En studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos rekombinant human hyaluronidas hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner, ålder ≥ 18 och ≤ 45 år.
• Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 28,0 kg/m².
• Intakt hud vid injektionsstället, utan skador, tatueringar eller andra märken.
• Ingen signifikant medicinsk anamnes, eller en anamnes med avvikelser som, enligt bedömning av undersökningsledaren, inte kommer att påverka studien.
• Fysisk undersökning, vitalparametrar, elektrokardiogram (EKG), röntgen av bröstkorgen och kliniska laboratorietester är normala eller avvikande utan klinisk signifikans (NCS).
• Försökspersonerna måste samtycka till att använda hög effektiv preventivmedel med sin make eller partner från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke (ICF) tills 3 månader efter den sista dosen, eller försökspersonen är inte kapabel till reproduktion. Försökspersonerna måste också avstå från spermdonation under studien och i 3 månader efter den sista dosen av undersökningsprodukten.
• Frivilligt undertecknat informerat samtycke (ICF) före några studierelaterade procedurer, med full förståelse för studiens innehåll, procedurer och potentiella biverkningar (AEs); samt förmåga att följa protokollkraven för att genomföra studien.

Exklusionskriterier:

• Anamnes med missbruk av droger eller substansanvändning, eller positiv drogtest; anamnes med långvarigt tungt alkoholbruk (definierat som konsumtion av mer än 14 enheter alkohol per vecka inom 3 månader före screening [1 enhet = 360 mL öl, eller 45 mL sprit med 40% alkoholhalt, eller 150 mL vin]) eller positivt alkoholtest i blodet; anamnes med långvarigt tungt rökning (definierat som ett genomsnitt av mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening, eller oförmåga att avstå från rökning under).
• Hjärtlidanden, inklusive men inte begränsat till kliniskt signifikanta EKG-avvikelser under screeningperioden, QTcF > 450 ms, eller anamnes med kliniskt signifikanta EKG-avvikelser.
• Anamnes med några kliniskt allvarliga hematologiska, njurrelaterade, endokrina, lungsjukdomar, gastrointestinala, kardiovaskulära, leversjukdomar, psykiatriska, neurologiska eller onkologiska sjukdomar, eller allergiska sjukdomar.
• Anamnes med övre luftvägsinfektion eller andra akuta infektioner inom 7 dagar före första dosen, eller systemisk användning av antibiotika inom 7 dagar.
• Känd allergi mot rekombinant human hyaluronidas för injektion eller dess formuläringskomponenter; anamnes med svåra allergiska reaktioner mot något läkemedel (t.ex. angioödem); speciella kostkrav eller oförmåga att följa den standardiserade diet som tillhandahålls av den kliniska platsen.
• Användning av några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel (OTC) eller örtmediciner inom 4 veckor före screening (särskilt salicylater, kortison, adrenokortikotropiskt hormon, östrogener eller antihistaminer, utom rutinmässiga vitamintillskott), eller inom 5 halveringstider av läkemedlet (vilket som är längre).
• Vaccination inom 1 månad före administrering.
• Anamnes med bloddonation eller blodförlust ≥ 400 mL inom 3 månader före användning av undersökningsprodukten.
• Deltagande i någon annan klinisk studie och användning av undersöknings-/kontrollprodukter inom 3 månader före administrering av undersökningsprodukten.
• Positiv för HBsAg, anti-HCV, anti-HIV eller syfilisspiroketttest.
• Sensorimotoriska störningar eller autonoma rörelserubbningar.
• Vilket som helst tillstånd som, enligt bedömning av undersökningsledaren, skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollkraven, instruktionerna eller studierestriktionerna, såsom ett omedgörligt beteende, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök eller oförmåga att slutföra studien.