FES-assisteret træning af overekstremiteter på ergometer ved subakut apopleksi (FES-UE-EX)
Effekten af funktionel elektrisk stimulering-assisteret træning med øvre ekstremitetsergometer på aerob kapacitet og øvre ekstremitetsfunktion hos patienter med subakut apopleksi
Slagtilfælde er en førende årsag til langvarig funktionsnedsættelse og resulterer ofte i nedsat funktion i den øvre ekstremitet og reduceret aerob kapacitet. Forbedring af både kardiovaskulær kapacitet og funktion er et vigtigt mål i rehabilitering efter slagtilfælde.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekterne af konventionel rehabilitering kombineret med træning på ergometer til øvre ekstremitet versus konventionel rehabilitering kombineret med funktionel elektrisk stimulering (FES)-assisteret træning på ergometer til øvre ekstremitet hos patienter med subakut slagtilfælde.
I alt 24 patienter med subakut slagtilfælde vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper ved hjælp af den forseglede kuvert-metode. Begge grupper vil modtage konventionel rehabilitering. Derudover vil den ene gruppe udføre træning på ergometer til øvre ekstremitet, mens den anden gruppe vil udføre FES-assisteret træning på ergometer til øvre ekstremitet. Interventionerne vil blive anvendt i 30 minutter pr. session, i alt 10 sessioner gennemført over cirka fire uger.
Deltagerne vil blive evalueret før og efter interventionsperioden. Primære resultater inkluderer aerob kapacitet vurderet ved kardiopulmonal belastningsprøve og motorisk funktion i den øvre ekstremitet. Sekundære resultater inkluderer styrke i den øvre ekstremitet, sensorisk funktion, funktionel status og aktiviteter i dagligdagen.
Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre, om tilføjelse af FES-assisteret træning på ergometer til øvre ekstremitet til konventionel rehabilitering giver yderligere fordele i forbedring af aerob kapacitet og funktion i den øvre ekstremitet hos patienter med subakut slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde fører ofte til vedvarende motorisk nedsættelse i den øvre ekstremitet og reduceret aerob kapacitet, hvilket negativt påvirker funktionel uafhængighed og livskvalitet. I den subakute fase efter slagtilfælde kan rehabiliteringsinterventioner, der samtidig retter sig mod motorisk genopretning og kardiovaskulær kondition, forbedre de overordnede funktionelle resultater.
Dette studie er designet som et prospektivt, randomiseret forsøg gennemført på et enkelt center. I alt 24 patienter i alderen 18-85 år med subakut slagtilfælde (≤6 måneder efter slagtilfældets start) og unilateral hemiplegi vil blive inkluderet. Kvalificerede deltagere skal være i stand til at følge simple kommandoer, have et Brunnstrom-stadie for øvre ekstremitet mellem 1 og 5, og have en Modified Ashworth Scale-score under 3.
Deltagerne vil blive fordelt i to grupper ved hjælp af den forseglede konvolut-metode. Begge grupper vil modtage konventionel rehabilitering bestående af bevægelsesøvelser, styrkeøvelser, strækøvelser, neurofysiologiske øvelser, balance- og koordinationstræning samt funktionel træning, anvendt i 45 minutter om dagen, fem dage om ugen i fire uger.
Ud over konventionel rehabilitering vil den første gruppe modtage træning på ergometer for øvre ekstremitet. Den anden gruppe vil modtage funktionel elektrisk stimulering (FES)-assisteret træning på ergometer for øvre ekstremitet. I den FES-assisterede gruppe vil overfladeelektroder blive placeret på udvalgte muskler i den øvre ekstremitet efter individuelle behov, herunder håndledsstrækkere med triceps brachii eller håndledsbøjere med biceps brachii. Elektrisk stimulering vil blive synkroniseret med ergometercyklens bevægelse.
Træning på ergometer for øvre ekstremitet og FES-assisteret ergometertræning vil blive anvendt i 30 minutter pr. session, tre dage om ugen i cirka fire uger, hvilket resulterer i i alt 10 sessioner. Alle interventioner vil blive overvåget af uddannede sundhedsprofessionelle.
Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (før interventionen) og ved afslutningen af de 10 sessioners interventionsperiode. Primære udfaldsmål inkluderer aerob kapacitet vurderet ved kardiopulmonal belastningsprøve og motorisk funktion i den øvre ekstremitet. Sekundære udfaldsmål inkluderer styrke i den øvre ekstremitet, sensorisk funktion, funktionel gang, funktionel uafhængighed og aktiviteter i det daglige liv.
Resultaterne af dette studie forventes at give evidens vedrørende effektiviteten af at tilføje FES-assisteret ergometertræning for øvre ekstremitet til konventionel rehabilitering for at forbedre aerob kapacitet og funktion i den øvre ekstremitet hos patienter med subakut slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Banu E Savtok Güler
- Telefonnummer: 905543691220
- E-mail: banuecesavtok@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 85 år
- Diagnose af subakut apopleksi (≤6 måneder efter apopleksibegyndelse)
- Iskaemisk eller hæmoragisk apopleksi bekræftet ved billeddiagnostik
- Unilateral hemiplegi, der påvirker overekstremiteten
- Brunnstroms overekstremitets motorisk genopretningsstadium mellem 1 og 5
- Modified Ashworth Scale score <3 i den påvirkede overekstremitet
- Evne til at følge enkle verbale kommandoer og samarbejde med vurderinger
- Medicinsk stabil og i stand til at deltage i et træningsbaseret rehabiliteringsprogram
- Frivillig aftale om at deltage i studiet og afgivelse af skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Svær kognitiv svækkelse eller kommunikationsforstyrrelse, der forhindrer samarbejde
- Svær kardiopulmonal sygdom eller andre medicinske tilstande, der kontraindicerer træningstest eller -træning
- Ukontrolleret hypertension eller hjerterytmeforstyrrelse
- Svære muskel- og skeletlidelser i overekstremiteten, der begrænser deltagelse i ergometertræning
- Tilstedeværelse af implanterede elektroniske enheder (f.eks. pacemaker), der kontraindicerer funktionel elektrisk stimulation
- Historie med epilepsi eller ukontrollerede anfald
- Svær spasticitet (Modified Ashworth Scale ≥3)
- Deltagelse i et andet interventionelt studie i løbet af studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træning med øvre ekstremitets ergometer
Deltagerne modtager konventionel genoptræning kombineret med træning på ergometer til øvre ekstremitet.
|
Øvre ekstremitet ergometertræning anvendes i 30 minutter pr. session, i alt 10 sessioner over cirka fire uger, ud over konventionel genoptræning.
Træningen udføres ved hjælp af en øvre ekstremitet ergometer i siddeposition under vejledning.
|
|
Eksperimentel: FES-assisteret øvre ekstremitets ergometertræning
Deltagerne modtager konventionel genoptræning kombineret med funktionel elektrisk stimulation (FES)-assisteret ergometertræning for overekstremiteten.
|
Funktionel elektrisk stimulering (FES)-assisteret træning med ergometer til øvre ekstremiteter anvendes i 30 minutter pr. session, i alt 10 sessioner gennemført over cirka fire uger, udover konventionel rehabilitering.
Overfladeelektrisk stimulering synkroniseres med ergometerbevægelsen og anvendes på udvalgte muskler i den øvre ekstremitet i henhold til individuelle behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob Kapacitet
Tidsramme: ved baseline og ved afslutningen af den 4-ugers (10 sessioner) interventionsperiode
|
Aerob kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af kardiopulmonal belastningsprøve ved at måle maksimalt iltoptag (VO2max).
|
ved baseline og ved afslutningen af den 4-ugers (10 sessioner) interventionsperiode
|
|
Øvre Extremitets Motorisk Funktion
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 4-ugers (10-session) interventionsperiode
|
Den øvre ekstremitets motorfunktion vil blive evalueret ved hjælp af Brunnstrom Motor Evaluation..
|
Baseline og ved afslutningen af den 4-ugers (10-session) interventionsperiode
|
|
Øvre ekstremitets motorfunktion
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af 4-ugers (10 sessioner) interventionsperioden
|
Øvre ekstremitets motorfunktion vil blive evalueret ved hjælp af Fugl-Meyer Motor Assessment.
|
Baseline og ved afslutningen af 4-ugers (10 sessioner) interventionsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitets muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 4-ugers (10-sessions) interventionsperiode
|
Håndstyrken i den uberørte overekstremitet måles med en hånddynamometer.
|
Baseline og ved afslutningen af den 4-ugers (10-sessions) interventionsperiode
|
|
Sansemæssig funktion i overekstremitet
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 4-ugers (10 sessioner) interventionsperiode
|
Sensorisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af Erasmus MC Nottingham Sensory Assessment.
|
Baseline og ved afslutningen af den 4-ugers (10 sessioner) interventionsperiode
|
|
Funktionel Selvstændighed
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 4-ugers (10 sessioner) interventionsperiode
|
Funktionel uafhængighed i daglige aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Barthel-index.
|
Baseline og ved afslutningen af den 4-ugers (10 sessioner) interventionsperiode
|
|
Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 4-ugers (10-session) interventionsperiode
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Nottingham Health Profile.
|
Baseline og ved afslutningen af den 4-ugers (10-session) interventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TABED 1-25-876
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .