Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von rekombinanter humaner Hyaluronidase bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 45 Jahren.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 28,0 kg/m².
• Intakte Haut an der Injektionsstelle ohne Schäden, Tattoos oder andere Markierungen.
• Keine signifikante medizinische Vorgeschichte oder eine Vorgeschichte von Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfers die Studie nicht beeinflussen werden.
• Körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG), Röntgenaufnahme des Brustkorbs und klinische Labortests sind normal oder abnormal ohne klinische Signifikanz (NCS).
• Probanden müssen sich einverstanden erklären, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis 3 Monate nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden mit ihrem Ehepartner oder Partner anzuwenden, oder der Proband ist nicht fortpflanzungsfähig. Probanden müssen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats auch auf Samenspenden verzichten.
• Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) vor allen Studienprozeduren, mit vollständigem Verständnis des Studieninhalts, der Prozeduren und möglicher unerwünschter Ereignisse (AEs); und die Fähigkeit, die Protokollanforderungen zur Durchführung der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Substanzkonsum oder positiver Drogentest; Vorgeschichte von langfristigem starkem Alkoholkonsum (definiert als Konsum von mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening [1 Einheit = 360 mL Bier, oder 45 mL Spirituosen mit 40% Alkoholgehalt, oder 150 mL Wein]) oder positiver Blutalkoholtest; Vorgeschichte von langfristigem starkem Alkoholkonsum oder positiver Blutalkoholtest; Vorgeschichte von langfristigem starkem Rauchen (definiert als durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, oder Unfähigkeit, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören).
• Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante EKG-Anomalien während des Screening-Zeitraums, QTcF > 450 ms, oder eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten EKG-Anomalien.
• Vorgeschichte von klinisch schweren hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder onkologischen Erkrankungen oder allergischen Erkrankungen.
• Vorgeschichte von Infektionen der oberen Atemwege oder anderen akuten Infektionen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis oder systemische Anwendung von Antibiotika innerhalb von 7 Tagen.
• Bekannte Allergie gegen rekombinante humane Hyaluronidase zur Injektion oder deren Formulierungsbestandteile; Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen auf Medikamente (z.B. Angioödem); spezielle Ernährungsanforderungen oder Unfähigkeit, sich an die standardisierte Ernährung der klinischen Einrichtung zu halten.
• Anwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien (OTC) Medikamenten oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (insbesondere Salicylate, Cortison, adrenocorticotropes Hormon, Östrogene oder Antihistaminika, außer routinemäßiger Vitaminergänzungen) oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist).
• Impfung innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung.
• Vorgeschichte von Blutspende oder Blutverlust ≥ 400 mL innerhalb von 3 Monaten vor der Anwendung des Prüfpräparats.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Anwendung von Prüf-/Kontrollpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
• Positiv für HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV oder den Syphilis-Spirochäten-Test.
• Sensomotorische Störungen oder autonome Bewegungsstörungen.
• Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Probanden daran hindern würde, die Protokollanforderungen, Anweisungen oder Studienbeschränkungen einzuhalten, wie z.B. eine unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren oder Unfähigkeit, die Studie abzuschließen.