きランダム化試験として設計されています。 亜急性期脳卒中（発症後6ヵ月以内）で片麻痺のある18〜85歳の患者24名を対象とします。 参加資格のある被験者は、簡単な指示に従うことができ、ブルンストローム上肢ステージが1〜5で、改良アシュワーススケールのスコアが3未満である必要があります。
被験者は封筒法を用いて2群に割り付けられます。 両群は、関節可動域訓練、筋力強化訓練、ストレッチ、神経生理学的訓練、バランス・協調性訓練、機能訓練から成る従来のリハビリテーションを、1日45分、週5日、4週間実施します。
従来のリハビリテーションに加え、第1群は上肢エルゴメーター訓練を受けます。 第2群は機能的電気刺激（FES）補助付き上肢エルゴメーター訓練を受けます。 FES補助群では、個人のニーズに応じて選択された上肢筋（上腕三頭筋を伴う手関節伸筋群または上腕二頭筋を伴う手関節屈筋群を含む）に表面電極を配置します。 電気刺激はエルゴメーターのペダリング運動と同期させます。
上肢エルゴメーター訓練およびFES補助エルゴメーター訓練は、1回30分、週3日、約4週間（合計10セッション）実施します。 全ての介入は訓練を受けた医療専門家の監督下で行われます。
被験者は、ベースライン（介入前）と10セッションの介入期間終了時に評価されます。 主要評価項目は、心肺運動負荷試験で評価される有酸素能力と上肢運動機能です。 副次評価項目は、上肢筋力、感覚機能、機能的歩行、機能的独立性、日常生活活動を含みます。
本研究の結果は、亜急性期脳卒中患者の有酸素能力と上肢機能を改善するために、従来のリハビリテーションにFES補助付き上肢エルゴメーター訓練を追加する効果に関するエビデンスを提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Çankaya
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Ankara、Çankaya、トルコ（Türkiye）、06800
- 募集
- Ankara Bilkent City Hospital
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コンタクト：
- Banu E Savtok Güler
- 電話番号：905543691220
- メール：banuecesavtok@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
- 選択基準:
- 年齢が18歳から85歳まで
- 亜急性期脳卒中（発症後6ヶ月以内）の診断
- 画像検査により確認された虚血性または出血性脳卒中
- 上肢に影響を与える片側性片麻痺
- 上肢ブルンストローム運動回復ステージが1から5の間
- 患側上肢の修正アシュワーススケールスコアが3未満
- 簡単な口頭指示に従い、評価に協力できる能力
- 医学的に安定しており、運動ベースのリハビリテーションプログラムに参加可能
- 研究への参加に自発的に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 協力を妨げる重度の認知障害またはコミュニケーション障害
- 運動負荷試験またはトレーニングを禁忌とする重度の心肺疾患またはその他の医学的状態
- コントロール不良の高血圧または不整脈
- エルゴメータートレーニングへの参加を制限する上肢の重度の筋骨格系疾患
- 機能的電気刺激を禁忌とする埋め込み型電子デバイス（例：ペースメーカー）の存在
- てんかんまたはコントロール不良の痙攣発作の既往
- 重度の痙縮（修正アシュワーススケール3以上）
- 研究期間中の他の介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：上肢エルゴメーター訓練
参加者は従来のリハビリテーションと上肢エルゴメーター訓練を組み合わせて受けます。
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従来のリハビリテーションに加えて、上肢エルゴメーターによるトレーニングを1回30分、約4週間にわたって合計10回実施します。
トレーニングは、座位で上肢エルゴメーターを使用し、監督下で行われます。
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実験的：FES支援上肢エルゴメーター訓練
参加者は、従来のリハビリテーションに加えて、機能的電気刺激（FES）を併用した上肢エルゴメーター訓練を受けます。
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従来のリハビリテーションに加えて、機能的電気刺激（FES）支援上肢エルゴメータートレーニングを1回30分、約4週間で合計10回実施します。
表面電気刺激はエルゴメーターの動きと同期させ、個人のニーズに応じて選択した上肢の筋肉に適用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有酸素能力
時間枠：ベースラインおよび4週間（10セッション）の介入期間終了時
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有酸素能力は、心肺運動負荷試験によりピーク酸素摂取量（VO2max）を測定して評価されます。
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ベースラインおよび4週間（10セッション）の介入期間終了時
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上肢運動機能
時間枠：ベースライン時および4週間（10セッション）の介入期間終了時
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上肢運動機能は、ブルンストローム運動評価を用いて評価されます。
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ベースライン時および4週間（10セッション）の介入期間終了時
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上肢運動機能
時間枠：ベースラインおよび4週間（10セッション）介入期間終了時
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上肢運動機能は、Fugl-Meyer Motor Assessmentを用いて評価されます。
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ベースラインおよび4週間（10セッション）介入期間終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢筋力
時間枠：ベースライン時および4週間（10セッション）介入期間終了時
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罹患していない上肢の握力は、ハンドダイナモメーターを用いて測定されます。
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ベースライン時および4週間（10セッション）介入期間終了時
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上肢感覚機能
時間枠：ベースラインおよび4週間（10セッション）の介入期間終了時
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感覚機能は、Erasmus MC Nottingham Sensory Assessmentを用いて評価されます。
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ベースラインおよび4週間（10セッション）の介入期間終了時
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機能的独立
時間枠：ベースライン時および4週間（10セッション）介入期間終了時
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日常生活動作における機能的独立性は、Modified Barthel Indexを用いて評価されます。
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ベースライン時および4週間（10セッション）介入期間終了時
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健康関連QOL
時間枠：ベースライン時および4週間（10セッション）介入期間終了時
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健康関連QOLはNottingham Health Profileを使用して評価されます。
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ベースライン時および4週間（10セッション）介入期間終了時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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