健康な被験者における組換えヒトヒアルロニダーゼの安全性、薬物動態、免疫原性を評価する研究
2026年3月16日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
健康な中国成人男性被験者における組換えヒトヒアルロニダーゼの安全性、薬物動態、および免疫原性を評価するための第I相臨床試験
この研究は、健康な中国人成人男性被験者における組換えヒトヒアルロニダーゼの安全性、薬物動態、および免疫原性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qi Jin
- 電話番号：+86 15955160489
- メール：qi_jin@henlius.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト：
- Wei Hu
- 電話番号：+86 13856086475
- メール：hwgcp@ayefy.com
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コンタクト：
- Qian Zhang
- 電話番号：+86 13866147268
- メール：1309091629@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象者選択基準：
- 健康な男性被験者で、年齢が18歳以上45歳以下。
- 体格指数（BMI）が18.0以上28.0 kg/m²以下。
- 注射部位の皮膚が完全で、損傷、タトゥー、その他のマーキングがない。
- 重要な病歴がない、または研究者の判断で試験に影響を与えないと判断される異常の病歴がない。
- 身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、胸部X線、臨床検査が正常、または臨床的に意義のない異常（NCS）である。
- 被験者は、インフォームド・コンセント同意書（ICF）署名時から最終投与後3か月まで、配偶者またはパートナーとの間で高度に効果的な避妊法を使用することに同意する、または被験者が生殖能力を有しないこと。また、被験者は試験期間中および試験薬最終投与後3か月間、精子提供を控えること。
- あらゆる試験手順の前に自発的にインフォームド・コンセント同意書（ICF）に署名し、試験の内容、手順、および潜在的な有害事象（AE）を十分に理解していること。また、試験を完了するためにプロトコル要件に従う能力を有すること。
対象者除外基準：
- 薬物乱用または物質使用の病歴、または薬物スクリーニング陽性。長期の多量飲酒の病歴（スクリーニング前3か月以内に週14単位以上のアルコール摂取[1単位=ビール360 mL、またはアルコール度数40%の蒸留酒45 mL、またはワイン150 mL]と定義）または血液アルコール検査陽性。長期の多量喫煙の病歴（スクリーニング前3か月以内に1日平均5本以上の喫煙と定義、または試験期間中の禁煙が不可能）。
- 心臓疾患、スクリーニング期間中の臨床的に有意なECG異常、QTcF > 450 ms、または臨床的に有意なECG異常の病歴を含むがこれらに限定されない。
- 臨床的に重度の血液学的、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、腫瘍性疾患、またはアレルギー性疾患の病歴。
- 初回投与7日前以内の上気道感染症または他の急性感染症の病歴、または7日前以内の全身性抗生物質の使用。
- 注射用組換えヒアルロニダーゼまたはその製剤成分に対する既知のアレルギー。いかなる薬剤（例：血管浮腫）に対する重度のアレルギー反応の病歴。特別な食事要件がある、または臨床施設で提供される標準化された食事に従えない。
- スクリーニング前4週間以内（特にサリチル酸塩、コルチゾン、副腎皮質刺激ホルモン、エストロゲン、または抗ヒスタミン薬、ただし日常的なビタミン補給を除く）または薬剤の5半減期以内（いずれか長い方）の処方薬、市販薬（OTC）、または漢方薬の使用。
- 投与前1か月以内のワクチン接種。
- 試験薬使用前3か月以内の献血または400 mL以上の出血の病歴。
- 試験薬投与前3か月以内の他のいかなる臨床試験への参加、および試験薬/対照薬の使用。
- HBsAg、抗HCV、抗HIV、または梅毒スピロヘータ検査陽性。
- 感覚運動障害または自律運動障害。
- 研究者の判断で、被験者がプロトコル要件、指示、または試験制限に従えない状態（例：非協力的な態度、フォローアップ訪問に戻れない、試験を完了できない）を引き起こすいかなる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HLXTE-HAase02、健康な中国人成人男性被験者において
本研究は、計画総数約24名（各コホート8名）の3つの逐次用量漸増コホートで構成されます。
HLXTE-HAase02は、2000 U/mLに希釈した濃度で皮下（SC）注射により投与されます。
3つの用量レベルは、5 mL、15 mL、および25 mLです。
各被験者は、D1およびD8に投与を受けます。
患者内での用量漸増は認められません。
注射部位反応（ISR）の安全性は、安全性審査委員会（SRC）がその重症度、発生率、その他の要因に基づいて評価し、安全性について議論し、次の用量レベルへの漸増の適格性を決定します。
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HLXTE-HAase02は、分子量約49 kDaの独自の組換えヒトヒアルロニダーゼであり、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞で発現され、製剤開発を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率
時間枠：登録から2回目の投与後21日まで
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安全性エンドポイント
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登録から2回目の投与後21日まで
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過敏反応の発生率
時間枠：登録から2回目の投与後21日まで
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安全性エンドポイント
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登録から2回目の投与後21日まで
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注射部位反応（ISR）の発生率
時間枠：登録から2回目の投与後21日まで
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安全性エンドポイント
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登録から2回目の投与後21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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濃度-時間曲線下面積（時間ゼロから無限大まで外挿したAUC0-∞）
時間枠：2回目の投与から21日後までの間
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WinNonlinバージョン8.2（またはそれ以上）を使用した非コンパートメント解析（NCA）で算出された薬物動態（PK）パラメータ。
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2回目の投与から21日後までの間
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投与開始時から最後に測定可能な濃度までの時間-濃度曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：2回目の投与から21日後までの登録から
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非コンパートメント解析 (NCA) を用いて WinNonlin バージョン 8.2 (またはそれ以上) で算出されたPKパラメータ。
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2回目の投与から21日後までの登録から
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最高血中濃度（Cmax）
時間枠：登録から2回目の接種後21日まで
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WinNonlinバージョン8.2（またはそれ以上）を用いた非区画分析（NCA）で算出したPKパラメータ。
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登録から2回目の接種後21日まで
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最大血中濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：登録から2回目の投与後21日まで
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WinNonlinバージョン8.2（またはそれ以上）を用いた非区画分析（NCA）で算出されたPKパラメータ。
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登録から2回目の投与後21日まで
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終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：登録から2回目の投与後21日まで
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WinNonlinバージョン8.2（またはそれ以上）を用いた非コンパートメント解析（NCA）により算出されたPKパラメータ。
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登録から2回目の投与後21日まで
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終末消失速度定数 (λz)
時間枠：登録から2回目の投与後21日まで
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WinNonlinバージョン8.2（またはそれ以上）を用いた非コンパートメント解析（NCA）で算出したPKパラメータ。
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登録から2回目の投与後21日まで
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AUCの外挿率（%AUCex）
時間枠：登録から2回目の投与後21日まで
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WinNonlinバージョン8.2（またはそれ以上）を用いた非コンパートメント解析（NCA）によって計算されたPKパラメータ。
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登録から2回目の投与後21日まで
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抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）の陽性率
時間枠：登録から2回目の投与後21日まで
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免疫原性
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登録から2回目の投与後21日まで
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皮下注射速度（mL/分）
時間枠：2回目の投与から21日後までの登録期間
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注射関連指標
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2回目の投与から21日後までの登録期間
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3回繰り返し測定した腹囲の平均値
時間枠：登録から2回目の投与後21日まで
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注射関連指標
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登録から2回目の投与後21日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wei Hu、The Second Hospital of Anhui Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月14日
一次修了 (推定)
2026年8月25日
研究の完了 (推定)
2026年10月24日
試験登録日
最初に提出
2026年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HLXTE-HAase02-FIH001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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