FES-assisterad träning av övre extremitet på ergometercykel vid subakut stroke (FES-UE-EX)
Effekten av funktionell elektrisk stimulering-assisterad ergometerträning för övre extremitet på aerob kapacitet och funktion i övre extremitet hos patienter med subakut stroke
Stroke är en ledande orsak till långvarig funktionsnedsättning och resulterar ofta i nedsatt funktion i övre extremiteten och minskad aerob kapacitet. Att förbättra både kardiovaskulär kapacitet och funktion är ett viktigt mål inom strokerehabilitering.
Denna studie syftar till att jämföra effekterna av konventionell rehabilitering kombinerad med träning på ergometer för övre extremiteten kontra konventionell rehabilitering kombinerad med funktionell elektrisk stimulering (FES)-assisterad ergometerträning för övre extremiteten hos patienter med subakut stroke.
Totalt 24 patienter med subakut stroke kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper med hjälp av förseglade kuvertmetoden. Båda grupperna kommer att få konventionell rehabilitering. Dessutom kommer en grupp att utföra ergometerträning för övre extremiteten, medan den andra gruppen kommer att utföra FES-assisterad ergometerträning för övre extremiteten. Interventionerna kommer att genomföras i 30 minuter per session, totalt 10 sessioner som avslutas under ungefär fyra veckor.
Deltagarna kommer att utvärderas före och efter interventionsperioden. Primära utfall inkluderar aerob kapacitet bedömd genom kardiopulmonell konditionstestning och motorisk funktion i övre extremiteten. Sekundära utfall inkluderar styrka i övre extremiteten, sensorisk funktion, funktionell status och aktiviteter i dagligt liv.
Resultaten av denna studie kan bidra till att avgöra om tillägg av FES-assisterad ergometerträning för övre extremiteten till konventionell rehabilitering ger ytterligare fördelar för att förbättra aerob kapacitet och funktion i övre extremiteten hos patienter med subakut stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stroke leder ofta till bestående motoriska nedsättningar i övre extremiteterna och minskad aerob kapacitet, vilket negativt påverkar funktionell självständighet och livskvalitet. I den subakuta fasen efter stroke kan rehabiliteringsinsatser som samtidigt riktar in sig på motorisk återhämtning och kardiovaskulär kondition förbättra de övergripande funktionella resultaten.
Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad prövning som genomförs på ett enda centrum. Totalt kommer 24 patienter i åldern 18–85 år med subakut stroke (≤6 månader efter strokeinsjuknande) och unilateral hemiplegi att inkluderas. Berättigade deltagare måste kunna följa enkla kommandon, ha ett Brunnstrom-stadium för övre extremitet mellan 1 och 5 och ha ett poäng på den modifierade Ashworth-skalan under 3.
Deltagarna kommer att fördelas i två grupper med hjälp av förseglat kuvert-metoden. Båda grupperna kommer att få konventionell rehabilitering bestående av rörelseövningar, styrkeövningar, stretching, neurofysiologiska övningar, balans- och koordinationsträning samt funktionell träning, vilket tillämpas i 45 minuter per dag, fem dagar i veckan, under fyra veckor.
Förutom konventionell rehabilitering kommer den första gruppen att få ergometerträning för övre extremitet. Den andra gruppen kommer att få funktionell elektrisk stimulering (FES)-assisterad ergometerträning för övre extremitet. I den FES-assisterade gruppen kommer ytelektroder att placeras på valda muskler i övre extremitet enligt individuella behov, inklusive handledsextensorer med triceps brachii eller handledsflexorer med biceps brachii. Elektrisk stimulering kommer att synkroniseras med ergometerns cykelrörelse.
Ergometerträning för övre extremitet och FES-assisterad ergometerträning kommer att tillämpas i 30 minuter per session, tre dagar i veckan, i cirka fyra veckor, vilket resulterar i totalt 10 sessioner. Alla interventioner kommer att övervakas av utbildade hälso- och sjukvårdspersonal.
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen (före interventionen) och i slutet av den 10 sessioner långa interventionsperioden. Primära utfallsmått inkluderar aerob kapacitet bedömd genom kardiopulmonell belastningsprövning och motorisk funktion i övre extremitet. Sekundära utfallsmått inkluderar styrka i övre extremitet, sensorisk funktion, funktionell gång, funktionell självständighet och aktiviteter i dagligt liv.
Resultaten av denna studie förväntas ge evidens om effektiviteten av att lägga till FES-assisterad ergometerträning för övre extremitet till konventionell rehabilitering för att förbättra aerob kapacitet och funktion i övre extremitet hos patienter med subakut stroke.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06800
- Rekrytering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Banu E Savtok Güler
- Telefonnummer: 905543691220
- E-post: banuecesavtok@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 85 år
- Diagnos av subakut stroke (≤6 månader efter strokeinsjuknande)
- Ischemisk eller hemorragisk stroke bekräftad med bilddiagnostik
- Ensidig hemiplegi som påverkar övre extremiteten
- Brunnstroms motoriska återhämtningsstadium för övre extremitet mellan 1 och 5
- Modified Ashworth Scale poäng <3 i den drabbade övre extremiteten
- Förmåga att följa enkla verbala kommandon och samarbeta vid bedömningar
- Medicinskt stabil och kapabel att delta i ett träningsbaserat rehabiliteringsprogram
- Frivilligt samtycke att delta i studien och lämnande av skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Svår kognitiv nedsättning eller kommunikationsstörning som förhindrar samarbete
- Svår kardiell eller lungsjukdom eller andra medicinska tillstånd som kontraindicerar träningstester eller träning
- Okontrollerad hypertoni eller hjärtarytmi
- Svåra muskuloskeletala störningar i övre extremiteten som begränsar deltagande i ergometerträning
- Närvaro av implanterade elektroniska enheter (t.ex. pacemaker) som kontraindicerar funktionell elektrisk stimulering
- Tidigare epilepsi eller okontrollerade krampanfall
- Svår spasticitet (Modified Ashworth Scale ≥3)
- Deltagande i en annan interventionsstudie under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träning med ergometer för övre extremiteten
Deltagarna får konventionell rehabilitering kombinerad med övre extremitetsergometerträning.
|
Träning med överkroppsergometer tillämpas i 30 minuter per session, totalt 10 sessioner över ungefär fyra veckor, utöver konventionell rehabilitering.
Träningen utförs med en överkroppsergometer i sittande position under handledning.
|
|
Experimentell: FES-assisterad övre extremitet ergometerträning
Deltagarna får konventionell rehabilitering kombinerad med funktionell elektrisk stimulering (FES)-assisterad träning med ergometer för övre extremiteter.
|
Funktionell elektrisk stimulering (FES)-assisterad träning med överkroppsergometer tillämpas i 30 minuter per session, totalt 10 sessioner som genomförs under ungefär fyra veckor, utöver konventionell rehabilitering.
Ytelektrisk stimulering synkroniseras med ergometerrörelserna och appliceras på utvalda överkroppsmuskler enligt individuella behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitet
Tidsram: aseline och vid slutet av den 4-veckors (10 sessioner) långa interventionsperioden
|
Aerob kapacitet kommer att bedömas med hjälp av kardiopulmonell arbetsprovning genom att mäta maximal syreupptagning (VO2max).
|
aseline och vid slutet av den 4-veckors (10 sessioner) långa interventionsperioden
|
|
Motorisk funktion i övre extremitet
Tidsram: Baslinje och vid slutet av den 4-veckors (10-sessioners) interventionsperioden
|
Motorfunktionen i övre extremiteterna kommer att utvärderas med hjälp av Brunnströms motoriska utvärdering.
|
Baslinje och vid slutet av den 4-veckors (10-sessioners) interventionsperioden
|
|
Övre Extremitets Motorisk Funktion
Tidsram: Baseline och vid slutet av den 4 veckor långa (10 sessioner) interventionsperioden
|
Övre extremitetens motoriska funktion kommer att utvärderas med hjälp av Fugl-Meyer Motor Assessment.
|
Baseline och vid slutet av den 4 veckor långa (10 sessioner) interventionsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka i övre extremitetens muskler
Tidsram: Baslinje och vid slutet av 4-veckorsperioden (10 sessioner) med intervention
|
Greppstyrkan i den oberörda övre extremiteten kommer att mätas med hjälp av en handdynamometer.
|
Baslinje och vid slutet av 4-veckorsperioden (10 sessioner) med intervention
|
|
Sensorisk funktion i övre extremiteten
Tidsram: Baseline och vid slutet av 4-veckors (10-sessions) interventionsperioden
|
Sensorisk funktion kommer att bedömas med hjälp av Erasmus MC Nottingham Sensory Assessment.
|
Baseline och vid slutet av 4-veckors (10-sessions) interventionsperioden
|
|
Funktionellt oberoende
Tidsram: Baseline och vid slutet av den 4 veckor (10 sessioner) långa interventionsperioden
|
Funktionell oberoende i dagliga aktiviteter kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Barthel-indexet.
|
Baseline och vid slutet av den 4 veckor (10 sessioner) långa interventionsperioden
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baseline och vid slutet av 4-veckors (10 sessioner) interventionsperioden
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Nottingham Health Profile.
|
Baseline och vid slutet av 4-veckors (10 sessioner) interventionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TABED 1-25-876
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .