Тренировка на эргометре для верхних конечностей с ФЭС-помощью при подостром инсульте (FES-UE-EX)
Влияние тренировки на эргометре для верхних конечностей с использованием функциональной электрической стимуляции на аэробную способность и функцию верхних конечностей у пациентов с подострым инсультом
Инсульт является одной из основных причин длительной инвалидности и часто приводит к нарушению функции верхних конечностей и снижению аэробной способности. Улучшение как сердечно-сосудистой системы, так и функциональности является важной целью в реабилитации после инсульта.
Данное исследование направлено на сравнение эффектов традиционной реабилитации в сочетании с тренировкой на эргометре для верхних конечностей по сравнению с традиционной реабилитацией в сочетании с тренировкой на эргометре для верхних конечностей с функциональной электрической стимуляцией (ФЭС) у пациентов с подострым инсультом.
Всего 24 пациента с подострым инсультом будут случайным образом распределены в одну из двух групп с использованием метода запечатанных конвертов. Обе группы будут получать традиционную реабилитацию. Кроме того, одна группа будет выполнять тренировку на эргометре для верхних конечностей, а другая группа — тренировку на эргометре для верхних конечностей с ФЭС. Вмешательства будут применяться по 30 минут за сеанс, всего 10 сеансов, завершенных примерно за четыре недели.
Участники будут оцениваться до и после периода вмешательства. Основные исходы включают аэробную способность, оцениваемую с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста, и двигательную функцию верхних конечностей. Вторичные исходы включают силу верхних конечностей, сенсорную функцию, функциональный статус и повседневную активность.
Результаты этого исследования могут помочь определить, обеспечивает ли добавление тренировки на эргометре для верхних конечностей с ФЭС к традиционной реабилитации дополнительные преимущества в улучшении аэробной способности и функции верхних конечностей у пациентов с подострым инсультом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инсульт часто приводит к стойкому нарушению моторики верхних конечностей и снижению аэробной способности, что негативно сказывается на функциональной независимости и качестве жизни. В подострой фазе после инсульта реабилитационные мероприятия, одновременно направленные на восстановление моторики и кардиореспираторную подготовку, могут улучшить общие функциональные результаты.
Данное исследование спланировано как проспективное рандомизированное испытание, проводимое в одном центре. Всего будет включено 24 пациента в возрасте 18-85 лет с подострым инсультом (≤6 месяцев после начала инсульта) и односторонним гемипарезом. Подходящие участники должны быть способны выполнять простые команды, иметь стадию Бруннстрома для верхней конечности от 1 до 5 и оценку по модифицированной шкале Эшворта ниже 3.
Участники будут распределены на две группы методом запечатанных конвертов. Обе группы будут получать обычную реабилитацию, состоящую из упражнений на объем движений, силовых упражнений, растяжки, нейрофизиологических упражнений, тренировки равновесия и координации, а также функциональной тренировки, проводимых по 45 минут в день, пять дней в неделю, в течение четырех недель.
В дополнение к обычной реабилитации первая группа будет получать тренировку на эргометре для верхних конечностей. Вторая группа будет получать тренировку на эргометре для верхних конечностей с применением функциональной электростимуляции (ФЭС). В группе с ФЭС поверхностные электроды будут размещены на выбранных мышцах верхней конечности в соответствии с индивидуальными потребностями, включая разгибатели запястья с трехглавой мышцей плеча или сгибатели запястья с двуглавой мышцей плеча. Электростимуляция будет синхронизирована с движением педалей эргометра.
Тренировка на эргометре для верхних конечностей и тренировка на эргометре с ФЭС будут проводиться по 30 минут за сеанс, три дня в неделю, в течение примерно четырех недель, что в сумме составит 10 сеансов. Все вмешательства будут контролироваться обученными медицинскими специалистами.
Участники будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства) и в конце 10-сеансового периода вмешательства. Основные показатели результативности включают аэробную способность, оцениваемую с помощью кардиореспираторного нагрузочного тестирования, и двигательную функцию верхней конечности. Вторичные показатели результативности включают силу верхней конечности, сенсорную функцию, функциональную ходьбу, функциональную независимость и повседневную активность.
Ожидается, что результаты данного исследования предоставят доказательства эффективности добавления тренировки на эргометре для верхних конечностей с ФЭС к обычной реабилитации для улучшения аэробной способности и функции верхней конечности у пациентов с подострым инсультом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция (Туркие), 06800
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Контакт:
- Banu E Savtok Güler
- Номер телефона: 905543691220
- Электронная почта: banuecesavtok@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет
- Диагноз подострого инсульта (≤6 месяцев после начала инсульта)
- Ишемический или геморрагический инсульт, подтвержденный методами визуализации
- Односторонний гемипарез, затрагивающий верхнюю конечность
- Стадия моторного восстановления верхней конечности по Бруннстрому от 1 до 5
- Показатель по модифицированной шкале Эшворта <3 в пораженной верхней конечности
- Способность понимать простые устные команды и сотрудничать при проведении оценок
- Медицинская стабильность и способность участвовать в реабилитационной программе на основе физических упражнений
- Добровольное согласие на участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения или коммуникативные расстройства, препятствующие сотрудничеству
- Тяжелые кардиопульмональные заболевания или другие медицинские состояния, являющиеся противопоказаниями к нагрузочному тестированию или тренировкам
- Неконтролируемая гипертензия или сердечные аритмии
- Тяжелые опорно-двигательные нарушения верхней конечности, ограничивающие участие в тренировке на эргометре
- Наличие имплантированных электронных устройств (например, кардиостимулятора), являющихся противопоказанием к функциональной электрической стимуляции
- История эпилепсии или неконтролируемых судорожных приступов
- Выраженная спастичность (модифицированная шкала Эшворта ≥3)
- Участие в другом интервенционном исследовании в период проведения данного исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тренировка на эргометре для верхних конечностей
Участники получают обычную реабилитацию в сочетании с тренировкой на эргометре для верхних конечностей.
|
Тренировка на эргометре для верхних конечностей проводится по 30 минут за сеанс, всего 10 сеансов в течение примерно четырех недель, в дополнение к обычной реабилитации.
Тренировка проводится с использованием эргометра для верхних конечностей в сидячем положении под наблюдением.
|
|
Экспериментальный: Тренировка на эргометре для верхних конечностей с ФЭС
Участники получают стандартную реабилитацию в сочетании с тренировкой на эргометре для верхних конечностей, проводимой с помощью функциональной электрической стимуляции (ФЭС).
|
Функциональная электростимуляция (ФЭС)-ассистированная тренировка на эргометре для верхних конечностей применяется по 30 минут за сеанс, всего 10 сеансов, проводимых в течение примерно четырех недель, в дополнение к традиционной реабилитации.
Поверхностная электростимуляция синхронизируется с движением эргометра и применяется к выбранным мышцам верхних конечностей в соответствии с индивидуальными потребностями. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аэробная способность
Временное ограничение: в начале и в конце 4-недельного (10 сессий) периода вмешательства
|
Аэробная способность будет оценена с помощью кардиопульмонального нагрузочного тестирования путем измерения максимального потребления кислорода (VO2max).
|
в начале и в конце 4-недельного (10 сессий) периода вмешательства
|
|
Моторная функция верхних конечностей
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце 4-недельного (10 сессий) периода вмешательства
|
Моторная функция верхних конечностей будет оцениваться с помощью шкалы оценки моторики по Бруннстрёму.
|
На исходном уровне и в конце 4-недельного (10 сессий) периода вмешательства
|
|
Моторная функция верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и по окончании 4-недельного периода вмешательства (10 сеансов)
|
Моторная функция верхних конечностей будет оценена с помощью шкалы Фугля-Мейера (Fugl-Meyer Motor Assessment).
|
Исходный уровень и по окончании 4-недельного периода вмешательства (10 сеансов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила мышц верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 4-недельного (10 сеансов) периода вмешательства
|
Сила захвата непораженной верхней конечности будет измеряться с помощью ручного динамометра.
|
Исходный уровень и в конце 4-недельного (10 сеансов) периода вмешательства
|
|
Сенсорная функция верхних конечностей
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце 4-недельного (10 сессий) периода вмешательства
|
Сенсорная функция будет оценена с использованием сенсорного теста Эразмус MC Ноттингем.
|
На исходном уровне и в конце 4-недельного (10 сессий) периода вмешательства
|
|
Функциональная независимость
Временное ограничение: Исходный уровень и по окончании 4-недельного (10 сессий) периода вмешательства
|
Функциональная независимость в повседневной деятельности будет оцениваться с использованием модифицированного индекса Бартеля.
|
Исходный уровень и по окончании 4-недельного (10 сессий) периода вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 4-недельного (10 сеансов) периода вмешательства
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием Ноттингемского профиля здоровья.
|
Исходный уровень и в конце 4-недельного (10 сеансов) периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TABED 1-25-876
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .