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一项评估重组人透明质酸酶在健康受试者中的安全性、药代动力学和免疫原性的研究

2026年3月16日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

一项评估重组人透明质酸酶在健康中国成年男性受试者中的安全性、药代动力学和免疫原性的I期临床研究

本研究旨在评估重组人透明质酸酶在中国健康成年男性受试者中的安全性、药代动力学和免疫原性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康男性受试者，年龄≥18岁且≤45岁。
  • 体重指数（BMI）≥18.0且≤28.0 kg/m²。
  • 注射部位皮肤完好，无损伤、纹身或其他标记。
  • 无重大病史，或研究者判断不会影响研究的异常病史。
  • 体格检查、生命体征、心电图（ECG）、胸部X光片和临床实验室检查结果正常或无临床意义（NCS）的异常。
  • 受试者必须同意从签署知情同意书（ICF）时起至末次给药后3个月内，与配偶或伴侣使用高效避孕措施，或受试者无生育能力。 受试者还必须在研究期间及末次给予研究产品后3个月内避免捐精。
  • 在任何研究程序前自愿签署知情同意书（ICF），充分理解研究内容、程序及潜在不良事件（AEs）；并能遵守方案要求完成研究。

排除标准：

  • 药物滥用或物质使用史，或药物筛查阳性；长期大量饮酒史（定义为筛选前3个月内每周饮酒超过14单位[1单位=360 mL啤酒，或45 mL酒精含量40%的烈酒，或150 mL葡萄酒]）或血酒精测试阳性；长期大量饮酒史或血酒精测试阳性；长期大量吸烟史（定义为筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或研究期间无法戒烟）。
  • 心脏疾病，包括但不限于筛选期间出现临床意义的心电图异常、QTcF > 450ms，或有临床意义的心电图异常史。
  • 有任何临床严重的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或肿瘤疾病史，或过敏性疾病史。
  • 首次给药前7天内有上呼吸道感染或其他急性感染史，或7天内全身使用抗生素。
  • 已知对注射用重组人透明质酸酶或其制剂成分过敏；有任何药物严重过敏反应史（如血管性水肿）；特殊饮食要求或无法遵守临床机构提供的标准化饮食。
  • 筛选前4周内使用任何处方药、非处方药（OTC）或草药（尤其是水杨酸盐、可的松、促肾上腺皮质激素、雌激素或抗组胺药，常规维生素补充剂除外），或药物5个半衰期内（以较长者为准）。
  • 给药前1个月内接种疫苗。
  • 使用研究产品前3个月内有献血或失血≥400 mL史。
  • 研究产品给药前3个月内参加过任何其他临床研究并使用研究/对照产品。
  • HBsAg、抗-HCV、抗-HIV或梅毒螺旋体测试阳性。
  • 感觉运动障碍或自主运动障碍。
  • 研究者判断可能使受试者无法遵守方案要求、指示或研究限制的任何情况，如不合作态度、无法返回随访或无法完成研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HLXTE-HAase02，在健康中国成年男性受试者中
本研究包含三个序贯剂量递增队列，计划总共纳入约24名受试者（每个队列8名受试者）。 HLXTE-HAase02将以2000 U/mL的稀释浓度通过皮下注射给药。 三个剂量水平分别为5 mL、15 mL和25 mL。 每名受试者将在第1天和第8天接受给药。 不允许进行患者内剂量递增。 安全性审查委员会将根据注射部位反应的严重程度、发生率和其他因素评估其安全性，以讨论安全性并确定是否符合递增至下一剂量水平的资格。
药品：重组人透明质酸酶
HLXTE-HAase02 是一种专有的重组人透明质酸酶，分子量约为 49 kDa，在中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞中表达，并用于制剂开发。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率
大体时间：从入组至第二剂接种后21天
安全性终点
从入组至第二剂接种后21天
超敏反应发生率
大体时间：从入组到第二剂接种后21天
安全性终点
从入组到第二剂接种后21天
注射部位反应（ISRs）的发生率
大体时间：从入组至第二剂接种后21天
安全性终点
从入组至第二剂接种后21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从时间零外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：从入组到第二剂接种后21天
使用WinNonlin 8.2（或更高版本）通过非房室模型分析（NCA）计算得到的药代动力学（PK）参数。
从入组到第二剂接种后21天
从时间零到最后一个可测量浓度的时间-浓度曲线下面积（AUC0-t）
大体时间：从入组到第二剂接种后21天
使用WinNonlin 8.2（或更高版本）进行非房室模型分析（NCA）计算的PK参数。
从入组到第二剂接种后21天
最大血清浓度（Cmax）
大体时间：从入组到第二剂接种后21天
采用WinNonlin 8.2（或更高版本）进行非房室模型分析（NCA）计算的PK参数。
从入组到第二剂接种后21天
最大血清浓度时间 (Tmax)
大体时间：从入组至第二剂接种后21天
使用WinNonlin 8.2（或更高版本）进行非房室分析（NCA）计算的PK参数。
从入组至第二剂接种后21天
末端消除半衰期 (T1/2)
大体时间：从入组至第二剂接种后21天
使用 WinNonlin 8.2（或更高版本）通过非房室模型分析（NCA）计算的 PK 参数。
从入组至第二剂接种后21天
末端消除速率常数（λz）
大体时间：从入组到第二剂接种后21天
使用WinNonlin 8.2（或更高版本）通过非房室模型分析（NCA）计算得到的PK参数。
从入组到第二剂接种后21天
AUC外推百分比（%AUCex）
大体时间：从入组到第二剂接种后21天
使用WinNonlin 8.2（或更高版本）通过非房室模型分析（NCA）计算的PK参数。
从入组到第二剂接种后21天
抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的阳性率
大体时间：从入组到第二剂接种后21天
免疫原性
从入组到第二剂接种后21天
皮下注射速率（毫升/分钟）
大体时间：从入组至第二剂接种后21天
注射相关指标
从入组至第二剂接种后21天
三次腹围测量结果的平均值
大体时间：从入组至第二剂接种后21天
注射相关指标
从入组至第二剂接种后21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Henlius Biotech

调查人员

  • 首席研究员：Wei Hu、The Second Hospital of Anhui Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月14日

初级完成 (估计的)

2026年8月25日

研究完成 (估计的)

2026年10月24日

研究注册日期

首次提交

2026年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月16日

首次发布 (实际的)

2026年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HLXTE-HAase02-FIH001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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