FES-avusteinen yläraajan ergometrikuntoilu subakuutissa aivoverenkiertohäiriössä (FES-UE-EX)
Toiminnallisen sähköisen stimulaation avustaman yläraajan ergometrikoulutuksen vaikutus aerobiseen kapasiteettiin ja yläraajan toimintakykyyn potilailla, jotka ovat sairastuneet subakuuttiin aivohalvaukseen
Aivohalvaus on yksi tärkeimmistä pitkäaikaisen vamman aiheuttajista ja se johtaa usein heikentyneeseen yläraajojen toimintakykyyn sekä alentuneeseen aerobiseen kapasiteettiin. Sekä sydän- ja verenkiertoelimistön että toimintakyvyn parantaminen on tärkeä tavoite aivohalvauksen kuntoutuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata perinteisen kuntoutuksen yhdistämistä yläraajaergometrikoulutukseen verrattuna perinteiseen kuntoutukseen yhdistettynä toiminnalliseen sähköärsykelyyn (FES) avustettuun yläraajaergometrikoulutukseen subakuuttia aivohalvausta sairastavilla potilailla.
Yhteensä 24 subakuuttia aivohalvausta sairastavaa potilasta arvotaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä käyttäen sinetöityä kirjekuorimenetelmää. Molemmat ryhmät saavat perinteistä kuntoutusta. Lisäksi toinen ryhmä suorittaa yläraajaergometrikoulutusta, kun taas toinen ryhmä suorittaa FES-avusteista yläraajaergometrikoulutusta. Interventioita toteutetaan 30 minuuttia kerrallaan, yhteensä 10 kertaa noin neljän viikon aikana.
Osallistujat arvioidaan ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen. Ensisijaisina tuloksina mitataan aerobinen kapasiteetti, jota arvioidaan kardiopulmonaarisella kuormitustestillä, sekä yläraajojen motorinen toiminta. Toissijaisina tuloksina mitataan yläraajojen voimaa, tuntoaistia, toimintakykyä sekä päivittäisiä toimintoja.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittämään, tarjoaako FES-avusteisen yläraajaergometrikoulutuksen lisääminen perinteiseen kuntoutukseen lisäetuja aerobisen kapasiteetin ja yläraajojen toiminnan parantamisessa subakuuttia aivohalvausta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus johtaa usein jatkuvaan yläraajojen motoriseen vajaatoimintaan ja alentuneeseen aerobiseen kapasiteettiin, mikä vaikuttaa kielteisesti toiminnalliseen itsenäisyyteen ja elämänlaatuun. Aivohalvauksen jälkeisessä subakuutissa vaiheessa kuntoutustoimenpiteet, jotka kohdistuvat samanaikaisesti motoriseen toipumiseen ja sydän- ja verisuonikuntoon, voivat parantaa kokonaistoiminnallisia tuloksia.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi, joka toteutetaan yhdellä keskuksella. Yhteensä 24 potilasta, 18–85-vuotiaita, joilla on subakuutti aivohalvaus (≤6 kuukautta aivohalvauksen puhkeamisesta) ja yksipuolinen hemiplegia, otetaan mukaan. Kelpoisten osallistujien on kyettävä seuraamaan yksinkertaisia käskyjä, niiden Brunnstromin yläraajavaiheen on oltava välillä 1–5 ja Modified Ashworth -asteikon pistemäärän on oltava alle 3.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään sinetöityä kirjekuori -menetelmää käyttäen. Molemmat ryhmät saavat perinteistä kuntoutusta, joka koostuu liikelaajuusharjoitteista, voimaharjoitteista, venyttelystä, neurofysiologisista harjoitteista, tasapaino- ja koordinaatiokoulutuksesta sekä toiminnallisesta koulutuksesta, toteutettuna 45 minuuttia päivässä, viisi päivää viikossa neljän viikon ajan.
Perinteisen kuntoutuksen lisäksi ensimmäinen ryhmä saa yläraajojen ergometrikoulutusta. Toinen ryhmä saa toiminnallisesti sähköisesti stimuloitua (FES) -avusteista yläraajojen ergometrikoulutusta. FES-avusteisessa ryhmässä pintaelektrodit asetetaan valituille yläraajojen lihaksille yksilöllisten tarpeiden mukaan, mukaan lukien ranteen ojennuslihaksiin yhdessä kolmipäisen olkalihaksen kanssa tai ranteen koukistuslihaksiin yhdessä hauislihaksen kanssa. Sähköinen stimulaatio synkronoidaan ergometrin pyöräilyliikkeen kanssa.
Yläraajojen ergometri- ja FES-avusteista ergometrikoulutusta toteutetaan 30 minuuttia istuntoa kohden, kolme päivää viikossa, noin neljän viikon ajan, yhteensä 10 istuntoa. Kaikki interventiot tulevat valvottuja koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten toimesta.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 10 istunnon interventiojakson lopussa. Ensisijaiset tuloksen mittarit sisältävät aerobisen kapasiteetin, jota arvioidaan kardiopulmonaarisella harjoitustestillä, sekä yläraajojen motorisen toiminnan. Toissijaiset tuloksen mittarit sisältävät yläraajojen voiman, sensorisen toiminnan, toiminnallisen kävelyn, toiminnallisen itsenäisyyden ja päivittäiset toiminnot.
Tämän tutkimun tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä siitä, kuinka tehokasta FES-avusteisen yläraajojen ergometrikoulutuksen lisääminen perinteiseen kuntoutukseen on parantamaan aerobista kapasiteettia ja yläraajojen toimintaa potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Banu E Savtok Güler
- Puhelinnumero: 905543691220
- Sähköposti: banuecesavtok@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–85 vuotta
- Subakuutin aivohalvauksen diagnoosi (≤6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta)
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, vahvistettu kuvantamistutkimuksella
- Toispuolinen hemiplegia, joka vaikuttaa yläraajaan
- Brunnstromin yläraajan motorisen toipumisen vaihe 1–5
- Modifioidun Ashworth-asteikon pistemäärä <3 vaikutusalueella yläraajassa
- Kyky seurata yksinkertaisia suullisia ohjeita ja yhteistyökyky arvioinneissa
- Lääketieteellisesti vakaa ja kykenevä osallistumaan liikuntapohjaiseen kuntoutusohjelmaan
- Vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava kognitiivinen heikentyminen tai kommunikaatiohäiriö, joka estää yhteistyön
- Vakava sydän- tai keuhkosairaus tai muut lääketieteelliset tilat, jotka vastaavat liikuntatestaukseen tai harjoitteluun
- Hallitsematon verenpaine tai sydämen rytmihäiriö
- Vakavat nivel- tai lihassairaudet yläraajassa, jotka rajoittavat osallistumista ergometrikoulutukseen
- Implantoidut elektroniset laitteet (esim. sydämentahdistin), jotka vastaavat toiminnallista sähköistä stimulaatiota
- Epilepsian tai hallitsemattomien kohtausten historia
- Vakava spastisuus (modifioitu Ashworth-asteikko ≥3)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yläraajan ergometrikuntoutus
Osallistujat saavat perinteisen kuntoutuksen yhdessä yläraajojen ergometrikoulutuksen kanssa.
|
Yläraajojen ergometrikoulutusta toteutetaan 30 minuuttia istunnossa, yhteensä 10 istuntoa noin neljän viikon aikana, perinteisen kuntoutuksen lisäksi.
Harjoitus suoritetaan käyttäen yläraajojen ergometriä istuma-asennossa valvonnan alaisena.
|
|
Kokeellinen: FES-avusteinen yläraajan ergometrikoulutus
Osallistujat saavat perinteistä kuntoutusta yhdistettynä toiminnalliseen sähköärsykkeeseen (FES) perustuvaan yläraajojen ergometrikuntoutukseen.
|
Toiminnallinen sähköinen stimulaatio (FES)-avusteinen yläraajan ergometrikoulutus sovelletaan 30 minuutin ajan istuntoa kohden, yhteensä 10 istuntoa suoritettuna noin neljän viikon aikana, perinteisen kuntoutuksen lisäksi.
Pintasähköinen stimulaatio synkronoidaan ergometriliikkeen kanssa ja sovelletaan valittuihin yläraajan lihaksiin yksilöllisten tarpeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: peruslinjalla ja 4 viikon (10 istunnon) interventiojakson lopussa
|
Aerobinen kapasiteetti arvioidaan käyttämällä kardiopulmonaalista liikuntatestausmenetelmää mittaamalla huippuhappikulutusta (VO2max).
|
peruslinjalla ja 4 viikon (10 istunnon) interventiojakson lopussa
|
|
Yläraajan motorinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon (10 istunnon) interventiojakson lopussa
|
Yläraajan motorista toimintaa arvioidaan Brunnstromin motorisen arvioinnin avulla.
|
Perustaso ja 4 viikon (10 istunnon) interventiojakson lopussa
|
|
Yläraajan motorinen toiminta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikon (10 istunnon) interventiojakson lopussa
|
Yläraajan motorista toimintaa arvioidaan käyttäen Fugl-Meyer Motor Assessment -testiä.
|
Alkutilanne ja 4 viikon (10 istunnon) interventiojakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan lihasvoima
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikon (10 istunnon) interventiojakson lopussa
|
Toimintakykyisen yläraajan puristusvoimaa mitataan käsidynamometrillä.
|
Alkutilanne ja 4 viikon (10 istunnon) interventiojakson lopussa
|
|
Yläraajan aistintoiminto
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon (10 istunnon) interventiojakson lopussa
|
Sensorista toimintaa arvioidaan käyttämällä Erasmus MC Nottingham Sensory Assessment -menetelmää.
|
Perustaso ja 4 viikon (10 istunnon) interventiojakson lopussa
|
|
Toiminnallinen itsenäisyys
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikon (10 istunnon) interventiojakson lopussa
|
Toiminnallinen riippumattomuus päivittäisissä toimissa arvioidaan käyttäen muokattua Barthel-indeksiä.
|
Alkutilanne ja 4 viikon (10 istunnon) interventiojakson lopussa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 4 viikon (10 istunnon) interventiojakson lopussa
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Nottingham Health Profile -menetelmää.
|
Alkutilanteessa ja 4 viikon (10 istunnon) interventiojakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 1-25-876
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .