Een onderzoek naar de veiligheid, PK en immunogeniciteit van recombinant humaan hyaluronidase bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen, leeftijd ≥ 18 en ≤ 45 jaar.
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 28,0 kg/m².
• Intacte huid op de injectieplaats, zonder schade, tatoeages of andere markeringen.
• Geen significante medische voorgeschiedenis, of een voorgeschiedenis van afwijkingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, geen invloed zullen hebben op de studie.
• Lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG), röntgenfoto van de borstkas en klinische laboratoriumtests zijn normaal of abnormaal zonder klinische betekenis (NCS).
• Proefpersonen moeten instemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie met hun echtgenoot of partner vanaf het ondertekenen van het Geïnformeerde Toestemmingsformulier (GTF) tot 3 maanden na de laatste dosis, of de proefpersoon is niet in staat tot voortplanting. Proefpersonen moeten zich ook onthouden van sperma-donatie tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
• Vrijwillig ondertekend het Geïnformeerde Toestemmingsformulier (GTF) vóór enige studieprocedures, met een volledig begrip van de studie-inhoud, procedures en mogelijke bijwerkingen (AE's); en de mogelijkheid om te voldoen aan de protocolvereisten om de studie te voltooien.

Exclusiecriteria:

• Voorgeschiedenis van drugs- of middelenmisbruik, of een positieve drugscreening; voorgeschiedenis van langdurig zwaar alcoholgebruik (gedefinieerd als het consumeren van meer dan 14 eenheden alcohol per week binnen 3 maanden vóór screening [1 eenheid = 360 mL bier, of 45 mL sterke drank met 40% alcoholgehalte, of 150 mL wijn]) of een positieve bloedalcoholtest; voorgeschiedenis van langdurig zwaar alcoholgebruik of positieve bloedalcoholtest; voorgeschiedenis van langdurig zwaar roken (gedefinieerd als een gemiddelde van meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden vóór screening, of het niet kunnen onthouden van roken tijdens de studie).
• Hartstoornissen, inclusief maar niet beperkt tot klinisch significante ECG-afwijkingen tijdens de screeningsperiode, QTcF > 450ms, of een voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen.
• Voorgeschiedenis van enige klinisch ernstige hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of oncologische ziekten, of allergische ziekten.
• Voorgeschiedenis van bovenste luchtweginfectie of andere acute infecties binnen 7 dagen vóór de eerste dosis, of systemisch gebruik van antibiotica binnen 7 dagen.
• Bekende allergie voor recombinant humaan hyaluronidase voor injectie of zijn formulatiecomponenten; voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op enig medicijn (bijv. angio-oedeem); speciale dieetvereisten of het niet kunnen voldoen aan het gestandaardiseerde dieet verstrekt door de klinische locatie.
• Gebruik van enige voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare (OTC) medicijnen of kruidengeneesmiddelen binnen 4 weken vóór screening (vooral salicylaten, cortison, adrenocorticotroop hormoon, oestrogenen of antihistaminica, behalve voor routine vitamine-supplementen), of binnen 5 halfwaardetijden van het medicijn (welke langer is).
• Vaccinatie binnen 1 maand vóór toediening.
• Voorgeschiedenis van bloeddonatie of bloedverlies ≥ 400 mL binnen 3 maanden vóór het gebruik van het onderzoeksproduct.
• Deelname aan enige andere klinische studie en gebruik van onderzoeks-/controleproducten binnen 3 maanden vóór de toediening van het onderzoeksproduct.
• Positief voor HBsAg, anti-HCV, anti-HIV of de syfilis spirocheet-test.
• Sensorisch-motorische stoornissen of autonome bewegingsstoornissen.
• Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon niet in staat zou stellen om te voldoen aan de protocolvereisten, instructies of studierestricties, zoals een oncoöperatieve houding, het niet kunnen terugkeren voor vervolgbezoeken, of het niet kunnen voltooien van de studie.