FES-assistert øvre ekstremitets ergometertrening ved subakutt hjerneslag (FES-UE-EX)
Effekten av funksjonell elektrisk stimulering-assistert øvre ekstremitets ergometertrening på aerob kapasitet og øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med subakutt hjerneslag
Hjerneslag er en ledende årsak til langvarig funksjonsnedsettelse og resulterer ofte i nedsatt funksjon i øvre ekstremitet og redusert aerob kapasitet. Forbedring av både kardiovaskulær og funksjon er et viktig mål i rehabilitering etter hjerneslag.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektene av konvensjonell rehabilitering kombinert med trening på øvre ekstremitet ergometer versus konvensjonell rehabilitering kombinert med funksjonell elektrisk stimulering (FES)-assistert trening på øvre ekstremitet ergometer hos pasienter med subakutt hjerneslag.
Totalt 24 pasienter med subakutt hjerneslag vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper ved hjelp av forseglede konvolutt-metoden. Begge grupper vil motta konvensjonell rehabilitering. I tillegg vil én gruppe utføre trening på øvre ekstremitet ergometer, mens den andre gruppen vil utføre FES-assistert trening på øvre ekstremitet ergometer. Intervensjonene vil bli gjennomført i 30 minutter per økt, totalt 10 økter fullført over omtrent fire uker.
Deltakere vil bli evaluert før og etter intervensjonsperioden. Primære utfall inkluderer aerob kapasitet vurdert ved kardiopulmonal belastningstest og motorisk funksjon i øvre ekstremitet. Sekundære utfall inkluderer styrke i øvre ekstremitet, sensorisk funksjon, funksjonell status og aktiviteter i dagliglivet.
Resultatene fra denne studien kan bidra til å fastslå om tillegg av FES-assistert trening på øvre ekstremitet ergometer til konvensjonell rehabilitering gir ytterligere fordeler i forbedring av aerob kapasitet og funksjon i øvre ekstremitet hos pasienter med subakutt hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag fører ofte til vedvarende motorisk svikt i øvre ekstremiteter og redusert aerob kapasitet, noe som negativt påvirker funksjonell uavhengighet og livskvalitet. I den subakute fasen etter hjerneslag kan rehabiliteringstiltak som samtidig retter seg mot motorisk bedring og kardiovaskulær kondisjon forbedre de generelle funksjonelle resultatene.
Denne studien er utformet som en prospektiv, randomisert forsøk utført på ett senter. Totalt 24 pasienter i alderen 18-85 år med subakutt hjerneslag (≤6 måneder etter hjerneslagsdebut) og unilateral hemiplegi vil bli inkludert. Kvalifiserte deltakere må kunne følge enkle kommandoer, ha et Brunnstrom-stadium for øvre ekstremitet mellom 1 og 5, og ha en score under 3 på Modified Ashworth Scale.
Deltakere vil bli fordelt i to grupper ved hjelp av den forseglede konvolutt-metoden. Begge grupper vil motta konvensjonell rehabilitering som består av bevegelsesøvelser, styrkeøvelser, stretching, nevrofysiologiske øvelser, balanse- og koordinasjonstrening, og funksjonell trening, gjennomført i 45 minutter per dag, fem dager per uke, i fire uker.
I tillegg til konvensjonell rehabilitering vil den første gruppen motta ergometertrening for øvre ekstremiteter. Den andre gruppen vil motta funksjonell elektrisk stimulering (FES)-assistert ergometertrening for øvre ekstremiteter. I den FES-assisterte gruppen vil overflateelektroder plasseres på utvalgte muskler i øvre ekstremiteter i henhold til individuelle behov, inkludert håndleddsstrekkere med triceps brachii eller håndleddsbøyere med biceps brachii. Elektrisk stimulering vil bli synkronisert med ergometerets sykkelbevegelse.
Ergometertrening for øvre ekstremiteter og FES-assistert ergometertrening vil bli gjennomført i 30 minutter per økt, tre dager per uke, i omtrent fire uker, noe som resulterer i totalt 10 økter. Alle intervensjoner vil bli overvåket av utdannet helsepersonell.
Deltakere vil bli evaluert ved utgangspunktet (før intervensjonen) og ved slutten av 10-økters intervensjonsperioden. Primære resultatmål inkluderer aerob kapasitet vurdert ved kardiopulmonal belastningstesting og motorisk funksjon i øvre ekstremiteter. Sekundære resultatmål inkluderer styrke i øvre ekstremiteter, sensorisk funksjon, funksjonell gang, funksjonell uavhengighet og aktiviteter i dagliglivet.
Funnene fra denne studien forventes å gi bevis for effektiviteten av å legge til FES-assistert ergometertrening for øvre ekstremiteter til konvensjonell rehabilitering for å forbedre aerob kapasitet og funksjon i øvre ekstremiteter hos pasienter med subakutt hjerneslag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Banu E Savtok Güler
- Telefonnummer: 905543691220
- E-post: banuecesavtok@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 85 år
- Diagnose subakutt hjerneslag (≤6 måneder etter slagstart)
- Iskemisk eller hemoragisk hjerneslag bekreftet med bildebehandling
- Unilateral hemiplegi som påvirker overekstremiteten
- Brunnstrom overekstremitets motorisk gjenopprettelsesstadium mellom 1 og 5
- Modifisert Ashworth-skala score <3 i den berørte overekstremiteten
- Evne til å følge enkle verbale kommandoer og samarbeide med vurderinger
- Medisinsk stabil og i stand til å delta i et treningsbasert rehabiliteringsprogram
- Frivillig samtykke til å delta i studien og gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt eller kommunikasjonsforstyrrelse som hindrer samarbeid
- Alvorlig kardiopulmonal sykdom eller andre medisinske tilstander som kontraindicerer treningsprøving eller trening
- Ukontrollert hypertensjon eller hjerterytmeforstyrrelse
- Alvorlige muskuloskeletale forstyrrelser i overekstremiteten som begrenser deltakelse i ergometertrening
- Tilstedeværelse av implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemaker) som kontraindicerer funksjonell elektrisk stimulering
- Historie med epilepsi eller ukontrollerte anfall
- Alvorlig spastisitet (Modifisert Ashworth-skala ≥3)
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie i studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trening med ergometersykkel for øvre ekstremiteter
Deltakerne får konvensjonell rehabilitering kombinert med trening på ergometersykkel for overkroppen.
|
Øvre ekstremitets ergometertrening gjennomføres i 30 minutter per økt, totalt 10 økter over omtrent fire uker, i tillegg til konvensjonell rehabilitering.
Treningen utføres ved hjelp av en øvre ekstremitets ergometer i sittende stilling under tilsyn.
|
|
Eksperimentell: FES-assistert trening med ergometer for øvre ekstremitet
Deltakere får konvensjonell rehabilitering kombinert med funksjonell elektrisk stimulering (FES)-assistert trening av overekstremiteter på ergometersykkel.
|
Funksjonell elektrisk stimulering (FES)-assistent øvre ekstremitet ergometertrening blir gjennomført i 30 minutter per økt, totalt 10 økter fullført over omtrent fire uker, i tillegg til konvensjonell rehabilitering.
Overflate elektrisk stimulering er synkronisert med ergometerbevegelsen og påført utvalgte øvre ekstremitetsmuskler i henhold til individuelle behov. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: baseline og ved slutten av 4 ukers (10 økter) intervensjonsperiode
|
Aerob kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av kardiopulmonær belastningstesting ved å måle topp oksygenopptak (VO2max).
|
baseline og ved slutten av 4 ukers (10 økter) intervensjonsperiode
|
|
Øvre ekstremitets motorfunksjon
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 4 ukers (10 økter) intervensjonsperiode
|
Øvre ekstremitets motorfunksjon vil bli evaluert ved hjelp av Brunnstrom Motor Evaluation.
|
Baseline og ved slutten av 4 ukers (10 økter) intervensjonsperiode
|
|
Øvre ekstremitets motorfunksjon
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 4-ukers (10 økter) intervensjonsperiode
|
Øvre ekstremitets motorfunksjon vil bli evaluert ved bruk av Fugl-Meyer Motor Assessment.
|
Baseline og ved slutten av 4-ukers (10 økter) intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitets muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 4-ukers (10 økter) intervensjonsperiode
|
Gripstyrken i den upåvirkede overekstremiteten vil bli målt ved hjelp av en hånddynamometer.
|
Ved baseline og ved slutten av 4-ukers (10 økter) intervensjonsperiode
|
|
Sensorisk funksjon i overekstremitet
Tidsramme: Baseline og ved slutten av den 4-ukers (10 økter) intervensjonsperioden
|
Sensorisk funksjon vil bli vurdert ved bruk av Erasmus MC Nottingham Sensory Assessment.
|
Baseline og ved slutten av den 4-ukers (10 økter) intervensjonsperioden
|
|
Funksjonell Uavhengighet
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 4-ukers (10 økter) intervensjonsperiode
|
Funksjonell uavhengighet i daglige aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Barthel-indeksen.
|
Baseline og ved slutten av 4-ukers (10 økter) intervensjonsperiode
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 4-ukers (10 økter) intervensjonsperiode
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Nottingham Health Profile.
|
Baseline og ved slutten av 4-ukers (10 økter) intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TABED 1-25-876
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .