FES-asistovaný trénink na ergometru pro horní končetiny u subakutní cévní mozkové příhody (FES-UE-EX)
Vliv tréninku na horní ergometr s asistencí funkční elektrické stimulace na aerobní kapacitu a funkci horních končetin u pacientů s subakutní cévní mozkovou příhodou
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobého postižení a často vede k narušené funkci horních končetin a snížené aerobní kapacitě. Zlepšení jak kardiovaskulární funkce, tak funkce horních končetin je důležitým cílem rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky konvenční rehabilitace kombinované s tréninkem na ergometru pro horní končetiny versus konvenční rehabilitace kombinované s tréninkem na ergometru pro horní končetiny asistovaným funkční elektrickou stimulací (FES) u pacientů s subakutní cévní mozkovou příhodou.
Celkem 24 pacientů s subakutní cévní mozkovou příhodou bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin metodou zapečetěných obálek. Obě skupiny budou podstupovat konvenční rehabilitaci. Navíc jedna skupina bude provádět trénink na ergometru pro horní končetiny, zatímco druhá skupina bude provádět trénink na ergometru pro horní končetiny asistovaný FES. Intervence budou aplikovány po dobu 30 minut na sezení, celkem 10 sezení dokončených přibližně během čtyř týdnů.
Účastníci budou hodnoceni před a po období intervence. Primární výsledky zahrnují aerobní kapacitu hodnocenou kardiopulmonálním zátěžovým testem a motorickou funkci horních končetin. Sekundární výsledky zahrnují sílu horních končetin, senzorickou funkci, funkční stav a aktivity denního života.
Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda přidání tréninku na ergometru pro horní končetiny asistovaného FES ke konvenční rehabilitaci poskytuje další výhody při zlepšování aerobní kapacity a funkce horních končetin u pacientů s subakutní cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda často vede k přetrvávajícím motorickým poruchám horních končetin a snížené aerobní kapacitě, což negativně ovlivňuje funkční nezávislost a kvalitu života. V subakutní fázi po cévní mozkové příhodě mohou rehabilitační intervence, které současně cílí na motorické zotavení a kardiovaskulární kondici, zlepšit celkové funkční výsledky.
Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná studie prováděná v jednom centru. Celkem bude zařazeno 24 pacientů ve věku 18-85 let s subakutní cévní mozkovou příhodou (≤6 měsíců od počátku CMP) a jednostrannou hemiplegií. Způsobilí účastníci musí být schopni dodržovat jednoduché pokyny, mít Brunnstromovo stádium horní končetiny mezi 1 a 5 a mít skóre Modifikované Ashworthovy škály nižší než 3.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin metodou zapečetěných obálek. Obě skupiny budou dostávat konvenční rehabilitaci sestávající z cvičení rozsahu pohybu, posilovacích cvičení, protahování, neurofyziologických cvičení, tréninku rovnováhy a koordinace a funkčního tréninku, aplikovaných po dobu 45 minut denně, pět dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů.
Kromě konvenční rehabilitace bude první skupina dostávat trénink na ergometru pro horní končetiny. Druhá skupina bude dostávat trénink na ergometru pro horní končetiny asistovaný funkční elektrickou stimulací (FES). Ve skupině asistované FES budou povrchové elektrody umístěny na vybrané svaly horní končetiny podle individuálních potřeb, včetně extenzorů zápěstí s tricepsem brachii nebo flexorů zápěstí s bicepsem brachii. Elektrická stimulace bude synchronizována s pohybem šlapání na ergometru.
Trénink na ergometru pro horní končetiny a trénink na ergometru asistovaný FES bude aplikován po dobu 30 minut na sezení, tři dny v týdnu, přibližně po dobu čtyř týdnů, což činí celkem 10 sezení. Všechny intervence budou dozorovány školenými zdravotnickými pracovníky.
Účastníci budou hodnoceni na začátku (před intervencí) a na konci 10 sezení intervenčního období. Primární výstupní měřítka zahrnují aerobní kapacitu hodnocenou kardiopulmonálním zátěžovým testem a motorickou funkci horní končetiny. Sekundární výstupní měřítka zahrnují sílu horní končetiny, senzorickou funkci, funkční ambulanci, funkční nezávislost a aktivity denního života.
Očekává se, že výsledky této studie poskytnou důkazy o účinnosti přidání tréninku na ergometru pro horní končetiny asistovaného FES ke konvenční rehabilitaci při zlepšování aerobní kapacity a funkce horní končetiny u pacientů s subakutní cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06800
- Nábor
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Banu E Savtok Güler
- Telefonní číslo: 905543691220
- E-mail: banuecesavtok@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 85 lety
- Diagnóza subakutní cévní mozkové příhody (≤6 měsíců po nástupu CMP)
- Ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda potvrzená zobrazovací metodou
- Unilaterální hemiplegie postihující horní končetinu
- Stupeň motorického zotavení horní končetiny podle Brunnstroma mezi 1 a 5
- Skóre modifikované Ashworthovy škály <3 v postižené horní končetině
- Schopnost dodržovat jednoduché slovní pokyny a spolupracovat při hodnocení
- Medicínsky stabilní a schopný účastnit se rehabilitačního programu založeného na cvičení
- Dobrovolný souhlas s účastí ve studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha nebo komunikační porucha znemožňující spolupráci
- Těžké kardiovaskulární onemocnění nebo jiné zdravotní stavy kontraindikující zátěžové testování nebo trénink
- Nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie
- Těžké muskuloskeletální poruchy horní končetiny omezující účast na ergometrickém tréninku
- Přítomnost implantovaných elektronických zařízení (např. kardiostimulátor) kontraindikujících funkční elektrickou stimulaci
- Anamnestické údaje o epilepsii nebo nekontrolovaných záchvatech
- Těžká spasticita (modifikovaná Ashworthova škála ≥3)
- Účast v jiné intervenční studii během sledovaného období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trénink na ergometru pro horní končetiny
Účastníci dostávají konvenční rehabilitaci kombinovanou s tréninkem na ergometru pro horní končetiny.
|
Trénink na ergometru pro horní končetiny se provádí 30 minut na sezení, celkem 10 sezení po dobu přibližně čtyř týdnů, navíc k běžné rehabilitaci.
Trénink se provádí na ergometru pro horní končetiny v sedě pod dohledem.
|
|
Experimentální: FES-asistovaný trénink na horní ergometr
Účastníci dostávají konvenční rehabilitaci v kombinaci s ergometrickým tréninkem horních končetin asistovaným funkční elektrickou stimulací (FES).
|
Funkční elektrická stimulace (FES) asistovaný trénink na horní končetinové ergometrii se aplikuje po dobu 30 minut na sezení, celkem 10 sezení dokončených přibližně za čtyři týdny, kromě konvenční rehabilitace.
Povrchová elektrická stimulace je synchronizována s pohybem ergometru a aplikována na vybrané svaly horní končetiny podle individuálních potřeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: na začátku a na konci 4týdenního (10 sezení) období intervence
|
Aerobní kapacita bude hodnocena pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu měřením maximální spotřeby kyslíku (VO2max).
|
na začátku a na konci 4týdenního (10 sezení) období intervence
|
|
Motorická funkce horní končetiny
Časové okno: Na začátku a na konci 4týdenního (10 sezení) intervenčního období
|
Motorická funkce horní končetiny bude hodnocena pomocí Brunnstromovy motorické evaluace.
|
Na začátku a na konci 4týdenního (10 sezení) intervenčního období
|
|
Motorická funkce horních končetin
Časové okno: Na začátku a na konci 4týdenního (10 sezení) intervenčního období
|
Motorická funkce horních končetin bude hodnocena pomocí Fugl-Meyerovy motorické škály.
|
Na začátku a na konci 4týdenního (10 sezení) intervenčního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů horních končetin
Časové okno: Na začátku a na konci 4týdenního (10sezení) intervenčního období
|
Síla úchopu nepostižené horní končetiny bude měřena pomocí ručního dynamometru.
|
Na začátku a na konci 4týdenního (10sezení) intervenčního období
|
|
Smyslová funkce horní končetiny
Časové okno: Na začátku a na konci 4týdenního (10 sezení) intervenčního období
|
Senzorická funkce bude hodnocena pomocí Erasmus MC Nottingham Sensory Assessment.
|
Na začátku a na konci 4týdenního (10 sezení) intervenčního období
|
|
Funkční soběstačnost
Časové okno: Na začátku a na konci 4týdenního (10 sezení) intervenčního období
|
Funkční nezávislost v aktivitách denního života bude hodnocena pomocí Modifikovaného Barthelova indexu.
|
Na začátku a na konci 4týdenního (10 sezení) intervenčního období
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Na začátku a na konci 4týdenního (10sezenového) intervenčního období
|
Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí Nottingham Health Profile.
|
Na začátku a na konci 4týdenního (10sezenového) intervenčního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TABED 1-25-876
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink na horní ergometr
-
Cairo UniversityNeznámýOnemocnění koronárních tepen, časný nástupOmán