Une étude pour évaluer la sécurité, la PK et l'immunogénicité de la hyaluronidase humaine recombinante chez des sujets sains

Critères d'inclusion :

• Sujets masculins en bonne santé, âgés de ≥ 18 et ≤ 45 ans.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 28,0 kg/m².
• Peau intacte au site d'injection, sans lésion, tatouage ou autre marquage.
• Aucun antécédent médical significatif, ou des antécédents d'anomalies qui, selon l'appréciation de l'investigateur, n'affecteront pas l'étude.
• Examen physique, signes vitaux, électrocardiogramme (ECG), radiographie pulmonaire et tests de laboratoire cliniques normaux ou anormaux sans signification clinique (NCS).
• Les sujets doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace avec leur conjoint ou partenaire depuis la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 3 mois après la dernière dose, ou le sujet n'est pas capable de reproduction. Les sujets doivent également s'abstenir de don de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du produit à l'étude.
• Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute procédure de l'étude, avec une compréhension complète du contenu, des procédures et des événements indésirables potentiels (AEs) de l'étude ; et la capacité de se conformer aux exigences du protocole pour terminer l'étude.

Critères d'exclusion :

• Antécédents d'abus de drogues ou de consommation de substances, ou dépistage de drogues positif ; antécédents de consommation d'alcool excessive à long terme (définie comme la consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant le dépistage [1 unité = 360 mL de bière, ou 45 mL de spiritueux avec 40 % de teneur en alcool, ou 150 mL de vin]) ou test d'alcoolémie positif ; antécédents de tabagisme excessif à long terme (définis comme une moyenne de plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou incapacité à s'abstenir de fumer pendant l'étude).
• Troubles cardiaques, y compris mais sans s'y limiter, des anomalies ECG cliniquement significatives pendant la période de dépistage, QTcF > 450 ms, ou des antécédents d'anomalies ECG cliniquement significatives.
• Antécédents de toute maladie hématologique, rénale, endocrine, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou oncologique cliniquement sévère, ou de maladies allergiques.
• Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures ou d'autres infections aiguës dans les 7 jours précédant la première dose, ou utilisation systémique d'antibiotiques dans les 7 jours.
• Allergie connue à la hyaluronidase humaine recombinante pour injection ou à ses composants de formulation ; antécédents de réactions allergiques sévères à tout médicament (par exemple, angio-œdème) ; exigences alimentaires particulières ou incapacité à se conformer au régime standardisé fourni par le site clinique.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance, en vente libre (OTC) ou de plantes médicinales dans les 4 semaines précédant le dépistage (en particulier les salicylates, la cortisone, l'hormone adrénocorticotrope, les œstrogènes ou les antihistaminiques, à l'exception des suppléments vitaminiques courants), ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus longue).
• Vaccination dans le mois précédant l'administration.
• Antécédents de don de sang ou de perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant l'utilisation du produit à l'étude.
• Participation à toute autre étude clinique et utilisation de produits à l'étude/témoins dans les 3 mois précédant l'administration du produit à l'étude.
• Positif pour HBsAg, anti-VHC, anti-VIH ou test de la spirochète de la syphilis.
• Troubles sensorimoteurs ou troubles du mouvement autonome.
• Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, empêcherait le sujet de se conformer aux exigences, instructions ou restrictions du protocole, comme une attitude non coopérative, l'incapacité de revenir pour les visites de suivi ou l'incapacité de terminer l'étude.