Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenitu rekombinantní lidské hyaluronidázy u zdravých dobrovolníků

Kriteria pro zařazení:

• Zdraví mužští subjekty ve věku ≥ 18 a ≤ 45 let.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 28,0 kg/m².
• Nezněná kůže v místě vpichu, bez poškození, tetování nebo jiných znaků.
• Žádná významná anamnéza nebo anamnéza abnormalit, které podle posouzení vyšetřovatele neovlivní studii.
• Fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG), rentgen hrudníku a klinické laboratorní testy jsou normální nebo abnormální bez klinického významu (NCS).
• Subjekty musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce se svým manželem nebo partnerem od podepsání informovaného souhlasu (ICF) do 3 měsíců po poslední dávce, nebo subjekt není schopen reprodukce. Subjekty musí také během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce vyšetřovaného přípravku zdržet darování spermatu.
• Dobrovolně podepsaly informovaný souhlas (ICF) před jakýmikoli studijními procedurami, s plným pochopením obsahu studie, procedur a potenciálních nežádoucích účinků (AE); a schopnost dodržovat požadavky protokolu pro dokončení studie.

Kriteria pro vyloučení:

• Anamnéza zneužívání drog nebo užívání návykových látek, nebo pozitivní test na drogy; anamnéza dlouhodobé vysoké konzumace alkoholu (definováno jako konzumace více než 14 jednotek alkoholu týdně do 3 měsíců před screeningem [1 jednotka = 360 ml piva, nebo 45 ml lihoviny s 40% obsahem alkoholu, nebo 150 ml vína]) nebo pozitivní test na alkohol v krvi; anamnéza dlouhodobého vysokého kouření (definováno jako průměrně více než 5 cigaret denně do 3 měsíců před screeningem, nebo neschopnost zdržet se kouření během studie).
• Srdeční poruchy, včetně, ale ne omezeno na, klinicky významné abnormality EKG během screeningového období, QTcF > 450 ms, nebo anamnéza klinicky významných abnormalit EKG.
• Anamnéza jakýchkoli klinicky závažných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo onkologických onemocnění, nebo alergických onemocnění.
• Anamnéza infekce horních cest dýchacích nebo jiných akutních infekcí do 7 dnů před první dávkou, nebo systémové užívání antibiotik do 7 dnů.
• Známá alergie na rekombinantní hyaluronidázu lidskou pro injekci nebo její složky formulace; anamnéza závažných alergických reakcí na jakýkoli lék (např. angioedém); zvláštní dietní požadavky nebo neschopnost dodržovat standardizovanou dietu poskytovanou klinickým pracovištěm.
• Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných (OTC) léků nebo bylinných léčiv do 4 týdnů před screeningem (zejména salicylátů, kortizonu, adrenokortikotropního hormonu, estrogenů nebo antihistaminik, s výjimkou rutinních vitamínových doplňků), nebo do 5 poločasů rozpadu léku (podle toho, co je delší).
• Očkování do 1 měsíce před podáním.
• Anamnéza darování krve nebo ztráty krve ≥ 400 ml do 3 měsíců před použitím vyšetřovaného přípravku.
• Účast v jakékoli jiné klinické studii a užívání vyšetřovaných/kontrolních přípravků do 3 měsíců před podáním vyšetřovaného přípravku.
• Pozitivní na HBsAg, anti-HCV, anti-HIV nebo test na spirochetu syfilis.
• Senzorické-motorické poruchy nebo autonomní pohybové poruchy.
• Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele by způsobil, že subjekt nebude schopen dodržovat požadavky protokolu, pokyny nebo studijní omezení, jako je nespolupracující postoj, neschopnost vrátit se na kontrolní návštěvy nebo neschopnost dokončit studii.