FES-ondersteunde bovenste extremiteit ergometertraining bij subacute beroerte (FES-UE-EX)
Het Effect van Functionele Elektrische Stimulatie-ondersteunde Bovenste Extremiteit Ergometertraining op Aerobe Capaciteit en Bovenste Extremiteit Functie bij Patiënten met Subacute Beroerte
Een beroerte is een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit en resulteert vaak in verminderde functie van de bovenste ledematen en een verminderde aerobe capaciteit. Het verbeteren van zowel de cardiovasculaire functie als de motorische functie is een belangrijk doel in de revalidatie na een beroerte.
Deze studie heeft als doel de effecten te vergelijken van conventionele revalidatie gecombineerd met ergometertraining voor de bovenste ledematen versus conventionele revalidatie gecombineerd met functionele elektrische stimulatie (FES)-ondersteunde ergometertraining voor de bovenste ledematen bij patiënten met een subacute beroerte.
In totaal zullen 24 patiënten met een subacute beroerte willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van de verzegelde envelopmethode. Beide groepen zullen conventionele revalidatie ontvangen. Daarnaast zal de ene groep ergometertraining voor de bovenste ledematen uitvoeren, terwijl de andere groep FES-ondersteunde ergometertraining voor de bovenste ledematen zal uitvoeren. De interventies zullen worden toegepast gedurende 30 minuten per sessie, in totaal 10 sessies die worden voltooid over ongeveer vier weken.
Deelnemers zullen worden geëvalueerd voor en na de interventieperiode. Primaire uitkomsten omvatten aerobe capaciteit beoordeeld door cardiopulmonale inspanningstests en motorische functie van de bovenste ledematen. Secundaire uitkomsten omvatten kracht van de bovenste ledematen, sensorische functie, functionele status en activiteiten van het dagelijks leven.
De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen of het toevoegen van FES-ondersteunde ergometertraining voor de bovenste ledematen aan conventionele revalidatie extra voordelen biedt bij het verbeteren van de aerobe capaciteit en de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een subacute beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte leidt vaak tot aanhoudende motorische beperkingen in de bovenste extremiteiten en een verminderde aerobe capaciteit, wat een negatieve invloed heeft op de functionele zelfstandigheid en de kwaliteit van leven. In de subacute fase na een beroerte kunnen revalidatie-interventies die zich tegelijkertijd richten op motorisch herstel en cardiovasculaire fitheid de algehele functionele uitkomsten verbeteren.
Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde trial die in één centrum wordt uitgevoerd. In totaal zullen 24 patiënten van 18-85 jaar met een subacute beroerte (≤6 maanden na het optreden van de beroerte) en unilaterale hemiplegie worden geïncludeerd. Geschikte deelnemers moeten eenvoudige opdrachten kunnen opvolgen, een Brunnstrom-stadium voor de bovenste extremiteit tussen 1 en 5 hebben en een score lager dan 3 op de Modified Ashworth Scale hebben.
Deelnemers worden met behulp van de verzegelde envelop-methode in twee groepen verdeeld. Beide groepen krijgen conventionele revalidatie bestaande uit bewegingsomvang-oefeningen, krachtoefeningen, rekoefeningen, neurofysiologische oefeningen, balans- en coördinatietraining en functionele training, gedurende 45 minuten per dag, vijf dagen per week, gedurende vier weken.
Naast conventionele revalidatie krijgt de eerste groep training op een bovenste extremiteiten-ergometer. De tweede groep krijgt functionele elektrische stimulatie (FES)-ondersteunde bovenste extremiteiten-ergometertraining. In de FES-ondersteunde groep worden oppervlakte-elektroden geplaatst op geselecteerde bovenste extremiteitsspieren volgens individuele behoeften, waaronder polsstrekkers met de triceps brachii of polsbuigers met de biceps brachii. De elektrische stimulatie wordt gesynchroniseerd met de beweging van de ergometerfiets.
De bovenste extremiteiten-ergometer- en FES-ondersteunde ergometertraining worden gedurende 30 minuten per sessie toegepast, drie dagen per week, gedurende ongeveer vier weken, wat resulteert in totaal 10 sessies. Alle interventies worden begeleid door opgeleide gezondheidszorgprofessionals.
Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang (vóór de interventie) en aan het einde van de interventieperiode van 10 sessies. Primaire uitkomstmaten omvatten aerobe capaciteit beoordeeld door cardiopulmonale inspanningstests en motorische functie van de bovenste extremiteiten. Secundaire uitkomstmaten omvatten kracht van de bovenste extremiteiten, sensorische functie, functioneel lopen, functionele zelfstandigheid en activiteiten van het dagelijks leven.
De bevindingen van deze studie worden verwacht bewijs te leveren over de effectiviteit van het toevoegen van FES-ondersteunde bovenste extremiteiten-ergometertraining aan conventionele revalidatie bij het verbeteren van de aerobe capaciteit en de functie van de bovenste extremiteiten bij patiënten met een subacute beroerte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06800
- Werving
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contact:
- Banu E Savtok Güler
- Telefoonnummer: 905543691220
- E-mail: banuecesavtok@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
- Diagnose van subacuut CVA (≤6 maanden na het begin van het CVA)
- Ischemisch of hemorragisch CVA bevestigd door beeldvorming
- Unilaterale hemiplegie die de bovenste extremiteit aantast
- Brunnstrom bovenste extremiteit motorisch herstelfase tussen 1 en 5
- Gemodificeerde Ashworth-schaal score <3 in de aangedane bovenste extremiteit
- Vermogen om eenvoudige verbale commando's op te volgen en mee te werken aan beoordelingen
- Medisch stabiel en in staat deel te nemen aan een oefeningsgebaseerd revalidatieprogramma
- Vrijwillige instemming om deel te nemen aan de studie en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Ernstige cognitieve beperking of communicatiestoornis die samenwerking verhindert
- Ernstige cardiopulmonale aandoening of andere medische aandoeningen die oefentesten of -training contra-indiceren
- Ongecontroleerde hypertensie of hartritmestoornis
- Ernstige musculoskeletale aandoeningen van de bovenste extremiteit die deelname aan ergometertraining beperken
- Aanwezigheid van geïmplanteerde elektronische apparaten (bijv. pacemaker) die functionele elektrische stimulatie contra-indiceren
- Geschiedenis van epilepsie of ongecontroleerde aanvallen
- Ernstige spasticiteit (Gemodificeerde Ashworth-schaal ≥3)
- Deelname aan een andere interventionele studie tijdens de studieduur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bovenste Extremiteit Ergometer Training
Deelnemers krijgen conventionele revalidatie gecombineerd met bovenste ledematen ergometertraining.
|
Upper-extremiteit-ergometertraining wordt toegepast gedurende 30 minuten per sessie, voor in totaal 10 sessies over ongeveer vier weken, naast conventionele revalidatie.
De training wordt uitgevoerd met behulp van een upper-extremiteit-ergometer in zittende houding onder begeleiding.
|
|
Experimenteel: FES-ondersteunde ergometertraining voor de bovenste extremiteit
Deelnemers krijgen conventionele revalidatie gecombineerd met functionele elektrische stimulatie (FES)-ondersteunde bovenste extremiteit ergometertraining.
|
Functionele elektrische stimulatie (FES)-ondersteunde bovenste extremiteit ergometertraining wordt toegepast gedurende 30 minuten per sessie, voor een totaal van 10 sessies voltooid over ongeveer vier weken, naast conventionele revalidatie.
Oppervlakte-elektrische stimulatie wordt gesynchroniseerd met de ergometerbeweging en toegepast op geselecteerde bovenste extremiteit spieren volgens individuele behoeften.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aerobe Capaciteit
Tijdsspanne: aseline en aan het einde van de 4 weken durende (10 sessies) interventieperiode
|
De aerobe capaciteit wordt beoordeeld met behulp van cardiopulmonale inspanningstesten door de piekzuurstofopname (VO2max) te meten.
|
aseline en aan het einde van de 4 weken durende (10 sessies) interventieperiode
|
|
Motorische Functie van de Bovenste Extremiteiten
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de 4 weken (10 sessies) interventieperiode
|
De motorische functie van de bovenste extremiteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Brunnstrom Motor Evaluation.
|
Bij aanvang en aan het einde van de 4 weken (10 sessies) interventieperiode
|
|
Bovenste Extremiteit Motorische Functie
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de interventieperiode van 4 weken (10 sessies)
|
De motorische functie van de bovenste extremiteit wordt geëvalueerd met behulp van de Fugl-Meyer Motor Assessment.
|
Baseline en aan het einde van de interventieperiode van 4 weken (10 sessies)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht van de bovenste extremiteiten
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de 4 weken (10 sessies) interventieperiode
|
De knijpkracht van de niet-aangedane bovenste extremiteit wordt gemeten met een handdynamometer.
|
Baseline en aan het einde van de 4 weken (10 sessies) interventieperiode
|
|
Sensorische functie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de interventieperiode van 4 weken (10 sessies)
|
De sensorische functie wordt beoordeeld met behulp van de Erasmus MC Nottingham Sensory Assessment.
|
Baseline en aan het einde van de interventieperiode van 4 weken (10 sessies)
|
|
Functionele Onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 4 weken (10 sessies)
|
Functionele zelfstandigheid bij activiteiten van het dagelijks leven zal worden beoordeeld met behulp van de Modified Barthel Index.
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 4 weken (10 sessies)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de 4 weken (10 sessies) interventieperiode
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Nottingham Health Profile.
|
Baseline en aan het einde van de 4 weken (10 sessies) interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TABED 1-25-876
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .