Entrenamiento con Ergómetro para Extremidades Superiores Asistido por FES en Ictus Subagudo (FES-UE-EX)
El Efecto del Entrenamiento con Ergómetro de Extremidad Superior Asistido por Estimulación Eléctrica Funcional sobre la Capacidad Aeróbica y la Función de la Extremidad Superior en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Subagudo
El ictus es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo y a menudo provoca alteración de la función de la extremidad superior y reducción de la capacidad aeróbica. Mejorar tanto la capacidad cardiovascular como la función es un objetivo importante en la rehabilitación tras un ictus.
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la rehabilitación convencional combinada con entrenamiento en ergómetro de extremidad superior frente a la rehabilitación convencional combinada con entrenamiento en ergómetro de extremidad superior asistido por estimulación eléctrica funcional (FES) en pacientes con ictus subagudo.
Un total de 24 pacientes con ictus subagudo serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos mediante el método de sobres sellados. Ambos grupos recibirán rehabilitación convencional. Además, un grupo realizará entrenamiento en ergómetro de extremidad superior, mientras que el otro grupo realizará entrenamiento en ergómetro de extremidad superior asistido por FES. Las intervenciones se aplicarán durante 30 minutos por sesión, con un total de 10 sesiones completadas en aproximadamente cuatro semanas.
Los participantes serán evaluados antes y después del período de intervención. Los resultados primarios incluyen la capacidad aeróbica evaluada mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar y la función motora de la extremidad superior. Los resultados secundarios incluyen la fuerza de la extremidad superior, la función sensorial, el estado funcional y las actividades de la vida diaria.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar si añadir entrenamiento en ergómetro de extremidad superior asistido por FES a la rehabilitación convencional proporciona beneficios adicionales en la mejora de la capacidad aeróbica y la función de la extremidad superior en pacientes con ictus subagudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ictus con frecuencia conduce a una discapacidad motora persistente en las extremidades superiores y a una reducción de la capacidad aeróbica, lo que afecta negativamente a la independencia funcional y la calidad de vida. En la fase subaguda después del ictus, las intervenciones de rehabilitación que se centran simultáneamente en la recuperación motora y la aptitud cardiovascular pueden mejorar los resultados funcionales generales.
Este estudio está diseñado como un ensayo prospectivo y aleatorizado realizado en un solo centro. Se incluirán un total de 24 pacientes de 18 a 85 años con ictus subagudo (≤6 meses después del inicio del ictus) y hemiplejía unilateral. Los participantes elegibles deben ser capaces de seguir órdenes simples, tener una etapa de extremidad superior de Brunnstrom entre 1 y 5 y una puntuación en la Escala Modificada de Ashworth inferior a 3.
Los participantes se asignarán a dos grupos mediante el método de sobres sellados. Ambos grupos recibirán rehabilitación convencional que consiste en ejercicios de amplitud de movimiento, ejercicios de fortalecimiento, estiramientos, ejercicios neurofisiológicos, entrenamiento de equilibrio y coordinación y entrenamiento funcional, aplicados durante 45 minutos al día, cinco días a la semana, durante cuatro semanas.
Además de la rehabilitación convencional, el primer grupo recibirá entrenamiento con ergómetro de extremidades superiores. El segundo grupo recibirá entrenamiento con ergómetro de extremidades superiores asistido por estimulación eléctrica funcional (FES). En el grupo asistido por FES, se colocarán electrodos de superficie en los músculos seleccionados de las extremidades superiores según las necesidades individuales, incluyendo extensores de muñeca con tríceps braquial o flexores de muñeca con bíceps braquial. La estimulación eléctrica se sincronizará con el movimiento de pedaleo del ergómetro.
El entrenamiento con ergómetro de extremidades superiores y con ergómetro asistido por FES se aplicará durante 30 minutos por sesión, tres días a la semana, durante aproximadamente cuatro semanas, lo que resultará en un total de 10 sesiones. Todas las intervenciones serán supervisadas por profesionales sanitarios capacitados.
Los participantes serán evaluados al inicio (antes de la intervención) y al final del período de intervención de 10 sesiones. Las medidas de resultado primarias incluyen la capacidad aeróbica evaluada mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar y la función motora de las extremidades superiores. Las medidas de resultado secundarias incluyen la fuerza de las extremidades superiores, la función sensorial, la deambulación funcional, la independencia funcional y las actividades de la vida diaria.
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia sobre la efectividad de añadir entrenamiento con ergómetro de extremidades superiores asistido por FES a la rehabilitación convencional para mejorar la capacidad aeróbica y la función de las extremidades superiores en pacientes con ictus subagudo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contacto:
- Banu E Savtok Güler
- Número de teléfono: 905543691220
- Correo electrónico: banuecesavtok@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular subagudo (≤6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico confirmado por imágenes
- Hemiplejía unilateral que afecta la extremidad superior
- Etapa de recuperación motora de la extremidad superior de Brunnstrom entre 1 y 5
- Puntuación de la Escala Modificada de Ashworth <3 en la extremidad superior afectada
- Capacidad para seguir órdenes verbales simples y cooperar con las evaluaciones
- Estabilidad médica y capacidad para participar en un programa de rehabilitación basado en ejercicio
- Acuerdo voluntario para participar en el estudio y provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave o trastorno de la comunicación que impida la cooperación
- Enfermedad cardiopulmonar grave u otras condiciones médicas que contraindiquen las pruebas o el entrenamiento con ejercicio
- Hipertensión no controlada o arritmia cardíaca
- Trastornos musculoesqueléticos graves de la extremidad superior que limiten la participación en el entrenamiento con ergómetro
- Presencia de dispositivos electrónicos implantados (por ejemplo, marcapasos) que contraindiquen la estimulación eléctrica funcional
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones no controladas
- Espasticidad grave (Escala Modificada de Ashworth ≥3)
- Participación en otro estudio de intervención durante el período del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento con Ergómetro de Extremidades Superiores
Los participantes reciben rehabilitación convencional combinada con entrenamiento en ergómetro de extremidades superiores.
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El entrenamiento con ergómetro de extremidades superiores se aplica durante 30 minutos por sesión, para un total de 10 sesiones a lo largo de aproximadamente cuatro semanas, además de la rehabilitación convencional.
El entrenamiento se realiza utilizando un ergómetro de extremidades superiores en posición sentada bajo supervisión.
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Experimental: Entrenamiento con Ergómetro de Extremidad Superior Asistido por FES
Los participantes reciben rehabilitación convencional combinada con entrenamiento en ergómetro de extremidad superior asistido por estimulación eléctrica funcional (FES).
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El entrenamiento con ergómetro de las extremidades superiores asistido por estimulación eléctrica funcional (FES) se aplica durante 30 minutos por sesión, para un total de 10 sesiones completadas en aproximadamente cuatro semanas, además de la rehabilitación convencional.
La estimulación eléctrica superficial se sincroniza con el movimiento del ergómetro y se aplica a los músculos seleccionados de las extremidades superiores según las necesidades individuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad Aeróbica
Periodo de tiempo: al inicio y al final del periodo de intervención de 4 semanas (10 sesiones)
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La capacidad aeróbica se evaluará mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar midiendo el consumo máximo de oxígeno (VO2máx).
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al inicio y al final del periodo de intervención de 4 semanas (10 sesiones)
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Función Motora de las Extremidades Superiores
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del período de intervención de 4 semanas (10 sesiones)
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La función motora de la extremidad superior se evaluará mediante la Evaluación Motora de Brunnstrom.
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Al inicio y al final del período de intervención de 4 semanas (10 sesiones)
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Función Motora de la Extremidad Superior
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final del período de intervención de 4 semanas (10 sesiones)
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La función motora de las extremidades superiores se evaluará mediante la Evaluación Motora de Fugl-Meyer.
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Al inicio del estudio y al final del período de intervención de 4 semanas (10 sesiones)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza Muscular de las Extremidades Superiores
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del periodo de intervención de 4 semanas (10 sesiones)
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La fuerza de prensión de la extremidad superior no afectada se medirá con un dinamómetro manual.
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Al inicio y al final del periodo de intervención de 4 semanas (10 sesiones)
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Función Sensorial de la Extremidad Superior
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del período de intervención de 4 semanas (10 sesiones)
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La función sensorial se evaluará mediante la Evaluación Sensorial de Nottingham del Erasmus MC.
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Al inicio y al final del período de intervención de 4 semanas (10 sesiones)
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Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del periodo de intervención de 4 semanas (10 sesiones)
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La independencia funcional en las actividades de la vida diaria se evaluará utilizando el Índice de Barthel Modificado.
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Al inicio y al final del periodo de intervención de 4 semanas (10 sesiones)
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final del período de intervención de 4 semanas (10 sesiones)
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Perfil de Salud de Nottingham.
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Al inicio del estudio y al final del período de intervención de 4 semanas (10 sesiones)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TABED 1-25-876
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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