- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07484854
Allenamento Ergometrico dell'Arto Superiore Assistito da FES in Ictus Subacuto (FES-UE-EX)
L'Effetto dell'Allenamento con Ergometro per l'Estremità Superiore Assistito da Stimolazione Elettrica Funzionale sulla Capacità Aerobica e sulla Funzione dell'Estremità Superiore in Pazienti con Ictus Subacuto
L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine e spesso comporta una compromissione della funzione dell'arto superiore e una ridotta capacità aerobica. Migliorare sia la funzione cardiovascolare che quella dell'arto superiore è un obiettivo importante nella riabilitazione post-ictus.
Questo studio mira a confrontare gli effetti della riabilitazione convenzionale combinata con l'allenamento all'ergometro per l'arto superiore rispetto alla riabilitazione convenzionale combinata con l'allenamento all'ergometro per l'arto superiore assistito dalla stimolazione elettrica funzionale (FES) in pazienti con ictus subacuto.
Un totale di 24 pazienti con ictus subacuto verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi utilizzando il metodo della busta sigillata. Entrambi i gruppi riceveranno riabilitazione convenzionale. Inoltre, un gruppo eseguirà l'allenamento all'ergometro per l'arto superiore, mentre l'altro gruppo eseguirà l'allenamento all'ergometro per l'arto superiore assistito dalla FES. Gli interventi verranno applicati per 30 minuti per sessione, per un totale di 10 sessioni completate nell'arco di circa quattro settimane.
I partecipanti verranno valutati prima e dopo il periodo di intervento. Gli esiti primari includono la capacità aerobica valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare e la funzione motoria dell'arto superiore. Gli esiti secondari includono la forza dell'arto superiore, la funzione sensoriale, lo stato funzionale e le attività della vita quotidiana.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare se l'aggiunta dell'allenamento all'ergometro per l'arto superiore assistito dalla FES alla riabilitazione convenzionale fornisca ulteriori benefici nel migliorare la capacità aerobica e la funzione dell'arto superiore nei pazienti con ictus subacuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus spesso porta a un persistente deficit motorio dell'arto superiore e a una ridotta capacità aerobica, che influiscono negativamente sull'indipendenza funzionale e sulla qualità della vita. Nella fase subacuta dopo l'ictus, gli interventi riabilitativi che mirano simultaneamente al recupero motorio e alla forma cardiovascolare possono migliorare gli esiti funzionali complessivi.
Questo studio è progettato come uno studio prospettico, randomizzato, condotto in un unico centro. Saranno inclusi un totale di 24 pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con ictus subacuto (≤6 mesi dopo l'esordio dell'ictus) ed emiplegia unilaterale. I partecipanti idonei devono essere in grado di seguire comandi semplici, avere uno stadio Brunnstrom dell'arto superiore compreso tra 1 e 5 e un punteggio della Scala Modificata di Ashworth inferiore a 3.
I partecipanti saranno assegnati a due gruppi utilizzando il metodo della busta sigillata. Entrambi i gruppi riceveranno la riabilitazione convenzionale, consistente in esercizi di movimento articolare, esercizi di rafforzamento, stretching, esercizi neurofisiologici, allenamento dell'equilibrio e della coordinazione e allenamento funzionale, applicati per 45 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana, per quattro settimane.
Oltre alla riabilitazione convenzionale, il primo gruppo riceverà l'allenamento con ergometro per l'arto superiore. Il secondo gruppo riceverà l'allenamento con ergometro per l'arto superiore assistito dalla stimolazione elettrica funzionale (FES). Nel gruppo assistito da FES, gli elettrodi di superficie saranno posizionati sui muscoli selezionati dell'arto superiore in base alle esigenze individuali, inclusi gli estensori del polso con il tricipite brachiale o i flessori del polso con il bicipite brachiale. La stimolazione elettrica sarà sincronizzata con il movimento ciclico dell'ergometro.
L'allenamento con ergometro per l'arto superiore e l'allenamento con ergometro assistito da FES saranno applicati per 30 minuti a sessione, tre giorni alla settimana, per circa quattro settimane, per un totale di 10 sessioni. Tutti gli interventi saranno supervisionati da professionisti sanitari formati.
I partecipanti saranno valutati al basale (prima dell'intervento) e alla fine del periodo di intervento di 10 sessioni. Le misure di esito primarie includono la capacità aerobica valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare e la funzione motoria dell'arto superiore. Le misure di esito secondarie includono la forza dell'arto superiore, la funzione sensoriale, la deambulazione funzionale, l'indipendenza funzionale e le attività della vita quotidiana.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove sull'efficacia dell'aggiunta dell'allenamento con ergometro per l'arto superiore assistito da FES alla riabilitazione convenzionale nel migliorare la capacità aerobica e la funzione dell'arto superiore nei pazienti con ictus subacuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06800
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contatto:
- Banu E Savtok Güler
- Numero di telefono: 905543691220
- Email: banuecesavtok@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 85 anni
- Diagnosi di ictus subacuto (≤6 mesi dopo l'esordio dell'ictus)
- Ictus ischemico o emorragico confermato da imaging
- Emiplegia unilaterale che interessa l'arto superiore
- Stadio di recupero motorio dell'arto superiore di Brunnstrom tra 1 e 5
- Punteggio della Scala di Ashworth modificata <3 nell'arto superiore interessato
- Capacità di seguire comandi verbali semplici e di cooperare con le valutazioni
- Stabilità medica e capacità di partecipare a un programma di riabilitazione basato sull'esercizio
- Consenso volontario a partecipare allo studio e fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione cognitiva o disturbo della comunicazione che impedisce la cooperazione
- Grave malattia cardiopolmonare o altre condizioni mediche che controindicano il test o l'allenamento fisico
- Ipertensione non controllata o aritmia cardiaca
- Gravi disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore che limitano la partecipazione all'allenamento con ergometro
- Presenza di dispositivi elettronici impiantati (ad esempio, pacemaker) che controindicano la stimolazione elettrica funzionale
- Storia di epilessia o crisi non controllate
- Grave spasticità (Scala di Ashworth modificata ≥3)
- Partecipazione a un altro studio interventistico durante il periodo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Allenamento con Ergometro per Arti Superiori
I partecipanti ricevono riabilitazione convenzionale combinata con allenamento ergometrico per gli arti superiori.
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L'allenamento con ergometro per gli arti superiori viene applicato per 30 minuti per sessione, per un totale di 10 sessioni nell'arco di circa quattro settimane, in aggiunta alla riabilitazione convenzionale.
L'allenamento viene eseguito utilizzando un ergometro per gli arti superiori in posizione seduta sotto supervisione.
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Sperimentale: Allenamento con Ergometro per l'Estremità Superiore Assistito da FES
I partecipanti ricevono riabilitazione convenzionale combinata con training all'ergometro per l'estremità superiore assistito da stimolazione elettrica funzionale (FES).
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L'allenamento con ergometro per l'arto superiore assistito da stimolazione elettrica funzionale (FES) viene applicato per 30 minuti a sessione, per un totale di 10 sessioni completate in circa quattro settimane, in aggiunta alla riabilitazione convenzionale.
La stimolazione elettrica superficiale è sincronizzata con il movimento dell'ergometro e applicata ai muscoli selezionati dell'arto superiore in base alle esigenze individuali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità Aerobica
Lasso di tempo: aseline e alla fine del periodo di intervento di 4 settimane (10 sessioni)
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La capacità aerobica sarà valutata utilizzando il test cardiopolmonare da sforzo misurando il consumo massimo di ossigeno (VO2max).
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aseline e alla fine del periodo di intervento di 4 settimane (10 sessioni)
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Funzione Motoria dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Al basale e al termine del periodo di intervento di 4 settimane (10 sessioni)
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La funzione motoria dell'arto superiore sarà valutata utilizzando la Valutazione Motoria di Brunnstrom.
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Al basale e al termine del periodo di intervento di 4 settimane (10 sessioni)
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Funzione Motoria dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Al basale e al termine del periodo di intervento di 4 settimane (10 sessioni)
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La funzione motoria dell'arto superiore sarà valutata utilizzando la valutazione motoria di Fugl-Meyer.
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Al basale e al termine del periodo di intervento di 4 settimane (10 sessioni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza Muscolare dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Alla baseline e alla fine del periodo di intervento di 4 settimane (10 sessioni)
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La forza di presa dell'arto superiore non affetto verrà misurata utilizzando un dinamometro manuale.
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Alla baseline e alla fine del periodo di intervento di 4 settimane (10 sessioni)
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Funzione Sensoriale dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del periodo di intervento di 4 settimane (10 sessioni)
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La funzione sensoriale sarà valutata utilizzando la Erasmus MC Nottingham Sensory Assessment.
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Al basale e alla fine del periodo di intervento di 4 settimane (10 sessioni)
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Indipendenza Funzionale
Lasso di tempo: Al basale e al termine del periodo di intervento di 4 settimane (10 sessioni)
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L'indipendenza funzionale nelle attività della vita quotidiana sarà valutata utilizzando l'Indice di Barthel Modificato.
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Al basale e al termine del periodo di intervento di 4 settimane (10 sessioni)
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Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: Al basale e al termine del periodo di intervento di 4 settimane (10 sessioni)
|
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il Profilo di Salute di Nottingham.
|
Al basale e al termine del periodo di intervento di 4 settimane (10 sessioni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TABED 1-25-876
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Prove cliniche su Allenamento con Ergometro per gli Arti Superiori
-
University Hospital, ToulouseReclutamento