Um Estudo para Avaliar a Segurança, Farmacocinética e Imunogenicidade da Hialuronidase Humana Recombinante em Indivíduos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• Sujeitos do sexo masculino saudáveis, com idade ≥ 18 e ≤ 45 anos.
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 28,0 kg/m².
• Pele intacta no local da injeção, sem danos, tatuagens ou outras marcas.
• Sem antecedentes médicos significativos, ou com antecedentes de anomalias que, na opinião do investigador, não terão impacto no estudo.
• Exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), radiografia torácica e análises clínicas laboratoriais normais ou anormais sem significado clínico (NCS).
• Os sujeitos devem concordar em utilizar contraceção altamente eficaz com o seu cônjuge ou parceiro desde a assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI) até 3 meses após a última dose, ou o sujeito não é capaz de reprodução. Os sujeitos também devem abster-se de doar esperma durante o estudo e durante 3 meses após a última dose do produto em investigação.
• Assinatura voluntária do Formulário de Consentimento Informado (FCI) antes de qualquer procedimento do estudo, com total compreensão do conteúdo, procedimentos e potenciais eventos adversos (EA) do estudo; e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo para completar o estudo.

Critérios de Exclusão:

• Antecedentes de abuso de drogas ou consumo de substâncias, ou rastreio de drogas positivo; antecedentes de consumo prolongado e pesado de álcool (definido como consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana nos 3 meses anteriores ao rastreio [1 unidade = 360 mL de cerveja, ou 45 mL de bebidas espirituosas com 40% de teor alcoólico, ou 150 mL de vinho]) ou teste de álcool no sangue positivo; antecedentes de consumo prolongado e pesado de álcool ou teste de álcool no sangue positivo; antecedentes de tabagismo prolongado e pesado (definido como média de mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou incapacidade de abster-se de fumar durante o).
• Distúrbios cardíacos, incluindo, mas não limitados a, anomalias clinicamente significativas do ECG durante o período de rastreio, QTcF > 450 ms, ou antecedentes de anomalias clinicamente significativas do ECG.
• Antecedentes de quaisquer doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou oncológicas clinicamente graves, ou doenças alérgicas.
• Antecedentes de infeção do trato respiratório superior ou outras infeções agudas nos 7 dias anteriores à primeira dose, ou uso sistémico de antibióticos nos 7 dias anteriores.
• Alergia conhecida à hialuronidase humana recombinante para injeção ou aos seus componentes de formulação; antecedentes de reações alérgicas graves a qualquer medicamento (por exemplo, angioedema); requisitos dietéticos especiais ou incapacidade de cumprir a dieta padronizada fornecida pelo local clínico.
• Uso de quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre (OTC) ou medicamentos fitoterápicos nas 4 semanas anteriores ao rastreio (especialmente salicilatos, cortisona, hormona adrenocorticotrófica, estrogénios ou anti-histamínicos, exceto suplementos vitamínicos de rotina), ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo).
• Vacinação no mês anterior à administração.
• Antecedentes de doação de sangue ou perda de sangue ≥ 400 mL nos 3 meses anteriores ao uso do produto em investigação.
• Participação em qualquer outro estudo clínico e uso de produtos de investigação/controlo nos 3 meses anteriores à administração do produto em investigação.
• Positivo para HBsAg, anti-HCV, anti-HIV ou teste da espiroqueta da sífilis.
• Distúrbios sensório-motores ou distúrbios de movimento autónomos.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito incapaz de cumprir os requisitos, instruções ou restrições do protocolo, como atitude não cooperativa, incapacidade de regressar para consultas de acompanhamento ou incapacidade de completar o estudo.