FES-gestütztes Oberkörper-Ergometertraining bei subakuten Schlaganfällen (FES-UE-EX)
Die Wirkung des funktionellen elektrischen Stimulations-assistierten Oberkörper-Ergometertrainings auf die aerobe Kapazität und die Oberkörperfunktion bei Patienten mit subakutem Schlaganfall
Schlaganfall ist eine der häufigsten Ursachen für langfristige Behinderungen und führt oft zu eingeschränkter Funktion der oberen Extremitäten und reduzierter aerober Kapazität. Die Verbesserung sowohl der kardiovaskulären als auch der funktionellen Fähigkeiten ist ein wichtiges Ziel in der Schlaganfallrehabilitation.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von konventioneller Rehabilitation kombiniert mit Oberkörper-Ergometertraining im Vergleich zu konventioneller Rehabilitation kombiniert mit funktioneller elektrischer Stimulation (FES)-unterstütztem Oberkörper-Ergometertraining bei Patienten mit subakutem Schlaganfall zu vergleichen.
Insgesamt 24 Patienten mit subakutem Schlaganfall werden nach der Umschlagmethode zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Beide Gruppen erhalten konventionelle Rehabilitation. Zusätzlich führt eine Gruppe Oberkörper-Ergometertraining durch, während die andere Gruppe FES-unterstütztes Oberkörper-Ergometertraining durchführt. Die Interventionen werden über 30 Minuten pro Sitzung angewendet, insgesamt 10 Sitzungen über etwa vier Wochen.
Die Teilnehmer werden vor und nach der Interventionsperiode bewertet. Primäre Endpunkte umfassen die aerobe Kapazität, bewertet durch kardiopulmonale Belastungstests, und die motorische Funktion der oberen Extremitäten. Sekundäre Endpunkte umfassen Kraft der oberen Extremitäten, sensorische Funktion, funktionellen Status und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten helfen zu bestimmen, ob die Ergänzung von konventioneller Rehabilitation mit FES-unterstütztem Oberkörper-Ergometertraining zusätzliche Vorteile bei der Verbesserung der aeroben Kapazität und der Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit subakutem Schlaganfall bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle führen häufig zu anhaltenden motorischen Beeinträchtigungen der oberen Extremität und einer reduzierten aeroben Kapazität, die sich negativ auf die funktionelle Unabhängigkeit und die Lebensqualität auswirken. In der subakuten Phase nach einem Schlaganfall können Rehabilitationsmaßnahmen, die gleichzeitig auf die motorische Genesung und die kardiovaskuläre Fitness abzielen, die allgemeinen funktionellen Ergebnisse verbessern.
Diese Studie ist als prospektive, randomisierte Studie an einem einzelnen Zentrum konzipiert. Insgesamt werden 24 Patienten im Alter von 18-85 Jahren mit subakutem Schlaganfall (≤6 Monate nach Schlaganfallbeginn) und unilateraler Hemiplegie eingeschlossen. Teilnahmeberechtigte müssen einfache Anweisungen befolgen können, ein Brunnstrom-Stadium der oberen Extremität zwischen 1 und 5 haben und einen Modified Ashworth Scale-Score unter 3 aufweisen.
Die Teilnehmer werden mithilfe der versiegelten Umschlagmethode in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen erhalten eine konventionelle Rehabilitation, bestehend aus Bewegungsumfangübungen, Kräftigungsübungen, Dehnungen, neurophysiologischen Übungen, Gleichgewichts- und Koordinationstraining sowie funktionellem Training, die 45 Minuten pro Tag, fünf Tage pro Woche, über vier Wochen angewendet wird.
Zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation erhält die erste Gruppe ein Oberkörper-Ergometertraining. Die zweite Gruppe erhält ein funktionelles elektrisches Stimulations (FES)-unterstütztes Oberkörper-Ergometertraining. In der FES-unterstützten Gruppe werden Oberflächenelektroden entsprechend individueller Bedürfnisse auf ausgewählte Muskeln der oberen Extremität platziert, einschließlich Handgelenkstrecker mit Trizeps brachii oder Handgelenkbeuger mit Bizeps brachii. Die elektrische Stimulation wird mit der Ergometer-Fahrbewegung synchronisiert.
Das Oberkörper-Ergometer- und das FES-unterstützte Ergometertraining wird 30 Minuten pro Sitzung, drei Tage pro Woche, über etwa vier Wochen angewendet, was insgesamt 10 Sitzungen ergibt. Alle Interventionen werden von geschulten Gesundheitsfachkräften überwacht.
Die Teilnehmer werden zu Beginn (vor der Intervention) und am Ende der 10-wöchigen Interventionsperiode evaluiert. Primäre Endpunkte umfassen die aerobe Kapazität, bewertet durch kardiopulmonale Belastungstests, und die motorische Funktion der oberen Extremität. Sekundäre Endpunkte umfassen die Kraft der oberen Extremität, die sensorische Funktion, die funktionelle Gehfähigkeit, die funktionelle Unabhängigkeit und die Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich Evidenz zur Wirksamkeit der Ergänzung der konventionellen Rehabilitation durch FES-unterstütztes Oberkörper-Ergometertraining bei der Verbesserung der aeroben Kapazität und der Funktion der oberen Extremität bei Patienten mit subakutem Schlaganfall liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06800
- Rekrutierung
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Banu E Savtok Güler
- Telefonnummer: 905543691220
- E-Mail: banuecesavtok@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Diagnose eines subakuten Schlaganfalls (≤6 Monate nach Schlaganfallbeginn)
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall durch Bildgebung bestätigt
- Unilaterale Hemiplegie mit Beteiligung der oberen Extremität
- Brunnstrom-Stadium der motorischen Erholung der oberen Extremität zwischen 1 und 5
- Modified Ashworth Scale-Score <3 in der betroffenen oberen Extremität
- Fähigkeit, einfache verbale Anweisungen zu befolgen und bei Beurteilungen mitzuarbeiten
- Medizinisch stabil und in der Lage, an einem bewegungsbasierten Rehabilitationsprogramm teilzunehmen
- Freiwillige Zustimmung zur Studienteilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Kommunikationsstörung, die eine Zusammenarbeit verhindert
- Schwere kardiopulmonale Erkrankung oder andere medizinische Zustände, die Belastungstests oder -training kontraindizieren
- Unkontrollierte Hypertonie oder Herzrhythmusstörungen
- Schwere muskuloskelettale Störungen der oberen Extremität, die die Teilnahme am Ergometertraining einschränken
- Vorhandensein implantierter elektronischer Geräte (z.B. Herzschrittmacher), die funktionelle elektrische Stimulation kontraindizieren
- Anamnese von Epilepsie oder unkontrollierten Krampfanfällen
- Schwere Spastizität (Modified Ashworth Scale ≥3)
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Obere Extremitäten-Ergometertraining
Teilnehmer erhalten konventionelle Rehabilitation kombiniert mit Oberkörper-Ergometertraining.
|
Das Training mit dem Oberkörper-Ergometer wird zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation für 30 Minuten pro Sitzung durchgeführt, insgesamt 10 Sitzungen über etwa vier Wochen.
Das Training wird unter Aufsicht in sitzender Position mit einem Oberkörper-Ergometer durchgeführt.
|
|
Experimental: FES-unterstütztes Oberkörper-Ergometertraining
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Rehabilitation kombiniert mit einem funktionellen Elektrostimulations- (FES)-gestützten Oberkörper-Ergometertraining.
|
Funktionelle Elektrostimulation (FES)-unterstütztes Oberkörper-Ergometertraining wird zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation für 30 Minuten pro Sitzung angewendet, insgesamt werden 10 Sitzungen über etwa vier Wochen absolviert.
Die Oberflächenelektrostimulation wird mit der Ergometerbewegung synchronisiert und entsprechend individueller Bedürfnisse auf ausgewählte Muskeln der oberen Extremität angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: aseline und am Ende des 4-wöchigen (10 Sitzungen) Interventionszeitraums
|
Die aerobe Kapazität wird mittels kardiopulmonaler Belastungsuntersuchung durch Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max) bewertet.
|
aseline und am Ende des 4-wöchigen (10 Sitzungen) Interventionszeitraums
|
|
Motorische Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline und am Ende des 4-wöchigen (10 Sitzungen) Interventionszeitraums
|
Die motorische Funktion der oberen Extremitäten wird mithilfe der Brunnstrom-Motorik-Evaluierung bewertet.
|
Baseline und am Ende des 4-wöchigen (10 Sitzungen) Interventionszeitraums
|
|
Obere Extremität Motorik
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 4-wöchigen (10 Sitzungen) Interventionsphase
|
Die motorische Funktion der oberen Extremitäten wird mit der Fugl-Meyer-Motorikbeurteilung bewertet.
|
Ausgangswert und am Ende der 4-wöchigen (10 Sitzungen) Interventionsphase
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Obere Extremität Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende des 4-wöchigen (10 Sitzungen) Interventionszeitraums
|
Die Griffkraft der nicht betroffenen oberen Extremität wird mit einem Handdynamometer gemessen.
|
Ausgangswert und am Ende des 4-wöchigen (10 Sitzungen) Interventionszeitraums
|
|
Sensorische Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Baseline und am Ende der 4-wöchigen (10 Sitzungen) Interventionsperiode
|
Die sensorische Funktion wird mit der Erasmus MC Nottingham Sensory Assessment bewertet.
|
Baseline und am Ende der 4-wöchigen (10 Sitzungen) Interventionsperiode
|
|
Funktionelle Unabhängigkeit
Zeitfenster: Baseline und am Ende der 4-wöchigen (10 Sitzungen) Interventionsphase
|
Die funktionelle Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens wird mit dem modifizierten Barthel-Index bewertet.
|
Baseline und am Ende der 4-wöchigen (10 Sitzungen) Interventionsphase
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 4-wöchigen (10 Sitzungen) Interventionsphase
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des Nottingham Health Profile bewertet.
|
Zu Studienbeginn und am Ende der 4-wöchigen (10 Sitzungen) Interventionsphase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TABED 1-25-876
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .