Et studie til evaluering af sikkerhed, PK og immunogenicitet af rekombinant human hyaluronidase hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner, i alderen ≥ 18 og ≤ 45 år.
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 28,0 kg/m².
• Intakt hud på injektionsstedet, uden skader, tatoveringer eller andre mærker.
• Ingen signifikant medicinsk historie, eller en historie med abnormaliteter, som efter undersøgerens skøn ikke vil påvirke studiet.
• Fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), røntgenbillede af brystkassen og kliniske laboratorieprøver er normale eller abnorme uden klinisk signifikans (NCS).
• Forsøgspersoner skal acceptere at anvende højeffektiv prævention med deres ægtefælle eller partner fra tidspunktet for underskrivelse af Informeret Samtykkeformular (ICF) indtil 3 måneder efter sidste dosis, eller forsøgspersonen er ikke i stand til reproduktion. Forsøgspersoner skal også undlade sæddonation under studiet og i 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesproduktet.
• Frivilligt underskrevet Informeret Samtykkeformular (ICF) før nogen studierelaterede procedurer, med fuld forståelse af studieindhold, procedurer og potentielle bivirkninger (AEs); og evne til at overholde protokolkravene for at gennemføre studiet.

Eksklusionskriterier:

• Historie med stofmisbrug eller brug af rusmidler, eller positiv stofscreening; historie med langvarigt tungt alkoholforbrug (defineret som indtagelse af mere end 14 alkoholenheder pr. uge inden for 3 måneder før screening [1 enhed = 360 mL øl, eller 45 mL spiritus med 40% alkoholindhold, eller 150 mL vin]) eller positiv blodalkoholtest; historie med langvarigt tungt alkoholforbrug eller positiv blodalkoholtest; historie med langvarigt tungt rygning (defineret som et gennemsnit på mere end 5 cigaretter pr. dag inden for 3 måneder før screening, eller manglende evne til at afholde sig fra rygning under).
• Hjertesygdomme, herunder men ikke begrænset til klinisk signifikante EKG-abnormaliteter under screeningsperioden, QTcF > 450ms, eller historie med klinisk signifikante EKG-abnormaliteter.
• Historie med enhver klinisk alvorlig hæmatologisk, nyre-, endokrin, lunge-, mave-tarm-, kardiovaskulær, lever-, psykiatrisk, neurologisk eller onkologisk sygdom, eller allergiske sygdomme.
• Historie med øvre luftvejsinfektion eller andre akutte infektioner inden for 7 dage før første dosis, eller systemisk brug af antibiotika inden for 7 dage.
• Kendt allergi over for rekombinant human hyaluronidase til injektion eller dens formuleringselementer; historie med svære allergiske reaktioner over for ethvert lægemiddel (f.eks. angioødem); særlige diætkrav eller manglende evne til at overholde den standardiserede kost leveret af det kliniske sted.
• Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, håndkøbsmedicin (OTC) eller urtemedicin inden for 4 uger før screening (især salicylater, kortison, adrenokortikotrop hormon, østrogener eller antihistaminer, undtagen rutinemæssige vitamintilskud), eller inden for 5 halveringstider for lægemidlet (afhængigt af hvad der er længst).
• Vaccination inden for 1 måned før administration.
• Historie med bloddonation eller blodtab ≥ 400 mL inden for 3 måneder før brug af undersøgelsesproduktet.
• Deltagelse i ethvert andet klinisk studie og brug af undersøgelses-/kontrollprodukter inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesproduktet.
• Positiv for HBsAg, anti-HCV, anti-HIV eller syfilis-spirokette-test.
• Sansemotoriske forstyrrelser eller autonome bevægelsesforstyrrelser.
• Enhver tilstand, som efter undersøgerens skøn, ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokolkravene, instruktioner eller studierestriktioner, såsom en ukooperativ holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg, eller manglende evne til at gennemføre studiet.