Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku ≥ 18 i ≤ 45 lat.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 28,0 kg/m².
• Nienaruszona skóra w miejscu wstrzyknięcia, bez uszkodzeń, tatuaży lub innych oznaczeń.
• Brak istotnej historii medycznej lub historia nieprawidłowości, które zdaniem badacza nie wpłyną na badanie.
• Badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG), prześwietlenie klatki piersiowej oraz badania laboratoryjne są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego (NCS).
• Uczestnicy muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji z małżonkiem lub partnerem od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 3 miesięcy po ostatniej dawce lub uczestnik nie jest zdolny do reprodukcji. Uczestnicy muszą również powstrzymać się od oddawania nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce produktu badawczego.
• Dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody (ICF) przed jakimikolwiek procedurami badania, z pełnym zrozumieniem treści, procedur i potencjalnych zdarzeń niepożądanych (AEs); oraz zdolność do przestrzegania wymagań protokołu w celu ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia nadużywania narkotyków lub substancji, lub pozytywny wynik testu na narkotyki; historia długotrwałego intensywnego spożycia alkoholu (zdefiniowanego jako spożywanie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym [1 jednostka = 360 mL piwa, lub 45 mL spirytusu o zawartości alkoholu 40%, lub 150 mL wina]) lub pozytywny test na alkohol we krwi; historia długotrwałego intensywnego palenia (zdefiniowanego jako średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub niemożność powstrzymania się od palenia podczas badania).
• Zaburzenia sercowe, w tym, ale nie tylko, klinicznie istotne nieprawidłowości EKG w okresie badań przesiewowych, QTcF > 450 ms, lub historia klinicznie istotnych nieprawidłowości EKG.
• Historia jakichkolwiek klinicznie ciężkich chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub onkologicznych, lub chorób alergicznych.
• Historia infekcji górnych dróg oddechowych lub innych ostrych infekcji w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką, lub systemowego stosowania antybiotyków w ciągu 7 dni.
• Znana alergia na rekombinowaną ludzką hialuronidazę do wstrzykiwań lub jej składniki formulacyjne; historia ciężkich reakcji alergicznych na jakiekolwiek leki (np. obrzęk naczynioruchowy); specjalne wymagania dietetyczne lub niemożność przestrzegania standaryzowanej diety zapewnianej przez ośrodek kliniczny.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC) lub leków ziołowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (zwłaszcza salicylanów, kortyzonu, hormonu adrenokortykotropowego, estrogenów lub leków przeciwhistaminowych, z wyjątkiem rutynowych suplementów witaminowych), lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed podaniem.
• Historia oddawania krwi lub utraty krwi ≥ 400 mL w ciągu 3 miesięcy przed użyciem produktu badawczego.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym i stosowanie produktów badawczych/kontrolnych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem produktu badawczego.
• Pozytywny wynik testu na HBsAg, anty-HCV, anty-HIV lub testu na krętka kiły.
• Zaburzenia czuciowo-ruchowe lub zaburzenia ruchowe autonomiczne.
• Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie wymagań protokołu, instrukcji lub ograniczeń badania, takich jak niechętna postawa, niemożność powrotu na wizyty kontrolne lub niemożność ukończenia badania.