Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità della ialuronidasi umana ricombinante in soggetti sani

Criteri di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile sani, di età ≥ 18 e ≤ 45 anni.
• Indice di Massa Corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 28,0 kg/m².
• Pelle integra nel sito di iniezione, senza danni, tatuaggi o altri segni.
• Nessuna storia medica significativa, o una storia di anomalie che, a giudizio dello sperimentatore, non influenzeranno lo studio.
• Esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), radiografia del torace e test di laboratorio clinici sono normali o anormali senza significato clinico (NCS).
• I soggetti devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace con il coniuge o il partner dal momento della firma del Modulo di Consenso Informato (ICF) fino a 3 mesi dopo l'ultima dose, oppure il soggetto non è in grado di riprodursi. I soggetti devono inoltre astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per 3 mesi successivi all'ultima dose del prodotto sperimentale.
• Firma volontaria del Modulo di Consenso Informato (ICF) prima di qualsiasi procedura di studio, con piena comprensione del contenuto, delle procedure e dei potenziali eventi avversi (AE) dello studio; e capacità di rispettare i requisiti del protocollo per completare lo studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di abuso di droghe o uso di sostanze, o test antidroga positivo; storia di consumo eccessivo cronico di alcol (definito come consumo di più di 14 unità di alcol a settimana nei 3 mesi precedenti lo screening [1 unità = 360 mL di birra, o 45 mL di superalcolici con contenuto alcolico del 40%, o 150 mL di vino]) o test dell'alcol nel sangue positivo; storia di consumo eccessivo cronico di alcol o test dell'alcol nel sangue positivo; storia di fumo eccessivo cronico (definito come una media di più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening, o incapacità di astenersi dal fumo durante lo studio).
• Disturbi cardiaci, inclusi ma non limitati a anomalie ECG clinicamente significative durante il periodo di screening, QTcF > 450 ms, o una storia di anomalie ECG clinicamente significative.
• Storia di qualsiasi malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o oncologica clinicamente grave, o malattie allergiche.
• Storia di infezione delle vie respiratorie superiori o altre infezioni acute entro 7 giorni prima della prima dose, o uso sistemico di antibiotici entro 7 giorni.
• Allergia nota alla ialuronidasi umana ricombinante per iniezione o ai suoi componenti della formulazione; storia di reazioni allergiche gravi a qualsiasi farmaco (es. angioedema); requisiti dietetici speciali o incapacità di rispettare la dieta standardizzata fornita dal sito clinico.
• Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaci da banco (OTC) o medicine a base di erbe entro 4 settimane prima dello screening (specialmente salicilati, cortisone, ormone adrenocorticotropo, estrogeni o antistaminici, eccetto integratori vitaminici di routine), o entro 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia più lungo).
• Vaccinazione entro 1 mese prima della somministrazione.
• Storia di donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 400 mL entro 3 mesi prima dell'uso del prodotto sperimentale.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico e uso di prodotti sperimentali/controllo entro 3 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
• Positivo per HBsAg, anti-HCV, anti-HIV o test della spirocheta della sifilide.
• Disturbi sensomotori o disturbi del movimento autonomo.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto incapace di rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni o le restrizioni dello studio, come un atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up o incapacità di completare lo studio.