Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de la hialuronidasa humana recombinante en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos, con edad ≥ 18 y ≤ 45 años.
• Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 28,0 kg/m².
• Piel intacta en el lugar de la inyección, sin daños, tatuajes u otras marcas.
• Sin antecedentes médicos significativos, o con antecedentes de anomalías que, a juicio del investigador, no afectarán al estudio.
• Examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG), radiografía de tórax y pruebas de laboratorio clínico normales o anormales sin significado clínico (NCS).
• Los sujetos deben acordar usar métodos anticonceptivos altamente eficaces con su cónyuge o pareja desde el momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) hasta 3 meses después de la última dosis, o el sujeto no es capaz de reproducción. Los sujetos también deben abstenerse de donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis del producto en investigación.
• Firmó voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) antes de cualquier procedimiento del estudio, con plena comprensión del contenido, procedimientos y posibles eventos adversos (EA) del estudio; y la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo para completar el estudio.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de abuso de drogas o consumo de sustancias, o prueba de drogas positiva; antecedentes de consumo excesivo prolongado de alcohol (definido como consumir más de 14 unidades de alcohol por semana dentro de los 3 meses previos al cribado [1 unidad = 360 mL de cerveza, o 45 mL de licor con 40% de contenido alcohólico, o 150 mL de vino]) o prueba de alcohol en sangre positiva; antecedentes de consumo excesivo prolongado de alcohol o prueba de alcohol en sangre positiva; antecedentes de tabaquismo excesivo prolongado (definido como un promedio de más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses previos al cribado, o incapacidad para abstenerse de fumar durante el estudio).
• Trastornos cardíacos, incluidos, entre otros, anomalías clínicamente significativas en el ECG durante el período de cribado, QTcF > 450 ms, o antecedentes de anomalías clínicamente significativas en el ECG.
• Antecedentes de cualquier enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica u oncológica clínicamente grave, o enfermedades alérgicas.
• Antecedentes de infección de las vías respiratorias superiores u otras infecciones agudas dentro de los 7 días previos a la primera dosis, o uso sistémico de antibióticos dentro de los 7 días.
• Alergia conocida a la hialuronidasa humana recombinante para inyección o a sus componentes de formulación; antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier medicamento (p. ej., angioedema); requisitos dietéticos especiales o incapacidad para cumplir con la dieta estandarizada proporcionada por el sitio clínico.
• Uso de cualquier medicamento con receta, medicamentos de venta libre (OTC) o medicamentos a base de hierbas dentro de las 4 semanas previas al cribado (especialmente salicilatos, cortisona, hormona adrenocorticotrópica, estrógenos o antihistamínicos, excepto suplementos vitamínicos de rutina), o dentro de 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo).
• Vacunación dentro del mes previo a la administración.
• Antecedentes de donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 400 mL dentro de los 3 meses previos al uso del producto en investigación.
• Participación en cualquier otro estudio clínico y uso de productos de investigación/control dentro de los 3 meses previos a la administración del producto en investigación.
• Positivo para HBsAg, anti-VHC, anti-VIH o prueba de espiroqueta de la sífilis.
• Trastornos sensoriomotores o trastornos del movimiento autónomo.
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo, instrucciones o restricciones del estudio, como una actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar para visitas de seguimiento o incapacidad para completar el estudio.